Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukativní léčba RVP s mobilním tréninkem

26. května 2025 aktualizováno: International University of La Rioja

Psychoedukativní léčba první epizody psychózy pomocí mobilního tréninku: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Cílem studie je vyhodnotit efektivitu online intervence prostřednictvím mobilní aplikace, speciálně navržené pro dospívající s první psychotickou epizodou (FEP), jako doplněk k farmakologickým a terapeutickým intervencím, které dostávají ve svém referenčním centru (Treatment as obvyklý). Za tímto účelem bude provedena longitudinální studie na pacientech s FEP a ve věku 14 až 19 let, kteří přicházejí do Služby dětské a dorostové psychiatrie Všeobecné univerzitní nemocnice „Gregorio Marañón“ v Madridu. Adolescenti budou náhodně zařazeni do experimentální skupiny, kde se jim dostane standardní léčby plus online intervence, nebo do kontrolní skupiny, kde jim bude standardní léčba.

Tato online intervence, pokračování práce stejného výzkumného týmu v „programu PIENSA“, si klade za cíl zabývat se jen málo tradičními způsoby léčby, jako je fungování komunity, kvalita života nebo afektivní symptomy. Navíc zvýší povědomí o nemoci, což povede k větší adherenci k léčbě a menšímu počtu relapsů a rehospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria klinického hodnocení Údaje o hlavních klinických a demografických proměnných se zadávají do formuláře pro sběr dat. Všichni pacienti jsou hodnoceni na začátku studie a byli nebo budou hodnoceni 3 měsíce po zařazení do studie. Všechny nástroje použité ve studii prokázaly vhodné psychometrické vlastnosti a byly použity v mnoha studiích

Demografické údaje Shromažďují se údaje o věku, pohlaví, úrovni vzdělání, životních podmínkách a zaměstnání nebo stavu vzdělání.

Hodnocení psychotických symptomů se hodnotí pomocí škály pozitivního a negativního syndromu. Škála pro hodnocení pozitivních symptomů a negativních symptomů. Rysová a stavová úzkost bude měřena pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Nálada se hodnotí pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi. Měříme náhled pacienta na jeho onemocnění pomocí Škály pro posouzení neznalosti duševních poruch. Používáme prognostickou stupnici Strauss a Carpenter. Hodnotíme také celkovou funkci pacientů pomocí španělské verze Global Assessment of Functioning Scale. Úroveň fungování byla měřena pomocí Dětské škály globálního hodnocení. Tuto proměnnou měříme pomocí škály adherence léků „Morisky“. Funkční stav pacienta měříme pomocí Functioning Assessment Short Test.

Spotřeba se měří pomocí stupnice ASI (Addition Severity Index). Kvalita života je měřena pomocí dotazníku kvality života WHOQOL-BREF podle Světové zdravotnické organizace. Kromě toho hodnotíme kvalitu života pomocí dotazníku EuroQoL.

Mobilní aplikace Mobilní aplikace pro Android s webovou aplikací pro podporu a správu, spolu s cloudovou backend databází, která bude registrovat jemné interakce mezi uživateli a aplikací, aby bylo možné generovat relevantní granulární data a klíčové ukazatele výkonu. podporovat širokou škálu dalších analýz.

Tato aplikace bude navržena a vyvinuta pomocí agilních metodologií založených na softwarovém inženýrství, na principech SCRUM (empirické řízení procesu vývoje, využívající procesy kontinuální zpětné vazby). Celá funkčnost mobilní aplikace a její uživatelská rozhraní a interakce budou navrženy s ohledem na maximalizaci uživatelského zážitku jako faktor přispívající k adherenci uživatelů k léčbě.

Na straně zabezpečení bude veškerá komunikace mezi mobilní aplikací a podpůrným backendem chráněna pomocí digitálního certifikátu „SSL“ na serveru, který poskytuje end-to-end šifrovanou komunikaci.

Správa dat Kvůli bezpečnosti budou mít všechna data vložená do databáze interní kód a budou zkontrolována jiným správcem dat, aby byla zaručena bezpečnost dat.

Intervenční program

Aplikace pro mobilní telefony

Psychoedukační aplikační program se skládá z 5 modulů:

  • Psychoedukační modul (12 lekcí)
  • Modul rozpoznávání symptomatologie a prevence relapsů
  • Odstraňování problémů s modulem
  • Modul všímavosti
  • Modul sociálních dovedností

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 14-19 let
  • Přítomnost alespoň 1 pozitivního psychotického symptomu (bludy nebo halucinace) před dosažením věku 19 let a 1 z následujících diagnóz z DSM-5 (Apa., 2013): schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha s psychotické rysy, krátká psychotická porucha nebo psychóza jinak nespecifikovaná.
  • Být alespoň dva měsíce bez akutních psychotických příznaků (bludy nebo halucinace).
  • Písemný souhlas pacienta, rodičů a/nebo zákonného zástupce.(č v tomto případě musí souhlasit s účastí jak nezletilý, tak lektor, konkrétně nezletilí, protože od 14 let také musí souhlasit s účastí. )
  • Přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání a závislost na toxických látkách (použití je akceptováno).
  • Přítomnost organických onemocnění centrálního nervového systému, mentální retardace nebo generalizované vývojové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Mobilní psychoterapie (5 modulů) plus léčba jako obvykle
Behaviorální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstupující mobilní léčbu: léčba jako obvykle plus psychoterapeutická intervence prostřednictvím telefonní aplikace (celkem 5 modulů psychoterapie: psychoedukace plus všímavost plus upozornění plus sociální zeď plus řešení problémů)
Ostatní jména:
  • Psychoterapeutická skupina (5 modulů)
Jiný: Kontrolní skupina

Kontrolní skupina: Léčba jako obvykle

Popis této skupiny, kontrolní skupiny, odpovídá léčbě obvyklé léčby, která je přijímána pravidelně, nebudeme provádět žádné další zásahy
Jiný: Kontrolní skupina
Skupina, která nepodstupuje žádnou léčbu, se přidává k obvyklé léčbě
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina nebo léčba jako obvykle skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna psychotických příznaků od výchozího stavu
Časové okno: Změna od výchozích psychotických příznaků po 3 měsících
Hodnocení psychotických symptomů se hodnotí pomocí škály pozitivního a negativního syndromu
Změna od výchozích psychotických příznaků po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna afektivních příznaků oproti výchozímu stavu
Časové okno: Změna od výchozích afektivních symptomů po 3 měsících
Nálada byla hodnocena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi
Změna od výchozích afektivních symptomů po 3 měsících
Změna úrovně úzkosti od základní linie
Časové okno: Změna od výchozích symptomů úzkosti po 3 měsících
Úzkost se měří pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Změna od výchozích symptomů úzkosti po 3 měsících
Změna od základního stavu ve funkčnosti
Časové okno: Změna oproti základní funkci po 3 měsících
Funkčnost se měří pomocí Dětské globální hodnotící stupnice
Změna oproti základní funkci po 3 měsících
Změna oproti základnímu stavu ve funkčnosti II
Časové okno: Změna oproti základní funkci po 3 měsících
Funkčnost se měří pomocí Global Assessment of Functioning Scale
Změna oproti základní funkci po 3 měsících
Změna oproti základnímu stavu ve funkčnosti III
Časové okno: Změna oproti základní funkci po 3 měsících
Funkčnost se měří pomocí Strauss Carpenter Rating Scale
Změna oproti základní funkci po 3 měsících
Změna prognózy oproti výchozí hodnotě I
Časové okno: Změna od výchozí prognózy po 3 měsících
Počet recidiv, hospitalizací a návštěv na pohotovosti.
Změna od výchozí prognózy po 3 měsících
Změna od výchozí hodnoty v užívání drog
Časové okno: Změna od výchozího užívání drogy po 3 měsících
Spotřeba se měří pomocí ASI (škála ASI-6)
Změna od výchozího užívání drogy po 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna adherence od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna od výchozí úrovně adherence po 3 měsících
Přilnavost se měří pomocí Morisky Medication Adherence Scale
Změna od výchozí úrovně adherence po 3 měsících
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Kvalita života se měří pomocí Světové zdravotnické organizace Quality of Life WHOQOL
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě II
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 3 měsících
Kvalita života se měří pomocí stupnice EuroQoL
Změna od výchozí kvality života po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International University of La Rioja

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Calvo, PI, UNIR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsicoApp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit