Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psycho-educatieve behandeling van FEP met mobiele training

26 mei 2025 bijgewerkt door: International University of La Rioja

Psycho-educatieve behandeling van psychose in de eerste episode met mobiele training: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de effectiviteit te evalueren van een online interventie via een mobiele applicatie, speciaal ontworpen voor adolescenten met een eerste psychotische episode (FEP), als aanvulling op de farmacologische en therapeutische interventies die ze krijgen in hun verwijzingscentrum (Treatment as gebruikelijk). Om dit te doen zal er een longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten met FEP tussen de 14 en 19 jaar die naar de dienst Kinder- en Jeugdpsychiatrie van het Algemeen Universitair Ziekenhuis "Gregorio Marañón" in Madrid komen. Adolescenten worden willekeurig toegewezen aan een experimentele groep, waar ze een standaardbehandeling plus online interventie krijgen, of een controlegroep, waar ze een standaardbehandeling krijgen.

Deze online interventie, de voortzetting van het werk van dezelfde teamonderzoeker in het "PIENSA-programma", heeft tot doel weinig van de meer traditionele behandelingen en behandelingen aan te pakken, zoals functioneren in de gemeenschap, kwaliteit van leven of affectieve symptomen. Bovendien zal het ziektebewustzijn vergroten, wat zal leiden tot een grotere therapietrouw en minder recidieven en heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische beoordelingscriteria Gegevens over de belangrijkste klinische en demografische variabelen worden ingevoerd in een gegevensverzamelingsformulier. Alle patiënten worden bij baseline beoordeeld en zijn of zullen worden beoordeeld 3 maanden na opname in het onderzoek. Alle instrumenten die in het onderzoek zijn gebruikt, hebben de juiste psychometrische eigenschappen aangetoond en zijn in veel onderzoeken gebruikt

Demografische gegevens Er worden gegevens verzameld over leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, woonsituatie en werk of opleidingsniveau.

Beoordeling van psychotische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale. De schaal voor de beoordeling van positieve symptomen en negatieve symptomen. Trait- en state-angst worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory. De stemming wordt geëvalueerd met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression. We meten het inzicht van patiënten in hun ziekte met behulp van de Scale to Assess Unawareness of Mental Disorders. We gebruiken de Prognostische Schaal van Strauss en Carpenter. We beoordelen ook de algehele functie van patiënten met behulp van een Spaanse versie van de Global Assessment of Functioning Scale. Het niveau van functioneren werd gemeten met behulp van de Children's Global Assessment Scale. We meten deze variabele met behulp van de "Morisky" Medication Adherence Scale. We meten de functionele status van de patiënt met behulp van de Functioning Assessment Short Test.

Het verbruik wordt gemeten met behulp van de ASI-schaal (Addition Severity Index). De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life WHOQOL-BREF-vragenlijst. Daarnaast beoordelen we de kwaliteit van leven met behulp van de EuroQoL-vragenlijst.

Mobiele applicatie Android Mobiele app met een webondersteunings- en beheerapplicatie, samen met een cloudgebaseerde backend-database, die fijnmazige interacties tussen de gebruikers en de app registreert, om het genereren van relevante gedetailleerde gegevens en belangrijke prestatie-indicatoren mogelijk te maken ter ondersteuning van een breed scala aan verdere analyses.

Deze applicatie zal worden ontworpen en ontwikkeld met behulp van op Software Engineering gebaseerde Agile-methodologieën, volgens SCRUM-principes (empirische controle van het ontwikkelingsproces, met behulp van continue feedbackprocessen). De volledige functionaliteit van de mobiele app en de gebruikersinterfaces en interacties ervan zullen worden ontworpen met als uitgangspunt het maximaliseren van de gebruikerservaring, als een factor die bijdraagt ​​aan de therapietrouw van gebruikers.

Wat de beveiliging betreft, wordt alle communicatie tussen de mobiele app en de ondersteunende backend beschermd door middel van een "SSL" digitaal certificaat op de server, waardoor end-to-end gecodeerde communicatie mogelijk is

Gegevensbeheer Om veiligheidsredenen zullen alle gegevens die in de database worden ingevoerd een interne code hebben en worden gecontroleerd door een andere gegevensbeheerder om de gegevensbeveiliging te garanderen.

