모바일 교육을 통한 FEP의 심리 교육적 치료
모바일 교육을 통한 첫 번째 에피소드 정신병의 심리 교육적 치료: 무작위 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 추천 센터에서 받는 약리학적 및 치료적 개입에 대한 보완책으로 FEP(First Psychotic Episode)가 있는 청소년을 위해 특별히 설계된 모바일 애플리케이션을 통한 온라인 개입의 효과를 평가하는 것입니다(Treatment as 보통의). 이를 위해 마드리드에 있는 종합 대학 병원 "Gregorio Marañón"의 아동 및 청소년 정신과 서비스에 오는 FEP 환자와 14세에서 19세 사이의 환자에 대해 종적 연구가 수행될 것입니다. 청소년은 무작위로 표준 치료와 온라인 개입을 받는 실험 그룹 또는 표준 치료를 받는 통제 그룹에 배정됩니다.
"PIENSA 프로그램"에서 동일한 팀 연구원의 작업을 계속하는 이 온라인 개입은 지역사회 기능, 삶의 질 또는 정서적 증상과 같은 보다 전통적인 치료 및 치료법을 거의 다루지 않는 것을 목표로 합니다. 또한 질병에 대한 인식을 높여 치료 순응도를 높이고 재발 및 재입원을 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 평가 기준 주요 임상 및 인구통계학적 변수에 대한 데이터를 데이터 수집 양식에 입력합니다. 모든 환자는 기준선에서 평가되고 연구에 포함된 후 3개월에 평가되었거나 평가될 것입니다. 연구에 사용된 모든 도구는 적절한 심리적 특성을 입증했으며 많은 연구에서 사용되었습니다.
인구통계 데이터 데이터는 연령, 성별, 교육 수준, 생활 방식, 고용 또는 교육 상태에 따라 수집됩니다.
정신병적 증상의 평가는 양성 및 음성 증후군 척도를 사용하여 평가합니다. 양성 증상과 음성 증상을 평가하는 척도. 특성 및 상태 불안은 상태-특성 불안 인벤토리를 사용하여 측정됩니다. 기분은 우울증에 대한 Hamilton 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 정신 장애에 대한 무지를 평가하는 척도를 사용하여 질병에 대한 환자의 통찰력을 측정합니다. 우리는 Strauss와 Carpenter 예후 척도를 사용합니다. 또한 스페인어 버전의 Global Assessment of Functioning Scale을 사용하여 환자의 전반적인 기능을 평가합니다. 기능 수준은 Children's Global Assessment Scale을 사용하여 측정되었습니다. "Morisky" 약물 순응 척도를 사용하여 이 변수를 측정합니다. Functioning Assessment Short Test를 사용하여 환자의 기능 상태를 측정합니다.
소비량은 ASI(추가 심각도 지수) 척도를 사용하여 측정됩니다. 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 WHOQOL-BREF 설문지를 사용하여 측정합니다. 또한 EuroQoL 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
모바일 애플리케이션 Android 웹 지원 및 관리 애플리케이션이 포함된 모바일 앱, 클라우드 기반 백엔드 데이터베이스와 함께 관련 세분화된 데이터 및 핵심 성과 지표 생성을 가능하게 하기 위해 사용자와 앱 간의 세분화된 상호 작용을 등록합니다. 광범위한 추가 분석을 지원합니다.
이 응용 프로그램은 SCRUM 원칙(지속적인 피드백 프로세스를 사용하여 개발 프로세스의 경험적 제어)에 따라 소프트웨어 엔지니어링 기반 애자일 방법론을 사용하여 설계 및 개발됩니다. 전체 모바일 앱 기능과 해당 사용자 인터페이스 및 상호 작용은 사용자 경험을 극대화한다는 전제하에 설계되어 사용자의 치료 준수에 기여하는 요소입니다.
보안 측면에서 모바일 앱과 지원 백엔드 간의 모든 통신은 서버의 "SSL" 디지털 인증서를 통해 보호되어 엔드투엔드 암호화 통신을 제공합니다.
데이터 관리 보안을 위해 데이터베이스에 입력되는 모든 데이터는 내부 코드를 가지며 데이터 보안을 보장하기 위해 다른 데이터 관리자에 의해 확인됩니다.
