Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Human Mass Balance Study von HMS5552 bei gesunden Probanden

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts einer oralen Einzeldosis von 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden

Dies ist eine unverblindete Single-Center-Studie über 1 Periode an gesunden erwachsenen männlichen Probanden zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von HMS5552 nach einer einzelnen oralen Verabreichung von 50 mg (90 μCi) [14C]-HMS5552.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder, erwachsener Mann im Alter von 19-55 Jahren
  • Gewicht mindestens 50 kg und BMI im Bereich von 18-30 kg/m2
  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen, chirurgischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Ansicht des Prüfarztes oder des Beauftragten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnten.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Raucher.
  • Abnormale Darmgewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [C14]-markiertes HMS5552
Arzneimittel: HMS5552
[14C]-markiertes HMS5552

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtradioaktivität in Blut, Plasmaurin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 168 Stunden
Gesamtradioaktivität in Blut, Plasmaurin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 168 Stunden
Gesamtradioaktivität in Blut, Plasmaurin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Bis zu 168 Stunden
Gesamtradioaktivität in Blut, Plasmaurin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Gesamtradioaktivität in Urin und Stuhl zu jedem Zeitintervall und kumulative Radioaktivität (Massenbilanz)
Bis zu 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von HMS5552 und seinen Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 168 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Nebenwirkungen; Laborparameter; Vitalfunktionen, klinische Anzeichen und Symptome und körperliche Untersuchung, einschließlich Änderungen gegenüber dem Ausgangswert; EKG-Auswertung
Bis zu 168 Stunden
Konzentrationen von HMS5552 und seinen Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 168 Stunden
Konzentrationen von HMS5552 und seinen Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Bis zu 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMM0105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HMS5552

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren