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Trattamento psicoeducativo della FEP con formazione mobile

26 maggio 2025 aggiornato da: International University of La Rioja

Trattamento psicoeducativo del primo episodio di psicosi con formazione mobile: protocollo di studio per una sperimentazione controllata randomizzata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un intervento online attraverso un'applicazione mobile, specificamente progettata per adolescenti con un Primo Episodio Psicotico (FEP), come complemento agli interventi farmacologici e terapeutici che ricevono presso il loro centro di riferimento (Trattamento come solito). Per fare questo, verrà condotto uno studio longitudinale su pazienti con FEP e di età compresa tra 14 e 19 anni, che arrivano al Servizio di Psichiatria dell'Infanzia e dell'Adolescenza dell'Ospedale Universitario Generale "Gregorio Marañón" di Madrid. Gli adolescenti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale, dove riceveranno un trattamento standard più un intervento online, o un gruppo di controllo, dove riceveranno un trattamento standard.

Questo intervento online, la continuazione del lavoro di questo stesso team di ricercatori nel "programma PIENSA", mira ad affrontare poco dei trattamenti e dei trattamenti più tradizionali come il funzionamento della comunità, la qualità della vita o i sintomi affettivi. Inoltre, aumenterà la consapevolezza della malattia, che porterà a una maggiore aderenza al trattamento e a un minor numero di ricadute e ricoveri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione clinica I dati sulle principali variabili cliniche e demografiche vengono inseriti in un modulo di raccolta dati. Tutti i pazienti sono valutati al basale e sono stati o saranno valutati 3 mesi dopo l'inclusione nello studio. Tutti gli strumenti utilizzati nello studio hanno dimostrato proprietà psicometriche appropriate e sono stati utilizzati in molti studi

Dati demografici I dati sono raccolti su età, sesso, livello di istruzione, sistemazione abitativa e stato di occupazione o istruzione.

La valutazione dei sintomi psicotici viene valutata utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa. La scala per la valutazione dei sintomi positivi e dei sintomi negativi. L'ansia di tratto e di stato sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory. L'umore viene valutato utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression. Misuriamo l'intuizione del paziente sulla sua malattia utilizzando la scala per valutare l'inconsapevolezza dei disturbi mentali. Usiamo la scala prognostica di Strauss e Carpenter. Valutiamo anche la funzione complessiva dei pazienti utilizzando una versione spagnola della scala di valutazione globale del funzionamento. Il livello di funzionamento è stato misurato utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini. Misuriamo questa variabile utilizzando la scala di aderenza ai farmaci "Morisky". Misuriamo lo stato funzionale del paziente utilizzando il Functioning Assessment Short Test.

Il consumo è misurato utilizzando la scala ASI (Addition Severity Index). La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario WHOQOL-BREF sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Inoltre, valutiamo la qualità della vita utilizzando il questionario EuroQoL.

Applicazione mobile App mobile Android con un'applicazione di supporto e amministrazione Web, insieme a un database back-end basato su cloud, che registrerà le interazioni granulari tra gli utenti e l'app, al fine di rendere possibile la generazione di dati granulari pertinenti e indicatori chiave di prestazione per supportare una vasta gamma di ulteriori analisi.

Questa applicazione sarà progettata e sviluppata utilizzando metodologie Agile basate sull'ingegneria del software, secondo i principi SCRUM (controllo empirico del processo di sviluppo, utilizzando processi di feedback continui). L'intera funzionalità dell'app mobile e le sue interfacce utente e interazioni saranno progettate nell'ottica di massimizzare l'esperienza dell'utente, come fattore che contribuisce all'adesione degli utenti al trattamento.

Dal punto di vista della sicurezza, tutte le comunicazioni tra l'app mobile e il backend di supporto saranno protette tramite un certificato digitale "SSL" sul server, fornendo comunicazioni crittografate end-to-end

Gestione dei dati Per motivi di sicurezza, tutti i dati introdotti nel database avranno un codice interno e saranno controllati da un altro gestore dei dati, al fine di garantire la sicurezza dei dati.

