Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Mass Balance Study av HMS5552 i friske personer

27. desember 2018 oppdatert av: Hua Medicine Limited

En åpen, enkeltsenterstudie for å vurdere absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av en enkelt oral dose på 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 hos friske voksne menn

Dette er en åpen, enkeltsenter, 1-perioders studie i friske voksne mannlige forsøkspersoner for å vurdere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av HMS5552 etter en enkelt oral administrering av 50 mg (90 μCi) av [14C]-HMS5552.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann 19-55 år
  • Vekt minst 50 kg, og BMI innenfor området 18-30 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter etterforskerens eller den som er utpekt, som kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler betydelig.
  • Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk.
  • Røyker.
  • Unormale avføringsvaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [C14]-merket HMS5552
Legemiddel: HMS5552
[14C]-merket HMS5552

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin og avføring
Tidsramme: Opptil 168 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Opptil 168 timer
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin og avføring
Tidsramme: Opptil 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Opptil 168 timer
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin og avføring
Tidsramme: Opptil 168 timer
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Opptil 168 timer
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin og avføring
Tidsramme: Opptil 168 timer
Total radioaktivitet i urin og avføring ved hvert tidsintervall og kumulativ radioaktivitet (massebalanse)
Opptil 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjoner av HMS5552 og dets metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 168 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Opptil 168 timer
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 168 timer
Uønskede hendelser; Laboratorieparametere; Vitale tegn, kliniske tegn og symptomer og fysisk undersøkelse, inkludert endringer fra baseline; EKG-evaluering
Opptil 168 timer
Konsentrasjoner av HMS5552 og dets metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 168 timer
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Opptil 168 timer
Konsentrasjoner av HMS5552 og dets metabolitter i plasma, urin og avføring
Tidsramme: Opptil 168 timer
Tid for å nå Cmax (Tmax)
Opptil 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HMM0105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunt emne

Kliniske studier på HMS5552

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere