Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HMS5552 emberi tömegmérlegének vizsgálata egészséges alanyokon

2018. december 27. frissítette: Hua Medicine Limited

Nyílt elrendezésű, egyetlen központban végzett vizsgálat egyetlen, 50 mg-os (90 uCi) orális dózis [14C]-HMS5552 felszívódásának, metabolizmusának, kiválasztódásának és tömegegyensúlyának felmérésére egészséges felnőtt férfiaknál

Ez egy nyílt elrendezésű, egyközpontú, 1 periódusos vizsgálat egészséges felnőtt férfi alanyokon a HMS5552 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának értékelésére 50 mg (90 μCi) [14C]-HMS5552 egyszeri orális adagolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, felnőtt, 19-55 éves férfi
  • Súly legalább 50 kg, és BMI a 18-30 kg/m2 tartományban
  • Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot vagy betegség előzménye vagy jelenléte a vizsgáló vagy megbízott véleménye szerint, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte.
  • Dohányos.
  • Rendellenes székletürítés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: [C14]-jelölésű HMS5552
Drog: HMS5552
[14C]-jelölésű HMS5552

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes radioaktivitás a vérben, a plazma vizeletében és a székletben
Időkeret: Akár 168 óra
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Akár 168 óra
Teljes radioaktivitás a vérben, a plazma vizeletében és a székletben
Időkeret: Akár 168 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Akár 168 óra
Teljes radioaktivitás a vérben, a plazma vizeletében és a székletben
Időkeret: Akár 168 óra
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Akár 168 óra
Teljes radioaktivitás a vérben, a plazma vizeletében és a székletben
Időkeret: Akár 168 óra
Teljes radioaktivitás a vizeletben és a székletben minden időintervallumban és kumulatív radioaktivitás (tömegmérleg)
Akár 168 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HMS5552 és metabolitjainak koncentrációja a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: Akár 168 óra
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Akár 168 óra
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 168 óra
Mellékhatások; Laboratóriumi paraméterek; Életjelek, klinikai jelek és tünetek, valamint fizikális vizsgálat, beleértve a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat; EKG értékelés
Akár 168 óra
A HMS5552 és metabolitjainak koncentrációja a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: Akár 168 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Akár 168 óra
A HMS5552 és metabolitjainak koncentrációja a plazmában, a vizeletben és a székletben
Időkeret: Akár 168 óra
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
Akár 168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hua Medicine Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMM0105

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alany

Klinikai vizsgálatok a HMS5552

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel