- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03161249
Tratamento psicoeducativo de FEP com treinamento móvel
Tratamento psicoeducativo do primeiro episódio de psicose com treinamento móvel: protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção online através de uma aplicação móvel, especificamente concebida para adolescentes com Primeiro Episódio Psicótico (FEP), em complemento das intervenções farmacológicas e terapêuticas que recebem no seu centro de referência (Tratamento como habitual). Para isso, será realizado um estudo longitudinal em pacientes com FEP e com idades entre 14 e 19 anos, que chegam ao Serviço de Psiquiatria da Infância e Adolescência do Hospital Geral Universitário "Gregorio Marañón" de Madri. Os adolescentes serão designados aleatoriamente para um grupo experimental, onde receberão tratamento padrão mais intervenção online, ou um grupo controle, onde receberão tratamento padrão.
Esta intervenção online, continuação do trabalho desta mesma equipa investigadora no “programa PIENSA”, pretende abordar pouco dos tratamentos e tratamentos mais tradicionais como funcionamento comunitário, qualidade de vida ou sintomas afetivos. Além disso, aumentará a conscientização sobre a doença, o que levará a uma maior adesão ao tratamento e a menos recaídas e reinternações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de avaliação clínica Os dados sobre as principais variáveis clínicas e demográficas são inseridos em um formulário de coleta de dados. Todos os pacientes são avaliados no início do estudo e foram ou serão avaliados 3 meses após a inclusão no estudo. Todos os instrumentos utilizados no estudo demonstraram propriedades psicométricas adequadas e foram usados em muitos estudos
Dados demográficos São recolhidos dados sobre idade, sexo, nível de educação, condições de vida e situação profissional ou educacional.
A avaliação dos sintomas psicóticos é avaliada usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa. A escala para a avaliação de sintomas positivos e sintomas negativos. A ansiedade traço e estado será mensurada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. O humor é avaliado usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão. Medimos a percepção do paciente sobre sua doença usando a Escala para avaliar o desconhecimento de transtornos mentais. Utilizamos a Escala Prognóstica de Strauss e Carpenter. Também avaliamos a função geral dos pacientes usando uma versão em espanhol da Escala de Avaliação Global de Funcionamento. O nível de funcionamento foi medido usando a Escala de Avaliação Global da Criança. Medimos essa variável usando a Escala de Adesão à Medicação de "Morisky". Medimos o estado funcional do paciente usando o Teste Curto de Avaliação Funcional.
O consumo é medido usando a escala ASI (Índice de gravidade de adição). A qualidade de vida é medida usando o Questionário de Qualidade de Vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde. Além disso, avaliamos a qualidade de vida usando o questionário EuroQoL.
Aplicação móvel Android Aplicação móvel com uma aplicação web de suporte e administração, juntamente com uma base de dados back-end baseada na nuvem, que registará as interações refinadas entre os utilizadores e a aplicação, de forma a possibilitar a geração de dados granulares relevantes e indicadores-chave de desempenho para suportar uma ampla gama de análises adicionais.
Esta aplicação será projetada e desenvolvida utilizando Metodologias Ágeis baseadas em Engenharia de Software, sob os princípios SCRUM (controle empírico do processo de desenvolvimento, utilizando processos de feedback contínuo). Toda a funcionalidade do aplicativo móvel e suas interfaces e interações com o usuário serão projetadas sob as premissas de maximizar a experiência do usuário, como fator que contribui para a adesão dos usuários ao tratamento.
Do lado da segurança, todas as comunicações entre o aplicativo móvel e o back-end de suporte serão protegidas por meio de um certificado digital "SSL" no servidor, fornecendo comunicações criptografadas de ponta a ponta
Gestão de Dados Por segurança, todos os dados introduzidos na base de dados terão um código interno, e serão verificados por outro gestor de dados, de forma a garantir a segurança dos dados.
programa de intervenção
Tratamento de aplicativos para celular
O programa do aplicativo psicoeducativo é composto por 5 módulos:
- Módulo Psicoeducativo (12 sessões)
- Módulo de reconhecimento de sintomatologia e prevenção de recaídas
- Solução de problemas do módulo
- Módulo Mindfulness
- Módulo de habilidades sociais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Ana Belén Calvo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 14-19 anos
- A presença de pelo menos 1 sintoma psicótico positivo (delírios ou alucinações) antes dos 19 anos de idade e 1 dos seguintes diagnósticos do DSM-5 (Apa., 2013): esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno psicótico breve ou psicose sem outra especificação.
- Estar há pelo menos dois meses sem apresentar sintomas psicóticos agudos (delírios ou alucinações).
- Consentimento por escrito dado pelo paciente, pais e/ou representante legal.(n neste caso devem aceitar participar ambos, menor e tutor, concretamente, os menores desde os 14 anos também devem aceitar participar. )
- Acesso a um smartphone
Critério de exclusão:
- Abuso e dependência de substâncias tóxicas (o uso é aceito).
- Presença de doenças orgânicas do sistema nervoso central, retardo mental ou transtornos generalizados do desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Psicoterapia móvel (5 módulos) mais tratamento habitual
|
O grupo experimental recebendo tratamento móvel: tratamento usual mais uma intervenção psicoterapêutica pelo aplicativo de telefone (um total de 5 módulos de psicoterapia: psicoeducação mais mindfulness mais alertas mais parede social mais resolução de problemas)
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo de controle
Grupo de controle: tratamento como de costume A descrição deste grupo, o grupo de controle, corresponde ao tratamento para receber o tratamento usual que é recebido regularmente, não realizaremos nenhuma intervenção adicional |
Grupo que não recebe nenhum tratamento adicionado ao seu tratamento habitual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em sintomas psicóticos
Prazo: Alteração dos sintomas psicóticos basais aos 3 meses
|
A avaliação dos sintomas psicóticos é avaliada usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa
|
Alteração dos sintomas psicóticos basais aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em sintomas afetivos
Prazo: Alteração dos sintomas afetivos basais aos 3 meses
|
O humor foi avaliado usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
|
Alteração dos sintomas afetivos basais aos 3 meses
|
|
Mudança da linha de base no nível de ansiedade
Prazo: Alteração dos sintomas basais de ansiedade aos 3 meses
|
A ansiedade é medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado
|
Alteração dos sintomas basais de ansiedade aos 3 meses
|
|
Alteração da linha de base na funcionalidade
Prazo: Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
|
A funcionalidade é medida usando a Escala de Avaliação Global para Crianças
|
Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
|
|
Alteração da linha de base na funcionalidade II
Prazo: Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
|
A funcionalidade é medida usando a Escala de Avaliação Global de Funcionamento
|
Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
|
|
Alteração da linha de base na funcionalidade III
Prazo: Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
|
A funcionalidade é medida usando Strauss Carpenter Rating Scale
|
Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
|
|
Mudança da linha de base no prognóstico I
Prazo: Mudança do prognóstico basal em 3 meses
|
Número de recaídas, internações e visitas ao pronto-socorro.
|
Mudança do prognóstico basal em 3 meses
|
|
Mudança da linha de base no uso de drogas
Prazo: Mudança em relação ao uso do medicamento basal em 3 meses
|
O consumo é medido usando o ASI (escala ASI-6)
|
Mudança em relação ao uso do medicamento basal em 3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na adesão
Prazo: Alteração do nível de adesão inicial em 3 meses
|
A adesão é medida usando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky
|
Alteração do nível de adesão inicial em 3 meses
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
|
A qualidade de vida é medida usando o WHOQOL de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
|
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida II
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
|
A qualidade de vida é medida usando a escala EuroQoL
|
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Calvo, PI, UNIR
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PsicoApp
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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