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Digitopressione autosomministrata per l'artrosi del ginocchio: uno studio pilota controllato randomizzato

21 settembre 2023 aggiornato da: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Digitopressione autosomministrata per l'artrosi del ginocchio negli adulti medi e anziani: uno studio pilota controllato randomizzato

Obiettivi: testare la fattibilità del disegno dello studio e gli effetti clinici della digitopressione autosomministrata per alleviare il dolore dell'osteoartrosi del ginocchio (OA).

Ipotesi: la digitopressione autosomministrata avrebbe un effetto benefico superiore rispetto al gruppo di controllo di educazione sanitaria in termini di sollievo dal dolore nei pazienti con artrosi del ginocchio durante il periodo di studio di 6 settimane.

Design e soggetti: uno studio pilota randomizzato controllato. Verranno reclutati 36 soggetti con OA del ginocchio; 18 per gruppo. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati alla digitopressione autosomministrata o al gruppo di controllo dell'educazione sanitaria in rapporto 1:1.

Interventi: i soggetti nel gruppo di auto-digitopressione parteciperanno a due sessioni di formazione di 1,5 ore per imparare l'auto-digitopressione e praticheranno l'auto-digitopressione ogni mattina e sera per 6 settimane; i soggetti nel gruppo di controllo dell'istruzione riceveranno due sessioni di formazione di 1,5 ore per apprendere le informazioni sulla salute relative all'artrosi del ginocchio.

Principali misure di esito: la misura di esito primaria è la scala di valutazione numerica per il dolore al ginocchio. Altre misure includono Western Ontario e McMaster University Osteoarthritis Index, range di movimento delle ginocchia (ROM) e SF-6D. Verrà inoltre valutata l'accettabilità del corso di autodigitopressione.

Analisi dei dati: le differenze nei punteggi del questionario e nel ROM saranno esaminate utilizzando un modello a effetti misti. Saranno condotte sia analisi completer che per intenzione di trattare. Le dimensioni dell'effetto saranno calcolate dividendo la differenza nelle medie per la deviazione standard aggregata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese etnico;
  • età 50 -70 anni
  • soddisfa 3 dei seguenti criteri proposti da Altman et al., (1986): (I. rigidità mattutina</= 30 min; ii. crepitio sul movimento articolare attivo; iii. dolorabilità ossea; iv. ingrossamento osseo; o v. nessun calore articolare palpabile);
  • avere dolore al ginocchio per almeno 3 mesi;
  • capacità di fornire il consenso informato;
  • capacità di comprendere il cinese; E
  • Dolore al ginocchio ≥3/10 e </= 7 su una scala del dolore Likert da 1-10

Criteri di esclusione:

  • diagnosi mediche o condizioni che precludono agli individui la partecipazione attiva (disturbi della coagulazione, abuso di alcol o droghe);
  • presenza di lesioni cutanee o infezioni nei siti di trattamento;
  • attualmente partecipa ad altri studi di ricerca interventistica per l'artrosi del ginocchio;
  • deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato o la comprensione delle istruzioni
  • indice di massa corporea superiore a 25, i criteri obesi per gli asiatici (Anuurad et al., 2003);
  • dolore al ginocchio correlato ad altre condizioni (cancro, frattura, artrite reumatoide, reumatismi) come selezionato secondo le bandiere rosse per ulteriori indagini o rinvio nelle linee guida NICE 2014 per l'osteoartrosi del ginocchio;
  • ha avuto precedenti lesioni o traumi al piede;
  • uso di steroidi per il dolore al ginocchio;
  • gravidanza o contemplazione della gravidanza;
  • mai ricevuto digitopressione per artrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sull'autodigitopressione
I soggetti del gruppo di esercizi di digitopressione autosomministrati riceveranno due sessioni di allenamento di digitopressione da 1,5 ore. La formazione sarà condotta in un formato di gruppo con 4-7 soggetti per gruppo. Ogni soggetto riceverà quindi un volantino e un registro della digitopressione. Il volantino include un protocollo passo dopo passo con immagini che illustrano il protocollo di digitopressione. Verrà detto loro di eseguire l'autodigitopressione due volte al giorno per 6 settimane.
Altro: Auto-digitopressione
Ai soggetti di questo gruppo verrà offerto un corso di formazione per addestrarli a eseguire l'autodigitopressione.
Comparatore attivo: Educazione alla salute del ginocchio
I soggetti del gruppo di controllo dell'educazione sanitaria riceveranno conoscenze relative all'OA del ginocchio. L'educazione sanitaria sarà condotta in formato talk per 1,5 ore per due sessioni.
Altro: Educazione alla salute del ginocchio
Ai soggetti di questo gruppo verrà offerto un corso sulla salute del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica della gravità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6
Una singola scala numerica a 11 punti va da 0 a 10 in intervalli di 1 cm (zero: nessun dolore, 10: massimo dolore immaginabile).
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Il Western and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC, Likert versione 3.1) copriva il dolore, la funzione fisica e la rigidità correlata all'artrosi del ginocchio. La sottoscala della funzione fisica (composta da 17 item) sarà adottata per valutare il livello della funzione fisica nei pazienti con artrosi del ginocchio in diverse attività.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'ampiezza del movimento viene registrata in gradi utilizzando un goniometro. Il ROM può essere utilizzato per affrontare l'interrelazione tra i ROM dell'azione articolare e la disabilità nei pazienti con OA del ginocchio.
Linea di base, settimana 6
Forma breve 6D (SF-6D)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Lo Short Form -6D è una misura della salute basata sulle preferenze derivata da una selezione di elementi SF-36 per la valutazione economica.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AcupKneeOA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Auto-digitopressione

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