Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FEP:n psykopedagoiva hoito mobiilikoulutuksella

maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: International University of La Rioja

Ensimmäisen jakson psykoosin psykopedagoiva hoito mobiilikoulutuksella: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida verkkointerventioiden tehokkuutta mobiilisovelluksella, joka on erityisesti suunniteltu nuorille, joilla on ensimmäinen psykoottinen episodi (FEP) ja joka täydentää heidän lähetekeskuksessaan saamiaan farmakologisia ja terapeuttisia interventioita (Treatment as tavallinen). Tätä varten tehdään pitkittäinen tutkimus FEP-potilaille ja 14–19-vuotiaille, jotka tulevat Madridin yleisen yliopistollisen sairaalan "Gregorio Marañón" lasten ja nuorten psykiatrian palveluun. Nuoret jaetaan satunnaisesti koeryhmään, jossa he saavat standardihoitoa sekä online-interventiota, tai kontrolliryhmään, jossa he saavat standardihoitoa.

Tämä online-interventio, joka on jatkoa saman PIENSA-ohjelman tutkijan työlle, pyrkii käsittelemään vain vähän perinteisempiä hoitoja ja hoitoja, kuten yhteisön toimintaa, elämänlaatua tai mielialaoireita. Lisäksi se lisää tietoisuutta sairaudesta, mikä johtaa parempaan hoitoon sitoutumiseen ja vähentää pahenemisvaiheita ja uudelleen sairaalahoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset arviointikriteerit Tiedot tärkeimmistä kliinisistä ja demografisista muuttujista syötetään tiedonkeruulomakkeeseen. Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, ja ne on arvioitu tai tullaan arvioimaan 3 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä. Kaikki tutkimuksessa käytetyt instrumentit ovat osoittaneet asianmukaisia ​​psykometrisiä ominaisuuksia, ja niitä käytettiin monissa tutkimuksissa

Väestötiedot Tietoja kerätään iästä, sukupuolesta, koulutustasosta, asuinjärjestelyistä sekä työ- tai koulutustilanteesta.

Psykoottisten oireiden arviointia arvioidaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla. Asteikko positiivisten ja negatiivisten oireiden arviointiin. Ominaisuus- ja tila-ahdistuneisuus mitataan tila-ominaisuus-ahdistuneisuusinventaariolla. Tunnelmaa arvioidaan käyttämällä Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkoa. Mittaamme potilaan näkemystä sairaudestaan ​​mielenterveyshäiriöiden tietämättömyyden arviointiasteikolla. Käytämme Straussin ja Carpenterin ennustevaakaa. Arvioimme myös potilaiden yleistä toimintaa käyttämällä espanjankielistä versiota Global Assessment of Functioning Scale -asteikosta. Toiminnan tasoa mitattiin Children's Global Assessment Scale -asteikolla. Mittaamme tämän muuttujan käyttämällä "Morisky"-lääkityssidonnaisuusasteikkoa. Mittaamme potilaan toimintatilan käyttämällä Functioning Assessment Short Test -testiä.

Kulutus mitataan ASI-asteikolla (Addition severity index). Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-elämänlaatukyselyllä. Lisäksi arvioimme elämänlaatua EuroQoL-kyselylomakkeella.

Mobiilisovellus Android-mobiilisovellus, jossa on verkkotuki- ja hallintasovellus sekä pilvipohjainen taustatietokanta, joka rekisteröi käyttäjien ja sovelluksen väliset vuorovaikutukset hienojakoisena, jotta voidaan luoda olennaista rakeista dataa ja keskeisiä suorituskykyindikaattoreita. tukemaan monenlaisia ​​lisäanalyysejä.

Tämä sovellus suunnitellaan ja kehitetään käyttäen Software Engineering -pohjaisia ​​Agile Methodologies -menetelmiä SCRUM-periaatteiden mukaisesti (kehitysprosessin empiirinen ohjaus, jatkuvat palauteprosessit). Mobiilisovelluksen koko toiminnallisuus ja sen käyttöliittymät ja vuorovaikutukset suunnitellaan käyttökokemuksen maksimoimisen edellytyksiin, mikä vaikuttaa käyttäjien hoitoon sitoutumiseen.

Turvallisuuspuolella kaikki mobiilisovelluksen ja tukevan taustajärjestelmän välinen viestintä suojataan "SSL"-digitaalisen sertifikaatin avulla palvelimella, joka tarjoaa päästä päähän salatun viestinnän.

Tietojen hallinta Turvallisuussyistä kaikilla tietokantaan tuoduilla tiedoilla on sisäinen koodi, ja ne tarkistetaan toisen tietohallinnon toimesta tietoturvallisuuden takaamiseksi.

Interventio-ohjelma

Matkapuhelinsovellusten hoito

Psykoedukaalinen sovellusohjelma koostuu viidestä moduulista:

  • Psykoedukoiva moduuli (12 istuntoa)
  • Moduuli oireiden tunnistamiseen ja uusiutumisen ehkäisyyn
  • Moduulin vianetsintä
  • Mindfulness-moduuli
  • Sosiaalisten taitojen moduuli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Ana Belén Calvo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ikä 14-19 vuotta
  • Vähintään 1 positiivinen psykoottinen oire (harhaluulot tai hallusinaatiot) ennen 19 vuoden ikää ja yksi seuraavista DSM-5-diagnooseista (Apa., 2013): skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennushäiriö, johon liittyy psykoottisia piirteitä, lyhytkestoista psykoottista häiriötä tai psykoosia, jota ei ole erikseen määritelty.
  • Ole vähintään kaksi kuukautta ilman akuutteja psykoottisia oireita (harhoja tai hallusinaatioita).
  • Potilaan, vanhempien ja/tai laillisen edustajan antama kirjallinen suostumus.(n Tässä tapauksessa heidän tulee hyväksyä osallistuminen sekä alaikäisten että tutoreiden, konkreettisesti alaikäisten, koska 14-vuotiaasta alkaen myös osallistuminen. )
  • Pääsy älypuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Väärinkäyttö ja riippuvuus myrkyllisistä aineista (käyttö on hyväksytty).
  • Keskushermoston orgaanisten sairauksien esiintyminen, kehitysvammaisuus tai yleistyneet kehityshäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Mobiilipsykoterapia (5 moduulia) plus hoito normaalisti
Käyttäytyminen: Kokeellinen ryhmä
Mobiilihoitoa saava koeryhmä: hoito tuttuun tapaan plus psykoterapiainterventio puhelinsovelluksella (yhteensä 5 psykoterapiamoduulia: psykokasvatus plus mindfulness plus hälytykset sekä sosiaalinen seinä sekä ongelmien ratkaisu)
Muut nimet:
  • Psykoterapiaryhmä (5 moduulia)
Muut: Kontrolliryhmä

Kontrolliryhmä: Hoito tavalliseen tapaan

Tämän ryhmän kuvaus, kontrolliryhmä, vastaa hoitoa saada tavallista hoitoa, jota saa säännöllisesti, emme tee lisätoimenpiteitä
Muut: Kontrolliryhmä
Ryhmä, joka ei saa mitään hoitoa, lisättiin sen tavanomaiseen hoitoon
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä tai hoitoryhmä tavalliseen tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta psykoottisissa oireissa
Aikaikkuna: Muutos peruspsykoottisista oireista 3 kuukauden kohdalla
Psykoottisten oireiden arviointia arvioidaan positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla
Muutos peruspsykoottisista oireista 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta mielialaoireissa
Aikaikkuna: Muutos affektiivisista oireista 3 kuukauden kohdalla
Tunnelmaa arvioitiin käyttämällä Hamilton Rating Scale for Depression -asteikkoa
Muutos affektiivisista oireista 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuustasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista 3 kuukauden kohdalla
Ahdistuneisuutta mitataan State-Trait Anxiety Inventory -kartalla
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuusoireista 3 kuukauden kohdalla
Muutos perustasosta toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kuluttua
Toimivuutta mitataan Children's Global Assessment Scale -asteikolla
Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kuluttua
Muutos perustilasta toiminnassa II
Aikaikkuna: Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kohdalla
Toimivuus mitataan Global Assessment of Functioning Scale -arvioinnin avulla
Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kohdalla
Muutos perustilasta toiminnassa III
Aikaikkuna: Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kohdalla
Toimivuus mitataan Strauss Carpenter -luokitusasteikolla
Muutos perustoiminnoista 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta ennusteessa I
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Relapsien, sairaalahoitojen ja päivystyskäyntien määrä.
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta huumeiden käytössä
Aikaikkuna: Muutos lääkkeen peruskäytöstä 3 kuukauden kohdalla
Kulutus mitataan ASI-asteikolla (ASI-6)
Muutos lääkkeen peruskäytöstä 3 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta sitoutumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Kiinnittyvyys mitataan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön WHOQOL:n avulla
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta II
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Elämänlaatua mitataan EuroQoL-asteikolla
Muutos elämänlaadun perustasosta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International University of La Rioja

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Calvo, PI, UNIR

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PsicoApp

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa