Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баланса массы человека HMS5552 у здоровых субъектов

27 декабря 2018 г. обновлено: Hua Medicine Limited

Открытое одноцентровое исследование по оценке абсорбции, метаболизма, экскреции и баланса массы однократной пероральной дозы 50 мг (90 мкКи) [14C]-HMS5552 у здоровых взрослых мужчин.

Это открытое одноцентровое однопериодное исследование с участием здоровых взрослых мужчин для оценки всасывания, метаболизма и выведения HMS5552 после однократного перорального приема 50 мг (90 мкКи) [14C]-HMS5552.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый, взрослый, мужчина 19-55 лет
  • Вес не менее 50 кг, ИМТ в пределах 18-30 кг/м2
  • Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или наличии клинически значимого медицинского, хирургического или психиатрического состояния или заболевания, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
  • История или наличие алкоголизма или наркомании.
  • Курильщик.
  • Аномальные привычки кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [C14]-маркированный HMS5552
Лекарство: HMS5552
[14C]-маркированный HMS5552

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая радиоактивность в крови, плазме мочи и кале
Временное ограничение: До 168 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
До 168 часов
Общая радиоактивность в крови, плазме мочи и кале
Временное ограничение: До 168 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 168 часов
Общая радиоактивность в крови, плазме мочи и кале
Временное ограничение: До 168 часов
Время достижения Cmax (Tmax)
До 168 часов
Общая радиоактивность в крови, плазме мочи и кале
Временное ограничение: До 168 часов
Общая радиоактивность в моче и фекалиях в каждый временной интервал и кумулятивная радиоактивность (массовый баланс)
До 168 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации HMS5552 и его метаболитов в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 168 часов
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
До 168 часов
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 168 часов
Неблагоприятные события; Лабораторные параметры; Жизненно важные признаки, клинические признаки и симптомы и физикальное обследование, включая изменения по сравнению с исходным уровнем; оценка ЭКГ
До 168 часов
Концентрации HMS5552 и его метаболитов в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 168 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
До 168 часов
Концентрации HMS5552 и его метаболитов в плазме, моче и фекалиях
Временное ограничение: До 168 часов
Время достижения Cmax (Tmax)
До 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hua Medicine Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HMM0105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый субъект

Клинические исследования HMS5552

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться