流动训练对FEP的心理教育治疗
移动训练对首发精神病的心理教育治疗：随机对照试验的研究方案
该研究的目的是评估通过移动应用程序在线干预的有效性，该应用程序专门为患有首次精神病发作 (FEP) 的青少年设计，作为他们在转诊中心接受的药理学和治疗干预的补充（治疗作为通常）。 为此，将对来到马德里“Gregorio Marañón”综合大学医院儿童和青少年精神病学服务中心的 14 至 19 岁 FEP 患者进行纵向研究。 青少年将被随机分配到一个实验组，他们将接受标准治疗和在线干预，或分配到对照组，他们将接受标准治疗。
这种在线干预是同一团队研究人员在“PIENSA 计划”中工作的延续，旨在解决一些更传统的治疗方法，例如社区功能、生活质量或情感症状。 此外，它将提高疾病意识，从而提高治疗依从性并减少复发和再住院。
研究概览
详细说明
临床评估标准 有关主要临床和人口统计学变量的数据被输入数据收集表中。 所有患者均在基线时进行评估，并且在纳入研究后 3 个月时已经或将要进行评估。 研究中使用的所有工具都显示出适当的心理测量特性，并在许多研究中使用
人口统计数据 收集有关年龄、性别、教育水平、生活安排和就业或教育状况的数据。
精神病症状的评估使用阳性和阴性症状量表进行评估。 用于评估阳性症状和阴性症状的量表。 特质和状态焦虑将使用状态-特质焦虑量表进行测量。 使用汉密尔顿抑郁量表评估情绪。 我们使用评估精神障碍意识量表来衡量患者对其疾病的洞察力。 我们使用 Strauss 和 Carpenter 预后量表。 我们还使用西班牙语版的全球功能评估量表评估患者的整体功能。 使用儿童全球评估量表测量功能水平。 我们使用“Morisky”药物依从性量表测量该变量。 我们使用功能评估短测试来衡量患者的功能状态。
使用 ASI（附加严重性指数）量表测量消耗量。 生活质量使用世界卫生组织生活质量 WHOQOL-BREF 问卷测量。此外，我们使用 EuroQoL 问卷评估生活质量。
移动应用程序 Android 移动应用程序具有 Web 支持和管理应用程序，以及基于云的后端数据库，它将记录用户与应用程序之间的细粒度交互，以便生成相关的粒度数据和关键性能指标支持广泛的进一步分析。
该应用程序将根据 SCRUM 原则（开发过程的经验控制，使用持续反馈过程）使用基于软件工程的敏捷方法进行设计和开发。 整个移动应用程序功能及其用户界面和交互将在最大化用户体验的前提下设计，作为有助于用户坚持治疗的一个因素。
在安全方面，移动应用程序和支持后端之间的所有通信都将通过服务器上的“SSL”数字证书进行保护，提供端到端的加密通信
数据管理 为了安全起见，所有引入数据库的数据都会有一个内码，并由另一个数据管理员进行校验，以保证数据的安全。
干预计划
手机App处理
心理教育应用程序由 5 个模块组成：
- 心理教育模块（12 节课）
- 识别症状学和预防复发的模块
- 模块故障排除
- 正念模块
- 社交技能模块
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙
- Ana Belén Calvo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 14-19 岁之间
- 在 19 岁之前存在至少 1 种阳性精神病症状（妄想或幻觉）和 DSM-5 中的 1 种以下诊断（Apa.，2013）：精神分裂症、分裂情感障碍、精神分裂症样障碍、双相情感障碍、重度抑郁症精神病特征、短暂精神病性障碍或未另行说明的精神病。
- 至少两个月没有出现急性精神病症状（妄想或幻觉）。
- 患者、父母和/或法定代表的书面同意。（n 在这种情况下，他们必须接受未成年人和家庭教师的参与，具体来说，未成年人从 14 岁开始也必须接受参与。 )
- 访问智能手机
排除标准：
- 滥用和依赖有毒物质（接受使用）。
- 存在中枢神经系统器质性疾病、智力低下或全身发育障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
移动心理治疗（5 个模块）加常规治疗
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接受移动治疗的实验组：照常治疗加电话app心理治疗干预（心理治疗共5个模块：心理教育+正念+警示+社交墙+问题解决）
其他名称：
|
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其他：控制组
对照组：照常治疗 该组的描述，即对照组，对应于接受定期接受的常规治疗的治疗，我们不会进行任何额外的干预 |
在常规治疗之外未接受任何治疗的组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神病症状相对于基线的变化
大体时间：3 个月时基线精神病症状的变化
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精神病症状的评估使用阳性和阴性症状量表进行评估
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3 个月时基线精神病症状的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情感症状相对于基线的变化
大体时间：3 个月时基线情感症状的变化
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使用汉密尔顿抑郁量表评估情绪
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3 个月时基线情感症状的变化
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焦虑水平从基线的变化
大体时间：3 个月时基线焦虑症状的变化
|
使用状态-特质焦虑量表测量焦虑
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3 个月时基线焦虑症状的变化
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从功能基线更改
大体时间：在 3 个月时从基线功能更改
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该功能使用儿童全球评估量表进行测量
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在 3 个月时从基线功能更改
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功能 II 中的基线更改
大体时间：3 个月时基线功能的变化
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功能是使用全球功能量表评估来衡量的
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3 个月时基线功能的变化
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功能 III 中的基线更改
大体时间：3 个月时基线功能的变化
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使用 Strauss Carpenter 评定量表测量功能
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3 个月时基线功能的变化
|
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预后基线的变化 I
大体时间：3 个月时基线预后的变化
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复发、住院和急诊就诊的次数。
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3 个月时基线预后的变化
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药物使用基线的变化
大体时间：3 个月时基线药物使用情况的变化
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使用 ASI（ASI-6 刻度）测量消耗量
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3 个月时基线药物使用情况的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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依从性基线的变化
大体时间：3 个月时基线依从性水平的变化
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使用 Morisky 药物依从性量表测量依从性
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3 个月时基线依从性水平的变化
|
|
生活质量相对于基线的变化
大体时间：3 个月时基线生活质量的变化
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生活质量使用世界卫生组织的生活质量 WHOQOL 来衡量
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3 个月时基线生活质量的变化
|
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生活质量基线的变化 II
大体时间：3 个月时基线生活质量的变化
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使用 EuroQoL 量表衡量生活质量
|
3 个月时基线生活质量的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ana Calvo, PI、UNIR
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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实验组的临床试验
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