Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FEP pszichoedukatív kezelése mobil tréninggel

2025. május 26. frissítette: International University of La Rioja

Az első epizód pszichózisának pszichoedukatív kezelése mobil tréninggel: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A tanulmány célja egy, kifejezetten az első pszichotikus epizódban (FEP) szenvedő serdülők számára kialakított mobilalkalmazáson keresztül történő online beavatkozás hatékonyságának értékelése, kiegészítve a beutalási központjukban kapott farmakológiai és terápiás beavatkozásokkal (Treatment as szokásos). Ennek érdekében longitudinális vizsgálatot végeznek FEP-ben szenvedő és 14 és 19 év közötti betegeken, akik a madridi "Gregorio Marañón" Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőpszichiátriai Szolgálatára érkeznek. A serdülőket véletlenszerűen besorolják egy kísérleti csoportba, ahol standard kezelést és online beavatkozást kapnak, vagy egy kontrollcsoportba, ahol standard kezelést kapnak.

Ez az online beavatkozás, ugyanazon kutatócsoport munkájának folytatása a "PIENSA programban", célja, hogy a hagyományosabb kezelések és kezelések keveset foglalkozzon, mint például a közösségi működés, az életminőség vagy az érzelmi tünetek. Ezenkívül növeli a betegségtudatot, ami a kezeléshez való nagyobb betartáshoz, valamint a visszaesések és a rehospitalizációk számának csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai értékelési kritériumok A főbb klinikai és demográfiai változókra vonatkozó adatokat adatgyűjtési űrlapon kell megadni. Minden beteget kiinduláskor értékelnek, és a vizsgálatba való bevonást követő 3 hónap elteltével értékelték vagy fogják értékelni. A vizsgálatban használt összes eszköz megfelelő pszichometriai tulajdonságokat mutatott, és számos tanulmányban használták

Demográfiai adatok Az adatokat az életkor, a nem, az iskolai végzettség, az életkörülmények és a foglalkoztatási vagy iskolai végzettség alapján gyűjtjük.

A pszichotikus tünetek értékelése a pozitív és negatív szindróma skála segítségével történik. A pozitív és negatív tünetek értékelésére szolgáló skála. A vonások és állapotok szorongását az állapot-vonás szorongás-leltár segítségével mérik. A hangulatot a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skála segítségével értékelik. A mentális zavarok tudattalanságának felmérésére szolgáló skála segítségével mérjük a betegek rálátását a betegségükre. A Strauss és Carpenter prognosztikus skálát használjuk. A betegek általános funkcióját a Global Assessment of Functioning Scale spanyol nyelvű változatával is felmérjük. A működés szintjét a Children's Global Assessment Scale segítségével mérték. Ezt a változót a "Morisky" gyógyszeradherencia skála segítségével mérjük. A beteg funkcionális állapotát a Functioning Assessment Short Test segítségével mérjük.

A fogyasztás mérése az ASI (Addition severity index) skála segítségével történik. Az életminőség mérése az Egészségügyi Világszervezet WHOQOL-BREF Életminőség-kérdőívével történik. Ezenkívül az életminőséget az EuroQoL kérdőív segítségével mérjük.

Mobilalkalmazás Android mobilalkalmazás webes támogatási és adminisztrációs alkalmazással, felhő alapú háttéradatbázissal, amely rögzíti a felhasználók és az alkalmazás közötti finomszemcsés interakciókat, lehetővé téve a releváns szemcsés adatok és kulcsfontosságú teljesítménymutatók generálását. hogy támogassa a további elemzések széles körét.

Az alkalmazás tervezése és fejlesztése Software Engineering alapú Agilis Methodológiák segítségével történik, a SCRUM elvek alapján (a fejlesztési folyamat empirikus irányítása, folyamatos visszacsatolási folyamatok felhasználásával). A mobilalkalmazás teljes funkcionalitása, felhasználói felületei és interakciói a felhasználói élmény maximalizálása mellett kerülnek kialakításra, ami hozzájárul ahhoz, hogy a felhasználók betartsák a kezelést.

Biztonsági oldalon a mobilalkalmazás és a támogató háttérrendszer közötti összes kommunikációt egy "SSL" digitális tanúsítvány védi a szerveren, amely végpontok közötti titkosított kommunikációt biztosít.

Adatkezelés A biztonság érdekében az adatbázisba bevitt összes adat belső kóddal rendelkezik, amelyet egy másik adatkezelő ellenőriz, az adatbiztonság garantálása érdekében.

Beavatkozó program

Mobiltelefon App kezelés

A pszichoedukációs alkalmazásprogram 5 modulból áll:

  • Pszichoedukációs modul (12 alkalom)
  • A tünetek felismerésének és a visszaesések megelőzésének modulja
  • Modul hibaelhárítás
  • Mindfulness modul
  • Szociális készségek modulja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora 14-19 év
  • Legalább 1 pozitív pszichotikus tünet (téveszmék vagy hallucinációk) jelenléte 19 éves kor előtt és a következő DSM-5-ből származó diagnózisok közül 1 (Apa., 2013): skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség, skizofrén rendellenesség, bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség pszichotikus jellemzők, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség vagy másképpen nem meghatározott pszichózis.
  • Legyen legalább két hónapja akut pszichotikus tünetek (téveszmék vagy hallucinációk) nélkül.
  • A beteg, a szülők és/vagy a törvényes képviselő által adott írásbeli hozzájárulás.(n ebben az esetben el kell fogadniuk a részvételt kiskorúaknak és oktatóknak, konkrétan a kiskorúaknak is, hiszen 14 éves koruktól szintén el kell fogadniuk a részvételt. )
  • Hozzáférés egy okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Toxikus anyagoktól való visszaélés és függőség (használat elfogadott).
  • A központi idegrendszer szerves betegségeinek jelenléte, mentális retardáció vagy általános fejlődési rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Mobil pszichoterápia (5 modul) plusz a szokásos kezelés
Viselkedési: Kísérleti csoport
Mobil kezelésben részesülő kísérleti csoport: kezelés a szokásos módon plusz pszichoterápiás beavatkozás telefonos applikációval (összesen 5 pszichoterápia modul: pszichoedukáció plusz mindfulness plusz figyelmeztetések plusz szociális fal plusz problémamegoldás)
Más nevek:
  • Pszichoterápiás csoport (5 modul)
Egyéb: Ellenőrző csoport

Kontroll csoport: Kezelés a szokásos módon

Ennek a csoportnak, a kontrollcsoportnak a leírása megfelel a szokásos, rendszeresen kapott kezelésnek, további beavatkozást nem végzünk.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Olyan csoport, amely nem részesül semmilyen kezelésben, hozzáadva a szokásos kezeléséhez
Más nevek:
  • Kontroll csoport, vagy a szokásos kezelési csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a pszichotikus tünetekben
Időkeret: Változás a kiindulási pszichotikus tünetekhez képest 3 hónapos korban
A pszichotikus tünetek értékelése a pozitív és negatív szindróma skála segítségével történik
Változás a kiindulási pszichotikus tünetekhez képest 3 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest az affektív tünetekben
Időkeret: Változás a kiindulási affektív tünetekhez képest 3 hónap után
A hangulatot a Hamilton Rating Scale for Depression segítségével értékelték
Változás a kiindulási affektív tünetekhez képest 3 hónap után
Változás az alapvonalhoz képest a szorongás szintjében
Időkeret: Változás a kiindulási szorongásos tünetekhez képest 3 hónapos korban
A szorongást a State-Trait Anxiety Inventory segítségével mérjük
Változás a kiindulási szorongásos tünetekhez képest 3 hónapos korban
Változás az alapvonaltól a funkcionalitásban
Időkeret: Változás az alapfunkciókhoz képest 3 hónap múlva
A funkcionalitás mérése a Children's Global Assessment Scale segítségével történik
Változás az alapfunkciókhoz képest 3 hónap múlva
Változás az alapvonaltól a funkcionalitásban II
Időkeret: Változás az alapfunkciókhoz képest 3 hónap után
A funkcionalitás mérése a Global Assessment of Functioning Scale segítségével történik
Változás az alapfunkciókhoz képest 3 hónap után
Változás az alapvonaltól a funkcionalitásban III
Időkeret: Változás az alapfunkciókhoz képest 3 hónap után
A funkcionalitás mérése Strauss Carpenter Rating Scale segítségével történik
Változás az alapfunkciókhoz képest 3 hónap után
Változás az alapvonalhoz képest az I. prognózisban
Időkeret: Változás a kiindulási prognózishoz képest 3 hónap után
Relapszusok, kórházi kezelések és sürgősségi látogatások száma.
Változás a kiindulási prognózishoz képest 3 hónap után
Változás az alapértékhez képest a gyógyszerhasználatban
Időkeret: Változás a kiindulási gyógyszerhasználathoz képest 3 hónap után
A fogyasztás mérése az ASI (ASI-6 skála) segítségével történik.
Változás a kiindulási gyógyszerhasználathoz képest 3 hónap után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az adherenciában
Időkeret: Változás a kiindulási adherencia szinthez képest 3 hónap után
Az adherenciát a Morisky Medication Adherence Scale segítségével mérjük
Változás a kiindulási adherencia szinthez képest 3 hónap után
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet WHOQOL életminőségének mérése alapján mérik
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest II
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után
Az életminőség mérése EuroQoL skála segítségével történik
Változás a kiindulási életminőséghez képest 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International University of La Rioja

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Calvo, PI, UNIR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PsicoApp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszichózis

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel