Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bilance lidské hmotnosti HMS5552 u zdravých subjektů

27. prosince 2018 aktualizováno: Hua Medicine Limited

Otevřená studie v jediném centru k posouzení absorpce, metabolismu, vylučování a hmotnostní bilance jednorázové perorální dávky 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 u zdravých dospělých mužů

Toto je otevřená studie s jedním centrem, která trvá 1 období na zdravých dospělých mužských subjektech k posouzení absorpce, metabolismu a vylučování HMS5552 po jednorázovém perorálním podání 50 mg (90 μCi) [14C]-HMS5552.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž 19-55 let
  • Hmotnost minimálně 50 kg a BMI v rozmezí 18-30 kg/m2
  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského, chirurgického nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru zkoušejícího nebo určené osoby, které by mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog.
  • Kuřák.
  • Abnormální střevní návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [C14]-značený HMS5552
Lék: HMS5552
[14C]-značený HMS5552

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková radioaktivita v krvi, plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 168 hodin
Celková radioaktivita v krvi, plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Až 168 hodin
Celková radioaktivita v krvi, plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Až 168 hodin
Celková radioaktivita v krvi, plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin
Celková radioaktivita v moči a stolici v každém časovém intervalu a kumulativní radioaktivita (hmotnostní bilance)
Až 168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HMS5552 a jeho metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 168 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 168 hodin
Nežádoucí účinky; Laboratorní parametry; Vitální známky, klinické příznaky a symptomy a fyzikální vyšetření, včetně změn oproti výchozímu stavu; Hodnocení EKG
Až 168 hodin
Koncentrace HMS5552 a jeho metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Až 168 hodin
Koncentrace HMS5552 a jeho metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Až 168 hodin
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Až 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMM0105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý předmět

Klinické studie na HMS5552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit