Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Human Mass Balance Study av HMS5552 i friska ämnen

27 december 2018 uppdaterad av: Hua Medicine Limited

En öppen undersökning med ett centrum för att bedöma absorption, metabolism, utsöndring och massbalans av en oral engångsdos på 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 hos friska vuxna manliga försökspersoner

Detta är en öppen, enkelcenter, 1-periodsstudie på friska vuxna manliga försökspersoner för att bedöma absorption, metabolism och utsöndring av HMS5552 efter en enda oral administrering av 50 mg (90 μCi) av [14C]-HMS5552.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, vuxen, man 19-55 år
  • Vikt minst 50 kg och BMI inom intervallet 18-30 kg/m2
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel.
  • Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Rökare.
  • Onormala tarmvanor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: [C14]-märkt HMS5552
Läkemedel: HMS5552
[14C]-märkt HMS5552

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin och avföring
Tidsram: Upp till 168 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Upp till 168 timmar
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin och avföring
Tidsram: Upp till 168 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Upp till 168 timmar
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin och avföring
Tidsram: Upp till 168 timmar
Tid att nå Cmax (Tmax)
Upp till 168 timmar
Total radioaktivitet i blod, plasmaurin och avföring
Tidsram: Upp till 168 timmar
Total radioaktivitet i urin och feces vid varje tidsintervall och kumulativ radioaktivitet (massbalans)
Upp till 168 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentrationer av HMS5552 och dess metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: Upp till 168 timmar
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Upp till 168 timmar
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 168 timmar
Biverkningar; Laboratorieparametrar; Vitala tecken, kliniska tecken och symtom och fysisk undersökning, inklusive förändringar från baslinjen; EKG-utvärdering
Upp till 168 timmar
Koncentrationer av HMS5552 och dess metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: Upp till 168 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Upp till 168 timmar
Koncentrationer av HMS5552 och dess metaboliter i plasma, urin och avföring
Tidsram: Upp till 168 timmar
Tid att nå Cmax (Tmax)
Upp till 168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HMM0105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friskt ämne

Kliniska prövningar på HMS5552

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera