Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психообразовательное лечение ФЭП с помощью мобильного обучения

26 мая 2025 г. обновлено: International University of La Rioja

Психообразовательное лечение первого эпизода психоза с помощью мобильного обучения: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Цель исследования — оценить эффективность онлайн-вмешательства через мобильное приложение, специально разработанного для подростков с первым психотическим эпизодом (ПВП), в качестве дополнения к фармакологическим и терапевтическим вмешательствам, которые они получают в своем специализированном центре (лечение как обычный). Для этого будет проведено лонгитюдное исследование пациентов с ФЭП в возрасте от 14 до 19 лет, которые обращаются в Службу детской и подростковой психиатрии Общеуниверситетской больницы «Грегорио Мараньон» в Мадриде. Подростки будут случайным образом распределены в экспериментальную группу, где они получат стандартное лечение плюс онлайн-вмешательство, или в контрольную группу, где они получат стандартное лечение.

Это онлайн-вмешательство, продолжение работы той же исследовательской группы в «программе PIENSA», направлено на то, чтобы почти не затрагивать более традиционные методы лечения и лечения, такие как функционирование сообщества, качество жизни или аффективные симптомы. Кроме того, это повысит осведомленность о болезни, что приведет к большей приверженности лечению и меньшему количеству рецидивов и повторных госпитализаций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии клинической оценки Данные по основным клиническим и демографическим переменным вводятся в форму сбора данных. Все пациенты оцениваются на исходном уровне и были или будут оценены через 3 месяца после включения в исследование. Все инструменты, использованные в исследовании, продемонстрировали соответствующие психометрические свойства и использовались во многих исследованиях.

Демографические данные Данные собираются по возрасту, полу, уровню образования, жилищным условиям и занятости или образовательному статусу.

Оценка психотических симптомов оценивается с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома. Шкала оценки положительных и отрицательных симптомов. Черта и тревожность состояния будут измеряться с помощью Опросника тревожности состояний. Настроение оценивается с помощью шкалы оценки депрессии Гамильтона. Мы измеряем понимание пациентами своей болезни с помощью Шкалы оценки неосведомленности о психических расстройствах. Мы используем прогностическую шкалу Штрауса и Карпентера. Мы также оцениваем общую функцию пациентов, используя испанскую версию шкалы глобальной оценки функционирования. Уровень функционирования измерялся с использованием шкалы общей оценки детей. Мы измеряем эту переменную с помощью шкалы приверженности к лечению «Мориски». Мы измеряем функциональное состояние пациента с помощью краткого теста для оценки функционирования.

Потребление измеряется с помощью шкалы ASI (Индекс серьезности добавления). Качество жизни измеряется с помощью опросника качества жизни ВОЗ WHOQOL-BREF. Кроме того, мы оцениваем качество жизни с помощью опросника EuroQoL.

Мобильное приложение Android Мобильное приложение с приложением веб-поддержки и администрирования, а также облачной серверной базой данных, которая будет регистрировать мелкие взаимодействия между пользователями и приложением, чтобы сделать возможным создание соответствующих детализированных данных и ключевых показателей эффективности. для поддержки широкого спектра дальнейшего анализа.

Это приложение будет спроектировано и разработано с использованием гибких методологий, основанных на разработке программного обеспечения, в соответствии с принципами SCRUM (эмпирический контроль процесса разработки с использованием процессов непрерывной обратной связи). Вся функциональность мобильного приложения, а также его пользовательские интерфейсы и взаимодействие будут разработаны с учетом максимизации пользовательского опыта как фактора, способствующего приверженности пользователей лечению.

Что касается безопасности, то все коммуникации между мобильным приложением и поддерживающей серверной частью будут защищены с помощью цифрового сертификата «SSL» на сервере, обеспечивающего сквозную шифрованную связь.

Управление данными В целях безопасности все данные, введенные в базу данных, будут иметь внутренний код и будут проверены другим менеджером данных, чтобы гарантировать безопасность данных.

Программа вмешательства

Лечение приложением для мобильного телефона

Программа психообразовательного приложения состоит из 5 модулей:

  • Психообразовательный модуль (12 занятий)
  • Модуль распознавания симптоматики и профилактики рецидивов
  • Устранение неполадок модуля
  • Модуль осознанности
  • Модуль социальных навыков

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 14 до 19 лет.
  • Наличие как минимум 1 положительного психотического симптома (бреда или галлюцинаций) в возрасте до 19 лет и 1 из следующих диагнозов из DSM-5 (Apa., 2013): шизофрения, шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство, биполярное расстройство, большое депрессивное расстройство с психотические особенности, кратковременное психотическое расстройство или психоз, не уточненный иначе.
  • Не менее двух месяцев без острых психотических симптомов (бреда или галлюцинаций).
  • Письменное согласие пациента, родителей и/или законного представителя.(n в этом случае они должны принять участие как несовершеннолетние, так и воспитатели, в частности, несовершеннолетние, поскольку с 14 лет также должны принять участие. )
  • Доступ к смартфону

Критерий исключения:

  • Злоупотребление и зависимость от токсикантов (прием разрешен).
  • Наличие органических заболеваний ЦНС, умственной отсталости или генерализованных нарушений развития

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Мобильная психотерапия (5 модулей) плюс лечение в обычном режиме
Поведенческий: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа, получающая мобильное лечение: обычное лечение плюс психотерапевтическое вмешательство с помощью телефонного приложения (всего 5 модулей психотерапии: психообразование плюс осознанность плюс оповещения плюс социальная стена плюс решение проблем)
Другие имена:
  • Группа психотерапии (5 модулей)
Другой: Контрольная группа

Контрольная группа: Обработка как обычно

Описание этой группы, контрольной группы, соответствует лечению для получения обычного лечения, которое проводится на регулярной основе, мы не будем проводить никаких дополнительных вмешательств.
Другой: Контрольная группа
Группа, которая не получает никакого лечения, добавленного к обычному лечению
Другие имена:
  • Контрольная группа или группа лечения как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение психотических симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными психотическими симптомами через 3 месяца
Оценка психотических симптомов проводится с использованием шкалы позитивного и негативного синдрома.
Изменение по сравнению с исходными психотическими симптомами через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аффективных симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение исходных аффективных симптомов через 3 месяца
Настроение оценивали по шкале оценки депрессии Гамильтона.
Изменение исходных аффективных симптомов через 3 месяца
Изменение уровня тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Тревожность измеряется с помощью Опросника состояния-черты тревожности.
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Изменение функциональности по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Изменение базовой функциональности через 3 месяца
Функциональность измеряется с помощью шкалы глобальной оценки детей.
Изменение базовой функциональности через 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем функциональности II
Временное ограничение: Изменение базовой функциональности через 3 месяца
Функциональность измеряется с помощью шкалы глобальной оценки функционирования.
Изменение базовой функциональности через 3 месяца
Изменение по сравнению с базовым уровнем функциональности III
Временное ограничение: Изменение базовой функциональности через 3 месяца
Функциональность измеряется с помощью рейтинговой шкалы Штрауса Карпентера.
Изменение базовой функциональности через 3 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в прогнозе I
Временное ограничение: Изменение исходного прогноза через 3 мес.
Количество рецидивов, госпитализаций и посещений скорой помощи.
Изменение исходного прогноза через 3 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем употребления наркотиков
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препарата через 3 месяца
Расход измеряется по шкале ASI (шкала ASI-6)
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования препарата через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приверженности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности через 3 месяца
Приверженность к лечению измеряется с помощью шкалы приверженности к лечению Мориски.
Изменение по сравнению с исходным уровнем приверженности через 3 месяца
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Качество жизни измеряется с помощью WHOQOL качества жизни Всемирной организации здравоохранения.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем II
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.
Качество жизни измеряется по шкале EuroQoL.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International University of La Rioja

Следователи

  • Главный следователь: Ana Calvo, PI, UNIR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PsicoApp

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Психоз

Клинические исследования Экспериментальная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться