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Tratamento psicoeducativo de FEP com treinamento móvel

26 de maio de 2025 atualizado por: International University of La Rioja

Tratamento psicoeducativo do primeiro episódio de psicose com treinamento móvel: protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção online através de uma aplicação móvel, especificamente concebida para adolescentes com Primeiro Episódio Psicótico (FEP), em complemento das intervenções farmacológicas e terapêuticas que recebem no seu centro de referência (Tratamento como habitual). Para isso, será realizado um estudo longitudinal em pacientes com FEP e com idades entre 14 e 19 anos, que chegam ao Serviço de Psiquiatria da Infância e Adolescência do Hospital Geral Universitário "Gregorio Marañón" de Madri. Os adolescentes serão designados aleatoriamente para um grupo experimental, onde receberão tratamento padrão mais intervenção online, ou um grupo controle, onde receberão tratamento padrão.

Esta intervenção online, continuação do trabalho desta mesma equipa investigadora no “programa PIENSA”, pretende abordar pouco dos tratamentos e tratamentos mais tradicionais como funcionamento comunitário, qualidade de vida ou sintomas afetivos. Além disso, aumentará a conscientização sobre a doença, o que levará a uma maior adesão ao tratamento e a menos recaídas e reinternações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Critérios de avaliação clínica Os dados sobre as principais variáveis ​​clínicas e demográficas são inseridos em um formulário de coleta de dados. Todos os pacientes são avaliados no início do estudo e foram ou serão avaliados 3 meses após a inclusão no estudo. Todos os instrumentos utilizados no estudo demonstraram propriedades psicométricas adequadas e foram usados ​​em muitos estudos

Dados demográficos São recolhidos dados sobre idade, sexo, nível de educação, condições de vida e situação profissional ou educacional.

A avaliação dos sintomas psicóticos é avaliada usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa. A escala para a avaliação de sintomas positivos e sintomas negativos. A ansiedade traço e estado será mensurada por meio do Inventário de Ansiedade Traço-Estado. O humor é avaliado usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão. Medimos a percepção do paciente sobre sua doença usando a Escala para avaliar o desconhecimento de transtornos mentais. Utilizamos a Escala Prognóstica de Strauss e Carpenter. Também avaliamos a função geral dos pacientes usando uma versão em espanhol da Escala de Avaliação Global de Funcionamento. O nível de funcionamento foi medido usando a Escala de Avaliação Global da Criança. Medimos essa variável usando a Escala de Adesão à Medicação de "Morisky". Medimos o estado funcional do paciente usando o Teste Curto de Avaliação Funcional.

O consumo é medido usando a escala ASI (Índice de gravidade de adição). A qualidade de vida é medida usando o Questionário de Qualidade de Vida WHOQOL-BREF da Organização Mundial da Saúde. Além disso, avaliamos a qualidade de vida usando o questionário EuroQoL.

Aplicação móvel Android Aplicação móvel com uma aplicação web de suporte e administração, juntamente com uma base de dados back-end baseada na nuvem, que registará as interações refinadas entre os utilizadores e a aplicação, de forma a possibilitar a geração de dados granulares relevantes e indicadores-chave de desempenho para suportar uma ampla gama de análises adicionais.

Esta aplicação será projetada e desenvolvida utilizando Metodologias Ágeis baseadas em Engenharia de Software, sob os princípios SCRUM (controle empírico do processo de desenvolvimento, utilizando processos de feedback contínuo). Toda a funcionalidade do aplicativo móvel e suas interfaces e interações com o usuário serão projetadas sob as premissas de maximizar a experiência do usuário, como fator que contribui para a adesão dos usuários ao tratamento.

Do lado da segurança, todas as comunicações entre o aplicativo móvel e o back-end de suporte serão protegidas por meio de um certificado digital "SSL" no servidor, fornecendo comunicações criptografadas de ponta a ponta

Gestão de Dados Por segurança, todos os dados introduzidos na base de dados terão um código interno, e serão verificados por outro gestor de dados, de forma a garantir a segurança dos dados.

programa de intervenção

Tratamento de aplicativos para celular

O programa do aplicativo psicoeducativo é composto por 5 módulos:

  • Módulo Psicoeducativo (12 sessões)
  • Módulo de reconhecimento de sintomatologia e prevenção de recaídas
  • Solução de problemas do módulo
  • Módulo Mindfulness
  • Módulo de habilidades sociais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Ana Belén Calvo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade do paciente entre 14-19 anos
  • A presença de pelo menos 1 sintoma psicótico positivo (delírios ou alucinações) antes dos 19 anos de idade e 1 dos seguintes diagnósticos do DSM-5 (Apa., 2013): esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno psicótico breve ou psicose sem outra especificação.
  • Estar há pelo menos dois meses sem apresentar sintomas psicóticos agudos (delírios ou alucinações).
  • Consentimento por escrito dado pelo paciente, pais e/ou representante legal.(n neste caso devem aceitar participar ambos, menor e tutor, concretamente, os menores desde os 14 anos também devem aceitar participar. )
  • Acesso a um smartphone

Critério de exclusão:

  • Abuso e dependência de substâncias tóxicas (o uso é aceito).
  • Presença de doenças orgânicas do sistema nervoso central, retardo mental ou transtornos generalizados do desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Psicoterapia móvel (5 módulos) mais tratamento habitual
O grupo experimental recebendo tratamento móvel: tratamento usual mais uma intervenção psicoterapêutica pelo aplicativo de telefone (um total de 5 módulos de psicoterapia: psicoeducação mais mindfulness mais alertas mais parede social mais resolução de problemas)
Outros nomes:
  • Grupo de psicoterapia (5 módulos)
Outro: Grupo de controle

Grupo de controle: tratamento como de costume

A descrição deste grupo, o grupo de controle, corresponde ao tratamento para receber o tratamento usual que é recebido regularmente, não realizaremos nenhuma intervenção adicional

Grupo que não recebe nenhum tratamento adicionado ao seu tratamento habitual
Outros nomes:
  • Grupo de controle ou grupo de tratamento usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas psicóticos
Prazo: Alteração dos sintomas psicóticos basais aos 3 meses
A avaliação dos sintomas psicóticos é avaliada usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa
Alteração dos sintomas psicóticos basais aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em sintomas afetivos
Prazo: Alteração dos sintomas afetivos basais aos 3 meses
O humor foi avaliado usando a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Alteração dos sintomas afetivos basais aos 3 meses
Mudança da linha de base no nível de ansiedade
Prazo: Alteração dos sintomas basais de ansiedade aos 3 meses
A ansiedade é medida usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Alteração dos sintomas basais de ansiedade aos 3 meses
Alteração da linha de base na funcionalidade
Prazo: Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
A funcionalidade é medida usando a Escala de Avaliação Global para Crianças
Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
Alteração da linha de base na funcionalidade II
Prazo: Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
A funcionalidade é medida usando a Escala de Avaliação Global de Funcionamento
Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
Alteração da linha de base na funcionalidade III
Prazo: Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
A funcionalidade é medida usando Strauss Carpenter Rating Scale
Mudança da funcionalidade de linha de base em 3 meses
Mudança da linha de base no prognóstico I
Prazo: Mudança do prognóstico basal em 3 meses
Número de recaídas, internações e visitas ao pronto-socorro.
Mudança do prognóstico basal em 3 meses
Mudança da linha de base no uso de drogas
Prazo: Mudança em relação ao uso do medicamento basal em 3 meses
O consumo é medido usando o ASI (escala ASI-6)
Mudança em relação ao uso do medicamento basal em 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na adesão
Prazo: Alteração do nível de adesão inicial em 3 meses
A adesão é medida usando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky
Alteração do nível de adesão inicial em 3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
A qualidade de vida é medida usando o WHOQOL de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida II
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
A qualidade de vida é medida usando a escala EuroQoL
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Calvo, PI, UNIR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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