개입 프로그램
휴대폰 앱 처리
심리 교육 앱 프로그램은 5개의 모듈로 구성됩니다.
- 심리 교육 모듈(12개 세션)
- 증상 인식 및 재발 방지 모듈
- 모듈 문제 해결
- 마음챙김 모듈
- 사회적 기술 모듈
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Madrid, 스페인
- Ana Belén Calvo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14-19세 사이의 환자 연령
- 19세 이전에 1가지 이상의 긍정적인 정신병적 증상(망상 또는 환각)이 있고 DSM-5(Apa., 2013)에서 다음 진단 중 1가지: 정신분열증, 분열정동장애, 정신분열형 장애, 양극성 장애, 주요우울장애 달리 명시되지 않은 정신병적 특징, 단기 정신병적 장애 또는 정신병.
- 급성 정신병적 증상(망상 또는 환각)을 나타내지 않고 최소 2개월 이상 있어야 합니다.
- 환자, 부모 및/또는 법적 대리인의 서면 동의서.(n 이 경우 미성년자와 교사 모두 참여를 수락해야 하며 구체적으로 14세부터 미성년자도 참여를 수락해야 합니다. )
- 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 독성 물질에 대한 남용 및 의존(사용이 허용됨).
- 중추 신경계의 기질적 질병, 정신 지체 또는 일반화된 발달 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이동 심리 치료(5개 모듈) + 평소와 같은 치료
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모바일 치료를 받는 실험군: 평소와 같은 치료 + 전화 앱을 통한 심리 치료 개입(총 5개의 심리 치료 모듈: 심리 교육 + 마음 챙김 + 경고 + 사회적 벽 + 문제 해결)
다른 이름들:
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다른: 대조군
대조군: 평소와 같이 치료 대조군인 이 그룹에 대한 설명은 정기적으로 받는 통상적인 치료를 받는 치료에 해당하며, 추가적인 개입을 하지 않을 것입니다. |
일반적인 치료에 추가된 치료를 받지 않는 그룹
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병적 증상의 기준치로부터의 변화
기간: 3개월에 기준선 정신병적 증상으로부터의 변화
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정신병적 증상의 평가는 양성 및 음성 증후군 척도를 사용하여 평가됩니다.
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3개월에 기준선 정신병적 증상으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정동 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월에 기준 정동 증상에서 변화
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도를 사용하여 기분을 평가했습니다.
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3개월에 기준 정동 증상에서 변화
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불안 수준의 기준선에서 변경
기간: 3개월 시점에서 기본 불안 증상으로부터의 변화
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불안은 State-Trait Anxiety Inventory를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 시점에서 기본 불안 증상으로부터의 변화
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기능의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후 기본 기능에서 변경
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기능은 Children's Global Assessment Scale을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 후 기본 기능에서 변경
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기능 II의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후 기본 기능에서 변경
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기능은 기능 척도의 글로벌 평가를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 후 기본 기능에서 변경
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기능 III의 기준선에서 변경
기간: 3개월 후 기본 기능에서 변경
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기능은 Strauss Carpenter Rating Scale을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 후 기본 기능에서 변경
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베이스라인 대비 예후의 변화 I
기간: 3개월 기준선 예후로부터의 변화
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재발, 입원 및 응급실 방문 횟수.
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3개월 기준선 예후로부터의 변화
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약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 3개월 시점에서 베이스라인 약물 사용과의 변화
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소비량은 ASI(ASI-6 척도)를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 시점에서 베이스라인 약물 사용과의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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준수 기준선에서 변경
기간: 3개월 기준 준수 수준에서 변경
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순응도는 Morisky Medication Adherence Scale을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 기준 준수 수준에서 변경
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 3개월 기준 삶의 질에서 변화
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 WHOQOL을 사용하여 측정됩니다.
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3개월 기준 삶의 질에서 변화
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기준선 대비 삶의 질 변화 II
기간: 3개월 기준 삶의 질에서 변화
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삶의 질은 EuroQoL 척도를 사용하여 측정됩니다.
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3개월 기준 삶의 질에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Calvo, PI, UNIR
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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정신병에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
실험군에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음