Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen massatasapainotutkimus HMS5552:sta terveillä henkilöillä

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hua Medicine Limited

Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annoksen 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 imeytymistä, aineenvaihduntaa, erittymistä ja massatasapainoa terveillä aikuisilla miehillä

Tämä on avoin, yhden keskuksen, 1 jakson tutkimus terveillä aikuisilla miehillä, joilla arvioitiin HMS5552:n imeytymistä, metaboliaa ja erittymistä 50 mg:n (90 μCi) [14C]-HMS5552:n oraalisen kerta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies 19-55 v
  • Paino vähintään 50 kg ja BMI 18-30 kg/m2
  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila tai sairaus tutkijan tai nimetyn henkilön näkemyksen mukaan tai esiintyminen, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Tupakoitsija.
  • Epänormaalit suolistotottumukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [C14]-leimattu HMS5552
Lääke: HMS5552
[14C]-leimattu HMS5552

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisradioaktiivisuus veressä, plasman virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Jopa 168 tuntia
Kokonaisradioaktiivisuus veressä, plasman virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Jopa 168 tuntia
Kokonaisradioaktiivisuus veressä, plasman virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Jopa 168 tuntia
Kokonaisradioaktiivisuus veressä, plasman virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Virtsan ja ulosteiden kokonaisradioaktiivisuus kullakin aikavälillä ja kumulatiivinen radioaktiivisuus (massatase)
Jopa 168 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMS5552:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Jopa 168 tuntia
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Vastoinkäymiset; Laboratorioparametrit; Elintoiminnot, kliiniset merkit ja oireet sekä fyysinen tutkimus, mukaan lukien muutokset lähtötilanteesta; EKG-arviointi
Jopa 168 tuntia
HMS5552:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Jopa 168 tuntia
HMS5552:n ja sen metaboliittien pitoisuudet plasmassa, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Jopa 168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hua Medicine Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMM0105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve aihe

Kliiniset tutkimukset HMS5552

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa