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Étude sur le bilan de masse humaine du HMS5552 chez des sujets sains

27 décembre 2018 mis à jour par: Hua Medicine Limited

Une étude ouverte et monocentrique pour évaluer l'absorption, le métabolisme, l'excrétion et l'équilibre de masse d'une dose orale unique de 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, d'une période chez des sujets masculins adultes en bonne santé pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de HMS5552 après une administration orale unique de 50 mg (90 μCi) de [14C]-HMS5552.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, adulte, homme de 19 à 55 ans
  • Poids d'au moins 50 kg et IMC compris entre 18 et 30 kg/m2
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
  • Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Fumeur.
  • Habitudes intestinales anormales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMS5552 marqué au [C14]
Médicament: HMS5552
HMS5552 marqué au [14C]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radioactivité totale dans le sang, le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 168 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à 168 heures
Radioactivité totale dans le sang, le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 168 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Jusqu'à 168 heures
Radioactivité totale dans le sang, le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 168 heures
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Jusqu'à 168 heures
Radioactivité totale dans le sang, le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 168 heures
Radioactivité totale dans les urines et les fèces à chaque intervalle de temps et radioactivité cumulée (bilan de masse)
Jusqu'à 168 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de HMS5552 et de ses métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 168 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Jusqu'à 168 heures
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 168 heures
Événements indésirables ; paramètres de laboratoire ; Signes vitaux, signes et symptômes cliniques et examen physique, y compris les changements par rapport au départ ; Évaluation ECG
Jusqu'à 168 heures
Concentrations de HMS5552 et de ses métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 168 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Jusqu'à 168 heures
Concentrations de HMS5552 et de ses métabolites dans le plasma, l'urine et les matières fécales
Délai: Jusqu'à 168 heures
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Jusqu'à 168 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hua Medicine Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMM0105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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