Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykoedukativ behandling av FEP med mobil träning

26 maj 2025 uppdaterad av: International University of La Rioja

Psykoedukativ behandling av psykos i första avsnittet med mobil träning: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en online-intervention genom en mobilapplikation, speciellt designad för ungdomar med en första psykotisk episod (FEP), som ett komplement till de farmakologiska och terapeutiska insatser de får på sitt remisscenter (Treatment as vanliga). För att göra detta kommer en longitudinell studie att genomföras på patienter med FEP och mellan 14 och 19 år, som kommer till barn- och ungdomspsykiatrin vid General Universitarian Hospital "Gregorio Marañón" i Madrid. Ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp, där de kommer att få standardbehandling plus online-intervention, eller en kontrollgrupp, där de kommer att få standardbehandling.

Denna online-intervention, fortsättningen av samma teamforskares arbete i "PIENSA-programmet", syftar till att ta itu med lite av de mer traditionella behandlingarna och behandlingarna som samhällsfunktion, livskvalitet eller affektiva symtom. Dessutom kommer det att öka sjukdomsmedvetenheten, vilket leder till större följsamhet till behandling och färre skov och återinläggningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kliniska bedömningskriterier Data om de viktigaste kliniska och demografiska variablerna läggs in i ett datainsamlingsformulär. Alla patienter utvärderas vid baslinjen och har bedömts eller kommer att utvärderas 3 månader efter inkludering i studien. Alla instrument som användes i studien har visat lämpliga psykometriska egenskaper och användes i många studier

Demografisk data Data samlas in om ålder, kön, utbildningsnivå, boendeförhållanden och anställnings- eller utbildningsstatus.

Bedömning av psykotiska symtom bedöms med hjälp av skalan för positiva och negativa syndrom. Skalan för bedömning av positiva symtom och negativa symtom. Egenskap och tillståndsångest kommer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory. Stämningen utvärderas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression. Vi mäter patientens insikt om sin sjukdom med hjälp av skalan för att bedöma omedvetenhet om psykiska störningar. Vi använder Strauss och Carpenter Prognostic Scale. Vi bedömer också den övergripande funktionen hos patienter med hjälp av en spansk version av Global Assessment of Functioning Scale. Funktionsnivån mättes med hjälp av Children's Global Assessment Scale. Vi mäter denna variabel med hjälp av "Morisky" medicinvidhäftningsskalan. Vi mäter patientens funktionsstatus med hjälp av det korta testet för funktionsbedömning.

Förbrukningen mäts med hjälp av ASI-skalan (Addition severity index). Livskvaliteten mäts med hjälp av World Health Organization Quality of Life WHOQOL-BREF Questionnaire. Dessutom bedömer vi livskvalitet med hjälp av EuroQoL-enkäten.

Mobilapplikation Android mobilapp med en webbsupport- och administrationsapplikation, tillsammans med en molnbaserad backend-databas, som registrerar finkorniga interaktioner mellan användarna och appen, för att möjliggöra generering av relevanta detaljerade data och nyckelprestandaindikatorer för att stödja ett brett spektrum av ytterligare analyser.

Denna applikation kommer att designas och utvecklas med mjukvaruteknik-baserade agila metoder, under SCRUM-principer (empirisk kontroll av utvecklingsprocessen, med kontinuerliga återkopplingsprocesser). Hela mobilappens funktionalitet och dess användargränssnitt och interaktioner kommer att utformas under premisserna för att maximera användarupplevelsen, som en faktor som bidrar till att användarna följer behandlingen.

På säkerhetssidan kommer all kommunikation mellan mobilappen och den stödjande backend att skyddas med hjälp av ett "SSL" digitalt certifikat på servern, vilket ger end-to-end krypterad kommunikation

Datahantering För säkerhets skull kommer all data som introduceras i databasen att ha en intern kod och kommer att kontrolleras av en annan datahanterare för att garantera datasäkerheten.

Interventionsprogram

Mobiltelefon App behandling

Det psykoedukativa appprogrammet består av 5 moduler:

  • Psykoedukativ modul (12 sessioner)
  • Modul för erkännande av symptomatologi och förebyggande av återfall
  • Modul felsökning
  • Mindfulness-modul
  • Modul för sociala färdigheter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien
        • Ana Belén Calvo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder mellan 14-19 år
  • Förekomst av minst 1 positivt psykotiskt symtom (vanföreställningar eller hallucinationer) före 19 års ålder och 1 av följande diagnoser från DSM-5 (Apa., 2013): schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression med psykotiska egenskaper, kortvarig psykotisk störning eller psykos som inte specificeras på annat sätt.
  • Vara minst två månader utan att uppvisa akuta psykotiska symtom (vanföreställningar eller hallucinationer).
  • Skriftligt samtycke från patienten, föräldrar och/eller juridiskt ombud.(n i detta fall måste de acceptera att delta både, minderåriga och handledare, konkret, de minderåriga eftersom från 14 års ålder också måste acceptera att delta. )
  • Tillgång till en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Missbruk och beroende av giftämnen (användning accepteras).
  • Förekomst av organiska sjukdomar i centrala nervsystemet, mental retardation eller generaliserade utvecklingsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Mobil psykoterapi (5 moduler) plus behandling som vanligt
Den experimentella gruppen som får mobil behandling: behandling som vanligt plus en psykoterapiintervention via telefonappen (totalt 5 moduler av psykoterapi: psykoedukation plus mindfulness plus varningar plus social wall plus problemlösning)
Andra namn:
  • Psykoterapigrupp (5 moduler)
Övrig: Kontrollgrupp

Kontrollgrupp: Behandling som vanligt

Beskrivningen av denna grupp, kontrollgruppen, motsvarar behandlingen för att få den vanliga behandlingen som erhålls på regelbunden basis, vi kommer inte att utföra någon ytterligare intervention

Grupp som inte får någon behandling lagt till sin vanliga behandling
Andra namn:
  • Kontrollgrupp, eller behandling som vanligt grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i psykotiska symtom
Tidsram: Förändring från baseline psykotiska symtom vid 3 månader
Bedömning av psykotiska symtom bedöms med hjälp av skalan för positiva och negativa syndrom
Förändring från baseline psykotiska symtom vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i affektiva symtom
Tidsram: Förändring från baslinjens affektiva symtom vid 3 månader
Stämningen utvärderades med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression
Förändring från baslinjens affektiva symtom vid 3 månader
Ändring från Baseline i ångestnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen av ångestsymtom vid 3 månader
Ångest mäts med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory
Ändring från baslinjen av ångestsymtom vid 3 månader
Ändra från Baseline i funktionalitet
Tidsram: Ändring från Baseline-funktionalitet efter 3 månader
Funktionaliteten mäts med hjälp av Children's Global Assessment Scale
Ändring från Baseline-funktionalitet efter 3 månader
Ändra från Baseline i funktionalitet II
Tidsram: Ändring från baslinjefunktionalitet efter 3 månader
Funktionaliteten mäts med hjälp av Global Assessment of Functioning Scale
Ändring från baslinjefunktionalitet efter 3 månader
Ändra från Baseline i funktionalitet III
Tidsram: Ändring från baslinjefunktionalitet efter 3 månader
Funktionaliteten mäts med Strauss Carpenter Rating Scale
Ändring från baslinjefunktionalitet efter 3 månader
Förändring från baslinjen i prognos I
Tidsram: Förändring från baslinjens prognos vid 3 månader
Antal skov, sjukhusinläggningar och besök på akuten.
Förändring från baslinjens prognos vid 3 månader
Förändring från baslinjen i läkemedelsanvändning
Tidsram: Ändring från användningen av läkemedlet vid 3 månader
Förbrukningen mäts med hjälp av ASI (ASI-6 skala)
Ändring från användningen av läkemedlet vid 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i efterlevnad
Tidsram: Ändring från baslinjevidhäftningsnivå vid 3 månader
Vidhäftningen mäts med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale
Ändring från baslinjevidhäftningsnivå vid 3 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Livskvaliteten mäts med hjälp av World Health Organization Quality of Life WHOQOL
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Förändring från baslinjen i livskvalitet II
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
Livskvaliteten mäts med hjälp av EuroQoL-skalan
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Calvo, PI, UNIR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykos

Kliniska prövningar på Experimentgrupp

Prenumerera