Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy człowieka HMS5552 u zdrowych osób

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited

Otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy pojedynczej dawki doustnej 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Jest to otwarte, jednoośrodkowe, 1-okresowe badanie u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu oceny wchłaniania, metabolizmu i wydalania HMS5552 po pojedynczym podaniu doustnym 50 mg (90 μCi) [14C]-HMS5552.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły mężczyzna w wieku 19-55 lat
  • Waga co najmniej 50 kg, BMI w przedziale 18-30 kg/m2
  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej, chirurgicznej lub psychiatrycznej w opinii badacza lub wyznaczonej osoby, która może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków.
  • Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Palący.
  • Nieprawidłowe nawyki jelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [C14] -znakowany HMS5552
Lek: HMS5552
Znakowany [14C] HMS5552

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność we krwi, osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 168 godzin
Całkowita radioaktywność we krwi, osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 168 godzin
Całkowita radioaktywność we krwi, osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Do 168 godzin
Całkowita radioaktywność we krwi, osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Radioaktywność całkowita w moczu i kale w każdym przedziale czasowym oraz radioaktywność skumulowana (bilans masy)
Do 168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia HMS5552 i jego metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do 168 godzin
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Zdarzenia niepożądane; Parametry laboratoryjne; Oznaki życiowe, oznaki i objawy kliniczne oraz badanie fizykalne, w tym zmiany w stosunku do wartości wyjściowych; Ocena EKG
Do 168 godzin
Stężenia HMS5552 i jego metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Do 168 godzin
Stężenia HMS5552 i jego metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Do 168 godzin
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Do 168 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMM0105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMS5552

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj