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Traitement psychoéducatif du FEP avec formation mobile

17 avril 2024 mis à jour par: International University of La Rioja

Traitement psychoéducatif du premier épisode de psychose avec formation mobile : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention en ligne via une application mobile, spécifiquement conçue pour les adolescents présentant un premier épisode psychotique (PEP), en complément des interventions pharmacologiques et thérapeutiques qu'ils reçoivent dans leur centre de référence (Treatment as habituel). Pour ce faire, une étude longitudinale sera réalisée sur des patients atteints de FEP et âgés de 14 à 19 ans, qui viennent au Service de Psychiatrie de l'Enfant et de l'Adolescent de l'Hôpital Universitaire Général "Gregorio Marañón" de Madrid. Les adolescents seront assignés au hasard à un groupe expérimental, où ils recevront un traitement standard plus une intervention en ligne, ou à un groupe témoin, où ils recevront un traitement standard.

Cette intervention en ligne, dans la continuité des travaux de cette même équipe de chercheur dans le "programme PIENSA", vise à aborder peu les traitements et les traitements plus traditionnels tels que le fonctionnement communautaire, la qualité de vie ou les symptômes affectifs. De plus, cela augmentera la sensibilisation à la maladie, ce qui conduira à une plus grande observance du traitement et à moins de rechutes et de réhospitalisations.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'évaluation clinique Les données sur les principales variables cliniques et démographiques sont saisies dans un formulaire de collecte de données. Tous les patients sont évalués au départ et ont été ou seront évalués 3 mois après leur inclusion dans l'étude. Tous les instruments utilisés dans l'étude ont démontré des propriétés psychométriques appropriées et ont été utilisés dans de nombreuses études

Données démographiques Les données sont collectées sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, les conditions de vie et le statut d'emploi ou d'éducation.

L'évaluation des symptômes psychotiques est évaluée à l'aide de l'échelle des syndromes positifs et négatifs. L'échelle d'évaluation des symptômes positifs et des symptômes négatifs. L'anxiété liée aux traits et à l'état sera mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété des traits d'état. L'humeur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. Nous mesurons la perspicacité des patients sur leur maladie à l'aide de l'échelle d'évaluation de la méconnaissance des troubles mentaux. Nous utilisons l'échelle pronostique de Strauss et Carpenter. Nous évaluons également la fonction globale des patients à l'aide d'une version espagnole de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement. Le niveau de fonctionnement a été mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation globale des enfants. Nous mesurons cette variable à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments "Morisky". Nous mesurons l'état fonctionnel du patient à l'aide du test court d'évaluation du fonctionnement.

La consommation est mesurée à l'aide de l'échelle ASI (Addition Severity Index). La qualité de vie est mesurée à l'aide du questionnaire de qualité de vie WHOQOL-BREF de l'Organisation mondiale de la santé. De plus, nous évaluons la qualité de vie à l'aide du questionnaire EuroQoL.

Application mobile Android Application mobile avec une application de support et d'administration Web, ainsi qu'une base de données backend basée sur le cloud, qui enregistrera les interactions fines entre les utilisateurs et l'application, afin de rendre possible la génération de données granulaires pertinentes et d'indicateurs de performance clés pour soutenir un large éventail d'analyses plus poussées.

Cette application sera conçue et développée à l'aide de méthodologies agiles basées sur l'ingénierie logicielle, selon les principes SCRUM (contrôle empirique du processus de développement, utilisant des processus de rétroaction continue). L'ensemble des fonctionnalités de l'application mobile et ses interfaces utilisateur et interactions seront conçues dans le but de maximiser l'expérience utilisateur, en tant que facteur contribuant à l'adhésion des utilisateurs au traitement.

Du côté de la sécurité, toutes les communications entre l'application mobile et le backend de support seront protégées au moyen d'un certificat numérique "SSL" sur le serveur, fournissant des communications cryptées de bout en bout

Gestion des données Pour des raisons de sécurité, toutes les données introduites dans la base de données auront un code interne, et seront vérifiées par un autre gestionnaire de données, afin de garantir la sécurité des données.

Programme d'intervention

Traitement d'application de téléphone portable

Le programme de l'application psychoéducative est composé de 5 modules :

  • Module psychoéducatif (12 séances)
  • Module de reconnaissance de la symptomatologie et de prévention des rechutes
  • Dépannage des modules
  • Module de pleine conscience
  • Module de compétences sociales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ana Calvo, PI
  • Numéro de téléphone: +34941210211
  • E-mail: anabcalv@ucm.es

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Ana Belén Calvo
        • Chercheur principal:
          • Ana Belén Calvo, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient entre 14 et 19 ans
  • La présence d'au moins 1 symptôme psychotique positif (délires ou hallucinations) avant l'âge de 19 ans et 1 des diagnostics suivants du DSM-5 (Apa., 2013) : schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble bipolaire, trouble dépressif majeur avec caractéristiques psychotiques, trouble psychotique bref ou psychose non spécifiée.
  • Être au moins deux mois sans présenter de symptômes psychotiques aigus (délire ou hallucination).
  • Consentement écrit donné par le patient, ses parents et/ou son représentant légal.(n dans ce cas, ils doivent accepter de participer à la fois, mineur et tuteur, concrètement, les mineurs depuis l'âge de 14 ans doivent également accepter de participer. )
  • Accès à un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Abus et dépendance aux substances toxiques (l'utilisation est acceptée).
  • Présence de maladies organiques du système nerveux central, de retard mental ou de troubles généralisés du développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Psychothérapie mobile (5 modules) plus traitement habituel
Comportemental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental recevant un traitement mobile : traitement habituel plus une intervention de psychothérapie par l'application téléphonique (un total de 5 modules de psychothérapie : psychoéducation plus pleine conscience plus alertes plus mur social plus résolution de problèmes)
Autres noms:
  • Groupe de psychothérapie (5 modules)
Autre: Groupe de contrôle

Groupe témoin : traitement habituel

La description de ce groupe, le groupe témoin, correspond au traitement pour recevoir le traitement habituel qui est reçu de façon régulière, nous n'effectuerons aucune intervention supplémentaire
Autre: Groupe de contrôle
Groupe qui ne reçoit aucun traitement ajouté à son traitement habituel
Autres noms:
  • Groupe témoin ou groupe traité comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les symptômes psychotiques
Délai: Changement par rapport aux symptômes psychotiques de base à 3 mois
L'évaluation des symptômes psychotiques est évaluée à l'aide de l'échelle de syndrome positif et négatif
Changement par rapport aux symptômes psychotiques de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes affectifs
Délai: Changement par rapport aux symptômes affectifs de base à 3 mois
L'humeur a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Changement par rapport aux symptômes affectifs de base à 3 mois
Changement du niveau d'anxiété par rapport à la ligne de base
Délai: Changement par rapport aux symptômes d'anxiété de base à 3 mois
L'anxiété est mesurée à l'aide du State-Trait Anxiety Inventory
Changement par rapport aux symptômes d'anxiété de base à 3 mois
Modifier à partir de la ligne de base dans la fonctionnalité
Délai: Modification de la fonctionnalité de base à 3 mois
La fonctionnalité est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation globale pour enfants
Modification de la fonctionnalité de base à 3 mois
Modification de la ligne de base dans la fonctionnalité II
Délai: Modification de la fonctionnalité de base à 3 mois
La fonctionnalité est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement
Modification de la fonctionnalité de base à 3 mois
Modification de la ligne de base dans la fonctionnalité III
Délai: Modification de la fonctionnalité de base à 3 mois
La fonctionnalité est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de Strauss Carpenter
Modification de la fonctionnalité de base à 3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du pronostic I
Délai: Changement par rapport au pronostic initial à 3 mois
Nombre de rechutes, d'hospitalisations et de visites aux urgences.
Changement par rapport au pronostic initial à 3 mois
Changement par rapport au départ dans la consommation de drogue
Délai: Changement par rapport à l'utilisation initiale du médicament à 3 mois
La consommation est mesurée à l'aide de l'ASI (échelle ASI-6)
Changement par rapport à l'utilisation initiale du médicament à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'observance
Délai: Changement par rapport au niveau d'observance de base à 3 mois
L'adhésion est mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky
Changement par rapport au niveau d'observance de base à 3 mois
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'Organisation mondiale de la santé Qualité de vie WHOQOL
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie II
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois
La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'échelle EuroQoL
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International University of La Rioja

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana Calvo, PI, UNIR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PsicoApp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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