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Estudio de balance de masa humana de HMS5552 en sujetos sanos

27 de diciembre de 2018 actualizado por: Hua Medicine Limited

Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de una dosis oral única de 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 en sujetos masculinos adultos sanos

Este es un estudio abierto, de un solo centro y de 1 período en sujetos masculinos adultos sanos para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de HMS5552 después de una administración oral única de 50 mg (90 μCi) de [14C]-HMS5552.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sano, adulto, varón de 19 a 55 años de edad
  • Peso de al menos 50 kg e IMC dentro del rango de 18-30 kg/m2
  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del investigador o la persona designada que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de los medicamentos.
  • Historia o presencia de alcoholismo o abuso de drogas.
  • Fumador.
  • Hábitos intestinales anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [C14]-etiquetado HMS5552
Droga: HMS5552
HMS5552 marcado con [14C]

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiactividad total en sangre, plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 168 horas
Radiactividad total en sangre, plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Hasta 168 horas
Radiactividad total en sangre, plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Hasta 168 horas
Radiactividad total en sangre, plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Radiactividad total en orina y heces en cada intervalo de tiempo y radiactividad acumulada (balance de masa)
Hasta 168 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de HMS5552 y sus metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta 168 horas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Eventos adversos; parámetros de laboratorio; Signos vitales, signos y síntomas clínicos y examen físico, incluidos los cambios desde el inicio; evaluación electrocardiográfica
Hasta 168 horas
Concentraciones de HMS5552 y sus metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Hasta 168 horas
Concentraciones de HMS5552 y sus metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Hasta 168 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hua Medicine Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HMM0105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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