Programma di intervento

Trattamento dell'app per telefoni cellulari

Il programma dell'app psicoeducativa è composto da 5 moduli:

  • Modulo Psicoeducativo (12 sessioni)
  • Modulo di riconoscimento della sintomatologia e prevenzione delle ricadute
  • Risoluzione dei problemi del modulo
  • Modulo consapevolezza
  • Modulo delle abilità sociali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Ana Belén Calvo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente tra 14-19 anni
  • La presenza di almeno 1 sintomo psicotico positivo (deliri o allucinazioni) prima dei 19 anni e 1 delle seguenti diagnosi del DSM-5 (Apa., 2013): schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo psicotico breve o psicosi non altrimenti specificata.
  • Essere almeno due mesi senza presentare sintomi psicotici acuti (deliri o allucinazioni).
  • Consenso scritto prestato dal paziente, dai genitori e/o dal legale rappresentante.(n in questo caso devono accettare di partecipare sia, minorenne che tutore, in concreto, i minorenni poiché a partire dai 14 anni devono accettare di partecipare anche loro. )
  • Accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Abuso e dipendenza da sostanze tossiche (l'uso è accettato).
  • Presenza di malattie organiche del sistema nervoso centrale, ritardo mentale o disturbi dello sviluppo generalizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Psicoterapia mobile (5 moduli) più trattamento come di consueto
Comportamentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale che riceve il trattamento mobile: trattamento come di consueto più un intervento di psicoterapia tramite l'app telefonica (per un totale di 5 moduli di psicoterapia: psicoeducazione più mindfulness più alert più social wall più problem solving)
Altri nomi:
  • Gruppo di psicoterapia (5 moduli)
Altro: Gruppo di controllo

Gruppo di controllo: trattamento come di consueto

La descrizione di questo gruppo, il gruppo di controllo, corrisponde al trattamento da ricevere il trattamento abituale che viene ricevuto regolarmente, non eseguiremo alcun intervento aggiuntivo
Altro: Gruppo di controllo
Gruppo che non riceve alcun trattamento aggiuntivo al suo trattamento abituale
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo o gruppo di trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi psicotici al basale a 3 mesi
La valutazione dei sintomi psicotici viene valutata utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa
Variazione dai sintomi psicotici al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi affettivi
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi affettivi al basale a 3 mesi
L'umore è stato valutato utilizzando la Hamilton Rating Scale for Depression
Variazione dai sintomi affettivi al basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di ansia
Lasso di tempo: Variazione dai sintomi di ansia di base a 3 mesi
L'ansia viene misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory
Variazione dai sintomi di ansia di base a 3 mesi
Modifica dalla linea di base in termini di funzionalità
Lasso di tempo: Modifica dalla funzionalità di base a 3 mesi
La funzionalità è misurata utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini
Modifica dalla funzionalità di base a 3 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nella funzionalità II
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità di base a 3 mesi
La funzionalità è misurata utilizzando la scala di valutazione globale del funzionamento
Modifica della funzionalità di base a 3 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nella funzionalità III
Lasso di tempo: Modifica della funzionalità di base a 3 mesi
La funzionalità è misurata utilizzando la scala di valutazione Strauss Carpenter
Modifica della funzionalità di base a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella prognosi I
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla prognosi basale a 3 mesi
Numero di ricadute, ricoveri e visite al Pronto Soccorso.
Variazione rispetto alla prognosi basale a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel consumo di droga
Lasso di tempo: Variazione dall'uso del farmaco al basale a 3 mesi
Il consumo è misurato utilizzando l'ASI (scala ASI-6)
Variazione dall'uso del farmaco al basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'aderenza
Lasso di tempo: Variazione dal livello di aderenza al basale a 3 mesi
L'aderenza viene misurata utilizzando la Morisky Medication Adherence Scale
Variazione dal livello di aderenza al basale a 3 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
La qualità della vita è misurata utilizzando il WHOQOL dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita II
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi
La qualità della vita viene misurata utilizzando la scala EuroQoL
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International University of La Rioja

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Calvo, PI, UNIR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsicoApp

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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