Interventie programma

Mobiele telefoon App-behandeling

Het psycho-educatieve app-programma bestaat uit 5 modules:

  • Psycho-educatieve module (12 sessies)
  • Module voor herkenning van symptomatologie en preventie van recidieven
  • Moduleprobleemoplossing
  • Mindfulness-module
  • Module sociale vaardigheden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Ana Belén Calvo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de patiënt tussen 14-19 jaar
  • De aanwezigheid van minstens 1 positief psychotisch symptoom (wanen of hallucinaties) vóór de leeftijd van 19 jaar en 1 van de volgende diagnoses uit DSM-5 (Apa., 2013): schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis met psychotische kenmerken, kortdurende psychotische stoornis of niet anderszins gespecificeerde psychose.
  • Minstens twee maanden zijn zonder acute psychotische symptomen (wanen of hallucinaties).
  • Schriftelijke toestemming gegeven door patiënt, ouders en/of wettelijk vertegenwoordiger.(nr in dit geval moeten ze accepteren om deel te nemen, zowel de minderjarige als de tutor. Concreet moeten de minderjarigen vanaf 14 jaar ook accepteren om deel te nemen. )
  • Toegang tot een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Misbruik en afhankelijkheid van toxische stoffen (gebruik wordt geaccepteerd).
  • Aanwezigheid van organische ziekten van het centrale zenuwstelsel, mentale retardatie of gegeneraliseerde ontwikkelingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Mobiele psychotherapie (5 modules) plus reguliere behandeling
Gedragsmatig: Experimentele groep
De experimentele groep die mobiele behandeling krijgt: treatment as usual plus een psychotherapeutische interventie via de telefoonapp (in totaal 5 modules psychotherapie: psycho-educatie plus mindfulness plus alerts plus sociale muur plus probleemoplossing)
Andere namen:
  • Psychotherapiegroep (5 modules)
Ander: Controlegroep

Controlegroep: behandeling zoals gebruikelijk

De omschrijving van deze groep, de controlegroep, komt overeen met de behandeling om de gebruikelijke behandeling te krijgen die regelmatig wordt gegeven, wij zullen geen aanvullende interventie uitvoeren
Ander: Controlegroep
Groep die geen behandeling krijgt bovenop de gebruikelijke behandeling
Andere namen:
  • Controlegroep, of treatment as usual-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in psychotische symptomen
Tijdsspanne: Verandering van baseline psychotische symptomen na 3 maanden
Beoordeling van psychotische symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Positive and Negative Syndrome Scale
Verandering van baseline psychotische symptomen na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in affectieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline affectieve symptomen na 3 maanden
De stemming werd geëvalueerd met behulp van de Hamilton Rating Scale for Depression
Verandering ten opzichte van baseline affectieve symptomen na 3 maanden
Verandering van baseline in angstniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline angstsymptomen na 3 maanden
Angst wordt gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory
Verandering ten opzichte van baseline angstsymptomen na 3 maanden
Verandering van basislijn in functionaliteit
Tijdsspanne: Wijziging van Baseline-functionaliteit na 3 maanden
De functionaliteit wordt gemeten met behulp van Children's Global Assessment Scale
Wijziging van Baseline-functionaliteit na 3 maanden
Verandering vanaf baseline in functionaliteit II
Tijdsspanne: Wijziging van basisfunctionaliteit na 3 maanden
De functionaliteit wordt gemeten met behulp van Global Assessment of Functioning Scale
Wijziging van basisfunctionaliteit na 3 maanden
Wijziging vanaf baseline in functionaliteit III
Tijdsspanne: Wijziging van basisfunctionaliteit na 3 maanden
De functionaliteit wordt gemeten met behulp van de Strauss Carpenter Rating Scale
Wijziging van basisfunctionaliteit na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in prognose I
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baselineprognose na 3 maanden
Aantal recidieven, ziekenhuisopnames en bezoeken aan de SEH.
Verandering ten opzichte van baselineprognose na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in drugsgebruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline drugsgebruik na 3 maanden
Het verbruik wordt gemeten met behulp van de ASI (ASI-6 schaal)
Verandering ten opzichte van baseline drugsgebruik na 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het therapietrouwniveau bij aanvang na 3 maanden
De therapietrouw wordt gemeten met behulp van de Morisky Medication Adherence Scale
Verandering ten opzichte van het therapietrouwniveau bij aanvang na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life WHOQOL
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven II
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de EuroQoL-schaal
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International University of La Rioja

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Calvo, PI, UNIR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PsicoApp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren