Psykoedukativ Behandling af FEP Med Mobil Træning
Psykoedukativ behandling af første episodes psykose med mobil træning: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af en online intervention gennem en mobilapplikation, specielt designet til unge med en første psykotisk episode (FEP), som et supplement til de farmakologiske og terapeutiske interventioner, de modtager på deres henvisningscenter (Behandling som sædvanlig). For at gøre dette vil der blive udført en longitudinel undersøgelse af patienter med FEP og mellem 14 og 19 år, som kommer til børne- og ungdomspsykiatrien på General Universitarian Hospital "Gregorio Marañón" i Madrid. Unge vil blive tilfældigt inddelt i en forsøgsgruppe, hvor de vil modtage standardbehandling plus online intervention, eller en kontrolgruppe, hvor de vil modtage standardbehandling.
Denne online-intervention, fortsættelsen af den samme teamforskers arbejde i "PIENSA-programmet", har til formål at behandle lidt af de mere traditionelle behandlinger og behandlinger såsom samfundsfunktion, livskvalitet eller affektive symptomer. Derudover vil det øge sygdomsbevidstheden, hvilket vil føre til større tilslutning til behandlingen og færre tilbagefald og genindlæggelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kliniske vurderingskriterier Data om de vigtigste kliniske og demografiske variabler indtastes i en dataindsamlingsformular. Alle patienter vurderes ved baseline og er blevet eller vil blive vurderet 3 måneder efter inklusion i undersøgelsen. Alle de instrumenter, der blev brugt i undersøgelsen, har vist passende psykometriske egenskaber og blev brugt i mange undersøgelser
Demografiske data Data indsamles om alder, køn, uddannelsesniveau, levevilkår og beskæftigelse eller uddannelsesstatus.
Vurdering af psykotiske symptomer vurderes ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale. Skalaen for vurdering af positive symptomer og negative symptomer. Egenskaber og tilstandsangst vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory. Stemningen evalueres ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression. Vi måler patienters indsigt i deres sygdom ved hjælp af skalaen til at vurdere ubevidsthed om psykiske lidelser. Vi bruger Strauss og Carpenter Prognostic Scale. Vi vurderer også den overordnede funktion af patienter ved hjælp af en spansk version af Global Assessment of Functioning Scale. Funktionsniveauet blev målt ved hjælp af Children's Global Assessment Scale. Vi måler denne variabel ved hjælp af "Morisky" Medication Adherence Scale. Vi måler patientens funktionelle status ved hjælp af den korte test af funktionsvurdering.
Forbruget måles ved hjælp af ASI (Addition severity index) skalaen. Livskvaliteten måles ved hjælp af World Health Organization Quality of Life WHOQOL-BREF Questionnaire. Derudover vurderer vi livskvalitet ved hjælp af EuroQoL spørgeskemaet.
Mobilapplikation Android Mobilapp med en websupport- og administrationsapplikation sammen med en cloud-baseret backend-database, som vil registrere finkornede interaktioner mellem brugerne og appen for at muliggøre generering af relevante granulære data og nøglepræstationsindikatorer for at understøtte en bred vifte af yderligere analyser.
Denne applikation vil blive designet og udviklet ved hjælp af Software Engineering-baserede Agile Methodologier, under SCRUM-principper (empirisk kontrol af udviklingsprocessen, ved hjælp af kontinuerlige feedback-processer). Hele mobilappens funktionalitet og dens brugergrænseflader og interaktioner vil blive designet under forudsætning af at maksimere brugeroplevelsen, som en faktor, der bidrager til brugernes overholdelse af behandlingen.
På sikkerhedssiden vil al kommunikation mellem mobilappen og den understøttende backend blive beskyttet ved hjælp af et "SSL" digitalt certifikat på serveren, der giver ende til ende krypteret kommunikation
Datastyring Af sikkerhedsmæssige årsager vil alle data, der indføres i databasen, have en intern kode og vil blive kontrolleret af en anden dataadministrator for at garantere datasikkerheden.
Interventionsprogram
Mobiltelefon App behandling
Det psykoedukative app-program er sammensat af 5 moduler:
- Psykoedukativt modul (12 sessioner)
- Modul til anerkendelse af symptomatologi og forebyggelse af tilbagefald
- Modul Fejlfinding
- Mindfulness modul
- Modul for sociale færdigheder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Ana Belén Calvo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens alder mellem 14-19 år
- Tilstedeværelsen af mindst 1 positivt psykotisk symptom (vrangforestillinger eller hallucinationer) før 19 år og 1 af følgende diagnoser fra DSM-5 (Apa., 2013): skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, kortvarig psykotisk lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde.
- Vær mindst to måneder uden at vise akutte psykotiske symptomer (vrangforestillinger eller hallucinationer).
- Skriftligt samtykke givet af patienten, forældre og/eller juridisk repræsentant.(n I denne sag skal de acceptere at deltage både, mindreårige og vejledere, konkret, de mindreårige, da de fra 14 års alderen også skal acceptere at deltage. )
- Adgang til en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Misbrug og afhængighed af giftstoffer (brug accepteres).
- Tilstedeværelse af organiske sygdomme i centralnervesystemet, mental retardering eller generaliserede udviklingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Mobil psykoterapi (5 moduler) plus behandling som sædvanlig
|
Forsøgsgruppen, der modtager mobil behandling: behandling som sædvanlig plus en psykoterapiintervention via telefonappen (i alt 5 moduler af psykoterapi: psykoedukation plus mindfulness plus alarmer plus social mur plus problemløsning)
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Behandling som sædvanlig Beskrivelsen af denne gruppe, kontrolgruppen, svarer til behandlingen for at modtage den sædvanlige behandling, der modtages på regelmæssig basis, vi vil ikke udføre nogen yderligere intervention |
Gruppe, der ikke modtager nogen behandling tilføjet til sin sædvanlige behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i psykotiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline psykotiske symptomer efter 3 måneder
|
Vurdering af psykotiske symptomer vurderes ved hjælp af Positive og Negative Syndrome Scale
|
Ændring fra baseline psykotiske symptomer efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i affektive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline affektive symptomer efter 3 måneder
|
Stemningen blev evalueret ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression
|
Ændring fra baseline affektive symptomer efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i angstniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline angstsymptomer efter 3 måneder
|
Angst måles ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory
|
Ændring fra baseline angstsymptomer efter 3 måneder
|
|
Skift fra baseline i funktionalitet
Tidsramme: Skift fra baseline funktionalitet efter 3 måneder
|
Funktionaliteten måles ved hjælp af Children's Global Assessment Scale
|
Skift fra baseline funktionalitet efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionalitet II
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionalitet efter 3 måneder
|
Funktionaliteten måles ved hjælp af Global Assessment of Functioning Scale
|
Ændring fra baseline funktionalitet efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i funktionalitet III
Tidsramme: Ændring fra baseline funktionalitet efter 3 måneder
|
Funktionaliteten måles ved hjælp af Strauss Carpenter Rating Scale
|
Ændring fra baseline funktionalitet efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i prognose I
Tidsramme: Ændring fra baseline prognose ved 3 måneder
|
Antal tilbagefald, indlæggelser og besøg på skadestuen.
|
Ændring fra baseline prognose ved 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i lægemiddelbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline lægemiddelbrug efter 3 måneder
|
Forbruget måles ved hjælp af ASI (ASI-6 skalaen)
|
Ændring fra baseline lægemiddelbrug efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i overholdelse
Tidsramme: Ændring fra baseline adhærensniveau efter 3 måneder
|
Adhærensen måles ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale
|
Ændring fra baseline adhærensniveau efter 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Livskvaliteten måles ved hjælp af World Health Organization Quality of Life WHOQOL
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet II
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Livskvaliteten måles ved hjælp af EuroQoL-skalaen
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Calvo, PI, UNIR
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PsicoApp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykose
-
Yale UniversityAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Eksperimentel gruppe
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken