Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Mass Balance Study van HMS5552 bij gezonde proefpersonen

27 december 2018 bijgewerkt door: Hua Medicine Limited

Een open-label onderzoek in één centrum om de absorptie, het metabolisme, de excretie en de massabalans te beoordelen van een enkele orale dosis van 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

Dit is een open-label, single-center, 1-periode studie bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van HMS5552 te beoordelen na een enkele orale toediening van 50 mg (90 μCi) van [14C]-HMS5552.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man 19-55 jaar
  • Gewicht minimaal 50 kg en BMI binnen het bereik van 18-30 kg/m2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik.
  • Roker.
  • Abnormale stoelgang.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [C14]-gelabeld HMS5552
Geneesmiddel: HMS5552
[14C]-gelabeld HMS5552

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale radioactiviteit in bloed, plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tot 168 uur
Totale radioactiviteit in bloed, plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tot 168 uur
Totale radioactiviteit in bloed, plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tot 168 uur
Totale radioactiviteit in bloed, plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Totale radioactiviteit in urine en feces op elk tijdsinterval en cumulatieve radioactiviteit (massabalans)
Tot 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van HMS5552 en zijn metabolieten in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tot 168 uur
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Bijwerkingen; Laboratoriumparameters; Vitale functies, klinische tekenen en symptomen en lichamelijk onderzoek, inclusief veranderingen ten opzichte van baseline; ECG-evaluatie
Tot 168 uur
Concentraties van HMS5552 en zijn metabolieten in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tot 168 uur
Concentraties van HMS5552 en zijn metabolieten in plasma, urine en ontlasting
Tijdsspanne: Tot 168 uur
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tot 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HMM0105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond onderwerp

Klinische onderzoeken op HMS5552

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren