Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Mass Balance Undersøgelse af HMS5552 i raske forsøgspersoner

27. december 2018 opdateret af: Hua Medicine Limited

Et åbent, enkelt center-studie til vurdering af absorption, metabolisme, udskillelse og massebalance af en enkelt oral dosis på 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et åbent, enkeltcenter, 1-periodes studie i raske voksne mandlige forsøgspersoner for at vurdere absorption, metabolisme og udskillelse af HMS5552 efter en enkelt oral administration af 50 mg (90 μCi) af [14C]-HMS5552.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand 19-55 år
  • Vægt mindst 50 kg, og BMI inden for intervallet 18-30 kg/m2
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter efterforskerens eller den udpegede persons mening, som kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidler væsentligt.
  • Historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Ryger.
  • Unormale afføringsvaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [C14]-mærket HMS5552
Medicin: HMS5552
[14C]-mærket HMS5552

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 168 timer
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Op til 168 timer
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Op til 168 timer
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer
Total radioaktivitet i urin og fæces ved hvert tidsinterval og kumulativ radioaktivitet (massebalance)
Op til 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af HMS5552 og dets metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 168 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 168 timer
Uønskede hændelser; Laboratorieparametre; Vitale tegn, kliniske tegn og symptomer og fysisk undersøgelse, herunder ændringer fra baseline; EKG evaluering
Op til 168 timer
Koncentrationer af HMS5552 og dets metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Op til 168 timer
Koncentrationer af HMS5552 og dets metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Op til 168 timer
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Op til 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMM0105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMS5552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner