モバイルトレーニングによるFEPの心理教育的治療
モバイルトレーニングによる最初のエピソードの精神病の心理教育的治療：ランダム化比較試験の研究プロトコル
この研究の目的は、紹介センターで受ける薬理学的および治療的介入を補完するものとして、最初の精神病エピソード (FEP) を持つ青年向けに特別に設計されたモバイルアプリケーションを介したオンライン介入の有効性を評価することです (治療としての治療いつもの）。 これを行うために、マドリッドの総合大学病院「グレゴリオ・マラニョン」の小児および思春期精神医学サービスに来る14歳から19歳までのFEP患者に対して縦断的研究が行われます。 青少年は、標準治療とオンライン介入を受ける実験群、または標準治療を受ける対照群に無作為に割り当てられます。
このオンライン介入は、「PIENSA プログラム」におけるこの同じチームの研究者の作業の継続であり、コミュニティ機能、生活の質、または感情的な症状など、より伝統的な治療や治療のほとんどに対処することを目的としています. さらに、病気に対する意識が高まり、治療へのアドヒアランスが向上し、再発や再入院が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
臨床評価基準 主な臨床および人口学的変数に関するデータは、データ収集フォームに入力されます。 すべての患者はベースラインで評価され、研究への参加後3か月で評価されているか、評価される予定です。 この研究で使用されたすべてのツールは、適切な心理測定特性を示しており、多くの研究で使用されました
人口統計データ データは、年齢、性別、教育レベル、生活環境、雇用または教育状況について収集されます。
精神病症状の評価は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールを使用して評価されます。 陽性症状と陰性症状を評価する尺度。 特性および状態不安は、状態特性不安インベントリーを使用して測定されます。 気分は、うつ病のハミルトン評価尺度を使用して評価されます。 私たちは、精神障害の無意識を評価する尺度を使用して、患者の病気に対する洞察を測定します。 シュトラウスとカーペンターの予後尺度を使用します。 また、スペイン語版の Global Assessment of Functioning Scale を使用して、患者の全体的な機能を評価します。 機能レベルは、Children's Global Assessment Scale を使用して測定されました。 「Morisky」投薬遵守尺度を使用して、この変数を測定します。 機能評価ショートテストを使用して、患者の機能状態を測定します。
消費量は、ASI (追加深刻度指数) スケールを使用して測定されます。 生活の質は、世界保健機関の生活の質 WHOQOL-BREF アンケートを使用して測定されます。さらに、EuroQoL アンケートを使用して生活の質を評価します。
モバイル アプリケーション Android Web サポートおよび管理アプリケーションを備えた Android モバイル アプリと、関連する粒度の高いデータと主要業績評価指標の生成を可能にするために、ユーザーとアプリの間のきめ細かなやり取りを登録するクラウド ベースのバックエンド データベースさらなる分析を幅広くサポートします。
このアプリケーションは、SCRUM の原則 (継続的なフィードバック プロセスを使用した開発プロセスの経験的制御) の下で、ソフトウェア エンジニアリング ベースのアジャイル手法を使用して設計および開発されます。 モバイル アプリの機能全体とそのユーザー インターフェイスおよびインタラクションは、ユーザーが治療を順守する要因として、ユーザー エクスペリエンスを最大化するという前提の下で設計されます。
セキュリティ面では、モバイル アプリとサポート バックエンド間のすべての通信は、サーバー上の「SSL」デジタル証明書によって保護され、エンド ツー エンドの暗号化通信が提供されます。
データ管理 セキュリティのために、データベースに導入されるすべてのデータは内部コードを持ち、データのセキュリティを保証するために別のデータ管理者によってチェックされます。
介入プログラム
携帯アプリ扱い
心理教育アプリ プログラムは、5 つのモジュールで構成されています。
- 心理教育モジュール (12 セッション)
- 症状の認識と再発防止のモジュール
- モジュールのトラブルシューティング
- マインドフルネスモジュール
- 社会的スキルのモジュール
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン
- Ana Belén Calvo
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -14〜19歳の患者の年齢
- 19 歳未満で 1 つ以上の陽性精神病症状 (妄想または幻覚) があり、DSM-5 (Apa., 2013) による以下の診断の 1 つ: 統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症様障害、双極性障害、大うつ病性障害精神病の特徴、短い精神病性障害、または他に特定されていない精神病。
- 急性精神病症状（妄想または幻覚）を呈することなく、少なくとも2か月である.
- 患者、両親、および/または法定代理人による書面による同意 (n この場合、未成年者と家庭教師の両方の参加を受け入れる必要があります。具体的には、未成年者も 14 歳から参加を受け入れる必要があります。 )
- スマートフォンへのアクセス
除外基準:
- 毒物への乱用と依存（使用は認められています）。
- 中枢神経系の器質的疾患、精神遅滞または全身性発達障害の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
モバイル心理療法 (5 モジュール) と通常の治療
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モバイル治療を受ける実験グループ: 通常どおりの治療と電話アプリによる心理療法の介入 (心理療法の合計 5 つのモジュール: 心理教育、マインドフルネス、アラート、ソーシャル ウォール、問題解決)
他の名前：
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他の：対照群
対照群：通常通りの治療 このグループ、コントロールグループの説明は、定期的に受ける通常の治療を受ける治療に対応し、追加の介入は行いません |
通常の治療に追加治療を受けないグループ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神症状のベースラインからの変化
時間枠：3か月時のベースラインの精神病症状からの変化
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精神病症状の評価は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールを使用して評価されます。
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3か月時のベースラインの精神病症状からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情動症状のベースラインからの変化
時間枠：3か月でのベースライン感情症状からの変化
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気分は、うつ病のハミルトン評価尺度を使用して評価されました
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3か月でのベースライン感情症状からの変化
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不安レベルのベースラインからの変化
時間枠：3か月でのベースラインの不安症状からの変化
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不安は、State-Trait Anxiety Inventory を使用して測定されます
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3か月でのベースラインの不安症状からの変化
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機能のベースラインからの変更
時間枠：3 か月でのベースライン機能からの変更
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機能性は、Children's Global Assessment Scale を使用して測定されます
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3 か月でのベースライン機能からの変更
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機能 II のベースラインからの変更
時間枠：3 か月でのベースライン機能からの変更
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機能は、機能スケールのグローバル評価を使用して測定されます
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3 か月でのベースライン機能からの変更
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機能 III のベースラインからの変更
時間枠：3 か月でのベースライン機能からの変更
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機能は Strauss Carpenter Rating Scale を使用して測定されます
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3 か月でのベースライン機能からの変更
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予後 I のベースラインからの変化
時間枠：3か月でのベースライン予後からの変化
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再発、入院、およびERへの訪問の数。
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3か月でのベースライン予後からの変化
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薬物使用のベースラインからの変化
時間枠：3 か月でのベースラインの薬物使用からの変化
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消費量は ASI (ASI-6 スケール) を使用して測定されます。
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3 か月でのベースラインの薬物使用からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの遵守率の変化
時間枠：3 か月でのベースライン順守レベルからの変化
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アドヒアランスは、Morisky Medication Adherence Scale を使用して測定されます。
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3 か月でのベースライン順守レベルからの変化
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：3 か月でのベースライン QOL からの変化
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生活の質は、世界保健機関の生活の質WHOQOLを使用して測定されます
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3 か月でのベースライン QOL からの変化
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生活の質のベースラインからの変化 II
時間枠：3 か月でのベースライン QOL からの変化
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生活の質は、EuroQoL スケールを使用して測定されます
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3 か月でのベースライン QOL からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ana Calvo, PI、UNIR
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
実験グループの臨床試験
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University Hospital, CaenAssociation Francaise de Chirurgieまだ募集していません
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Riphah International Universityまだ募集していません
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Mansoura Universityまだ募集していません