- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03161249
Psykoedukativ behandling av FEP med mobil träning
Psykoedukativ behandling av psykos i första avsnittet med mobil träning: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av en online-intervention genom en mobilapplikation, speciellt designad för ungdomar med en första psykotisk episod (FEP), som ett komplement till de farmakologiska och terapeutiska insatser de får på sitt remisscenter (Treatment as vanliga). För att göra detta kommer en longitudinell studie att genomföras på patienter med FEP och mellan 14 och 19 år, som kommer till barn- och ungdomspsykiatrin vid General Universitarian Hospital "Gregorio Marañón" i Madrid. Ungdomar kommer att slumpmässigt tilldelas en experimentgrupp, där de kommer att få standardbehandling plus online-intervention, eller en kontrollgrupp, där de kommer att få standardbehandling.
Denna online-intervention, fortsättningen av samma teamforskares arbete i "PIENSA-programmet", syftar till att ta itu med lite av de mer traditionella behandlingarna och behandlingarna som samhällsfunktion, livskvalitet eller affektiva symtom. Dessutom kommer det att öka sjukdomsmedvetenheten, vilket leder till större följsamhet till behandling och färre skov och återinläggningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kliniska bedömningskriterier Data om de viktigaste kliniska och demografiska variablerna läggs in i ett datainsamlingsformulär. Alla patienter utvärderas vid baslinjen och har bedömts eller kommer att utvärderas 3 månader efter inkludering i studien. Alla instrument som användes i studien har visat lämpliga psykometriska egenskaper och användes i många studier
Demografisk data Data samlas in om ålder, kön, utbildningsnivå, boendeförhållanden och anställnings- eller utbildningsstatus.
Bedömning av psykotiska symtom bedöms med hjälp av skalan för positiva och negativa syndrom. Skalan för bedömning av positiva symtom och negativa symtom. Egenskap och tillståndsångest kommer att mätas med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory. Stämningen utvärderas med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression. Vi mäter patientens insikt om sin sjukdom med hjälp av skalan för att bedöma omedvetenhet om psykiska störningar. Vi använder Strauss och Carpenter Prognostic Scale. Vi bedömer också den övergripande funktionen hos patienter med hjälp av en spansk version av Global Assessment of Functioning Scale. Funktionsnivån mättes med hjälp av Children's Global Assessment Scale. Vi mäter denna variabel med hjälp av "Morisky" medicinvidhäftningsskalan. Vi mäter patientens funktionsstatus med hjälp av det korta testet för funktionsbedömning.
Förbrukningen mäts med hjälp av ASI-skalan (Addition severity index). Livskvaliteten mäts med hjälp av World Health Organization Quality of Life WHOQOL-BREF Questionnaire. Dessutom bedömer vi livskvalitet med hjälp av EuroQoL-enkäten.
Mobilapplikation Android mobilapp med en webbsupport- och administrationsapplikation, tillsammans med en molnbaserad backend-databas, som registrerar finkorniga interaktioner mellan användarna och appen, för att möjliggöra generering av relevanta detaljerade data och nyckelprestandaindikatorer för att stödja ett brett spektrum av ytterligare analyser.
Denna applikation kommer att designas och utvecklas med mjukvaruteknik-baserade agila metoder, under SCRUM-principer (empirisk kontroll av utvecklingsprocessen, med kontinuerliga återkopplingsprocesser). Hela mobilappens funktionalitet och dess användargränssnitt och interaktioner kommer att utformas under premisserna för att maximera användarupplevelsen, som en faktor som bidrar till att användarna följer behandlingen.
På säkerhetssidan kommer all kommunikation mellan mobilappen och den stödjande backend att skyddas med hjälp av ett "SSL" digitalt certifikat på servern, vilket ger end-to-end krypterad kommunikation
Datahantering För säkerhets skull kommer all data som introduceras i databasen att ha en intern kod och kommer att kontrolleras av en annan datahanterare för att garantera datasäkerheten.
Interventionsprogram
Mobiltelefon App behandling
Det psykoedukativa appprogrammet består av 5 moduler:
- Psykoedukativ modul (12 sessioner)
- Modul för erkännande av symptomatologi och förebyggande av återfall
- Modul felsökning
- Mindfulness-modul
- Modul för sociala färdigheter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Ana Belén Calvo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder mellan 14-19 år
- Förekomst av minst 1 positivt psykotiskt symtom (vanföreställningar eller hallucinationer) före 19 års ålder och 1 av följande diagnoser från DSM-5 (Apa., 2013): schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, schizofreniform sjukdom, bipolär sjukdom, egentlig depression med psykotiska egenskaper, kortvarig psykotisk störning eller psykos som inte specificeras på annat sätt.
- Vara minst två månader utan att uppvisa akuta psykotiska symtom (vanföreställningar eller hallucinationer).
- Skriftligt samtycke från patienten, föräldrar och/eller juridiskt ombud.(n i detta fall måste de acceptera att delta både, minderåriga och handledare, konkret, de minderåriga eftersom från 14 års ålder också måste acceptera att delta. )
- Tillgång till en smartphone
Exklusions kriterier:
- Missbruk och beroende av giftämnen (användning accepteras).
- Förekomst av organiska sjukdomar i centrala nervsystemet, mental retardation eller generaliserade utvecklingsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Mobil psykoterapi (5 moduler) plus behandling som vanligt
|
Den experimentella gruppen som får mobil behandling: behandling som vanligt plus en psykoterapiintervention via telefonappen (totalt 5 moduler av psykoterapi: psykoedukation plus mindfulness plus varningar plus social wall plus problemlösning)
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: Behandling som vanligt Beskrivningen av denna grupp, kontrollgruppen, motsvarar behandlingen för att få den vanliga behandlingen som erhålls på regelbunden basis, vi kommer inte att utföra någon ytterligare intervention |
Grupp som inte får någon behandling lagt till sin vanliga behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i psykotiska symtom
Tidsram: Förändring från baseline psykotiska symtom vid 3 månader
|
Bedömning av psykotiska symtom bedöms med hjälp av skalan för positiva och negativa syndrom
|
Förändring från baseline psykotiska symtom vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i affektiva symtom
Tidsram: Förändring från baslinjens affektiva symtom vid 3 månader
|
Stämningen utvärderades med hjälp av Hamilton Rating Scale for Depression
|
Förändring från baslinjens affektiva symtom vid 3 månader
|
|
Ändring från Baseline i ångestnivå
Tidsram: Ändring från baslinjen av ångestsymtom vid 3 månader
|
Ångest mäts med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory
|
Ändring från baslinjen av ångestsymtom vid 3 månader
|
|
Ändra från Baseline i funktionalitet
Tidsram: Ändring från Baseline-funktionalitet efter 3 månader
|
Funktionaliteten mäts med hjälp av Children's Global Assessment Scale
|
Ändring från Baseline-funktionalitet efter 3 månader
|
|
Ändra från Baseline i funktionalitet II
Tidsram: Ändring från baslinjefunktionalitet efter 3 månader
|
Funktionaliteten mäts med hjälp av Global Assessment of Functioning Scale
|
Ändring från baslinjefunktionalitet efter 3 månader
|
|
Ändra från Baseline i funktionalitet III
Tidsram: Ändring från baslinjefunktionalitet efter 3 månader
|
Funktionaliteten mäts med Strauss Carpenter Rating Scale
|
Ändring från baslinjefunktionalitet efter 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i prognos I
Tidsram: Förändring från baslinjens prognos vid 3 månader
|
Antal skov, sjukhusinläggningar och besök på akuten.
|
Förändring från baslinjens prognos vid 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i läkemedelsanvändning
Tidsram: Ändring från användningen av läkemedlet vid 3 månader
|
Förbrukningen mäts med hjälp av ASI (ASI-6 skala)
|
Ändring från användningen av läkemedlet vid 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i efterlevnad
Tidsram: Ändring från baslinjevidhäftningsnivå vid 3 månader
|
Vidhäftningen mäts med hjälp av Morisky Medication Adherence Scale
|
Ändring från baslinjevidhäftningsnivå vid 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
|
Livskvaliteten mäts med hjälp av World Health Organization Quality of Life WHOQOL
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet II
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
|
Livskvaliteten mäts med hjälp av EuroQoL-skalan
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana Calvo, PI, UNIR
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsicoApp
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykos
-
Yale UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestRekryteringFörsta avsnittet PsychosisFrankrike
-
Nicholas BreitbordeRekryteringSchizofreni | Psykos | Första avsnittet PsychosisFörenta staterna
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...OkändFörsta avsnittet Psychosis
-
Basque Health ServiceAvslutadFörsta avsnittet Psychosis | CannabismissbrukSpanien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekryteringLewy Body Dementia PsychosisFörenta staterna, Tjeckien, Serbien, Frankrike, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Anmälan via inbjudanLewy Body Dementia PsychosisFörenta staterna, Tjeckien, Bulgarien
Kliniska prövningar på Experimentgrupp
-
Biruni UniversityAvslutad
-
Necmettin Erbakan UniversityAvslutadInjektionsställeKalkon
-
Universidad de GranadaAnmälan via inbjudan
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterandeFrämre korsbandsskadorPakistan
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
EUthyroidUK Research and Innovation; EU HorizonRekryteringJodbristSlovenien, Tyskland, Bangladesh, Cypern, Pakistan, Storbritannien
-
Gümüşhane UniversıtyAvslutadInspirerande muskelträning och membran, lever och aeroba anpassningar hos äldre män (IMT AND ELDERL)Fet lever | Åldrande | Inspiratorisk muskelsvaghet | Minskad funktionell kapacitetTurkiet (Türkiye)
-
Acibadem UniversityAvslutad
-
Bilix Co.,Ltd.RekryteringIschemi Reperfusionsskada | Hjärtkirurgi associerad - Akut njurskadaSydkorea