Acupresión autoadministrada para la osteoartritis de rodilla: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Acupresión autoadministrada para la osteoartritis de rodilla en adultos de mediana edad y mayores: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Objetivos: Probar la viabilidad del diseño del estudio y los efectos clínicos de la acupresión autoadministrada para aliviar el dolor de la osteoartritis (OA) de rodilla.
Hipótesis: la acupresión autoadministrada tendría un efecto beneficioso superior en comparación con el grupo de control de educación para la salud en términos de alivio del dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla durante el período de estudio de 6 semanas.
Diseño y sujetos: un ensayo piloto controlado aleatorio. Se reclutarán 36 sujetos con artrosis de rodilla; 18 por grupo. Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar a acupresión autoadministrada o al grupo de control de educación para la salud en una proporción de 1:1.
Intervenciones: Los sujetos del grupo de autoacupresión asistirán a dos sesiones de entrenamiento de 1,5 horas para aprender autoacupresión y practicarán la autoacupresión todas las mañanas y noches durante 6 semanas; los sujetos en el grupo de control de educación recibirán dos sesiones de entrenamiento de 1,5 horas para aprender la información de salud relacionada con la OA de rodilla.
Principales medidas de resultado: La medida de resultado primaria es la escala de calificación numérica para el dolor de rodilla. Otras medidas incluyen el índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster, el rango de movimiento de las rodillas (ROM) y el SF-6D. También se evaluará la aceptabilidad del curso de capacitación en autoacupresión.
Análisis de datos: Las diferencias en las puntuaciones del cuestionario y el ROM se examinarán utilizando un modelo de efectos mixtos. Se realizarán análisis completos y por intención de tratar. Los tamaños del efecto se calcularán dividiendo la diferencia de medias por la desviación estándar combinada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chino étnico;
- de 50 a 70 años
- cumple cualquiera de los 3 de los siguientes criterios propuestos por Altman et al., (1986): ( I. rigidez matinal</= 30 min; ii. crepitación en el movimiento articular activo; iii. sensibilidad ósea; IV. agrandamiento de los huesos; o v. sin calor articular palpable);
- tener dolor de rodilla durante al menos 3 meses;
- capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- habilidad para comprender chino; y
- Dolor de rodilla ≥3/10 y </= 7 en una escala de dolor de Likert del 1 al 10
Criterio de exclusión:
- diagnósticos médicos o condiciones que impiden que las personas participen activamente (trastornos hemorrágicos, abuso de alcohol o drogas);
- presencia de lesiones cutáneas o infecciones en los sitios de tratamiento;
- actualmente participando en otros estudios de investigación de intervención para la OA de rodilla;
- deterioro cognitivo que impide el consentimiento informado o la comprensión de las instrucciones
- índice de masa corporal superior a 25, el criterio de obesidad para asiáticos (Anuurad et al., 2003);
- dolor de rodilla relacionado con otras afecciones (cáncer, fractura, artritis reumatoide, reumatismo) según las señales de alerta para una mayor investigación o remisión en las Pautas NICE 2014 para la osteoartritis de la rodilla;
- tenía lesiones o traumatismos previos en los pies;
- uso de esteroides para el dolor de rodilla;
- embarazo o contemplando el embarazo;
- alguna vez recibió acupresión por artrosis de rodilla en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de autoacupresión
Los sujetos del grupo de ejercicios de acupresión autoadministrados recibirán dos sesiones de entrenamiento de acupresión de 1,5 horas.
La formación se llevará a cabo en formato grupal con 4-7 sujetos por grupo.
Luego, cada sujeto recibirá un folleto y un registro de acupresión.
El folleto incluye una imagen que ilustra el protocolo paso a paso de la acupresión.
Se les indicará que realicen la autoacupresión dos veces al día durante 6 semanas.
|
Se ofrecerá un curso de capacitación a los sujetos de este grupo para capacitarlos en la autoacupresión.
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Comparador activo: Educación sobre la salud de la rodilla
Los sujetos del grupo de control de educación sanitaria recibirán conocimientos relacionados con la OA de rodilla.
La educación para la salud se llevará a cabo en formato de charla durante 1,5 horas durante dos sesiones.
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A los sujetos de este grupo se les ofrecerá un curso sobre la salud de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Una única escala numérica de 11 puntos va del 0 al 10 en intervalos de 1 cm (cero: sin dolor, 10: el mayor dolor imaginable).
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de osteoartritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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El índice de osteoartritis de las universidades Western y McMaster (WOMAC, Likert versión 3.1) cubrió el dolor, la función física y la rigidez relacionados con la osteoartritis de rodilla.
La subescala de función física (que consta de 17 ítems) se adoptará para evaluar el nivel de función física en pacientes con osteoartritis de rodilla bajo diferentes actividades.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El rango de movimiento se registra en grados usando un goniómetro.
El ROM se puede utilizar para abordar la interrelación entre los ROM de acción articular y la discapacidad en pacientes con artrosis de rodilla.
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Línea de base, semana 6
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Forma abreviada 6D (SF-6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El formulario corto -6D es una medida de salud basada en preferencias derivada de una selección de elementos SF-36 para evaluación económica.
|
Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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