Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykoedukativ behandling av FEP med mobil trening

26. mai 2025 oppdatert av: International University of La Rioja

Psykoedukativ behandling av psykose fra første episode med mobil trening: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av en nettbasert intervensjon gjennom en mobilapplikasjon, spesielt utviklet for ungdom med en første psykotisk episode (FEP), som et supplement til de farmakologiske og terapeutiske intervensjonene de mottar ved henvisningssenteret deres (Treatment as vanlig). For å gjøre dette vil det bli utført en longitudinell studie på pasienter med FEP og mellom 14 og 19 år, som kommer til barne- og ungdomspsykiatritjenesten ved General Universitarian Hospital "Gregorio Marañón" i Madrid. Ungdom vil bli tilfeldig fordelt i en eksperimentell gruppe, hvor de vil motta standardbehandling pluss nettbasert intervensjon, eller en kontrollgruppe, hvor de vil motta standardbehandling.

Denne nettbaserte intervensjonen, fortsettelsen av arbeidet til den samme teamforskeren i "PIENSA-programmet", tar sikte på å adressere lite av de mer tradisjonelle behandlingene og behandlingene som samfunnsfunksjon, livskvalitet eller affektive symptomer. I tillegg vil det øke sykdomsbevisstheten, noe som vil føre til større etterlevelse av behandling og færre tilbakefall og rehospitaliseringer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kliniske vurderingskriterier Data om de viktigste kliniske og demografiske variablene legges inn i et datainnsamlingsskjema. Alle pasienter blir vurdert ved baseline og har blitt eller vil bli vurdert 3 måneder etter inkludering i studien. Alle instrumentene som ble brukt i studien har vist passende psykometriske egenskaper, og ble brukt i mange studier

Demografiske data Data samles inn om alder, kjønn, utdanningsnivå, boform og sysselsetting eller utdanningsstatus.

Vurdering av psykotiske symptomer vurderes ved hjelp av Positive og Negative Syndrome Scale. Skalaen for vurdering av positive symptomer og negative symptomer. Egenskap og tilstandsangst vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory. Stemningen blir evaluert ved å bruke Hamilton Rating Scale for depresjon. Vi måler pasientens innsikt i deres sykdom ved å bruke skalaen for å vurdere uvitenhet om psykiske lidelser. Vi bruker Strauss og Carpenter Prognostic Scale. Vi vurderer også den generelle funksjonen til pasienter ved å bruke en spansk versjon av Global Assessment of Functioning Scale. Funksjonsnivået ble målt ved hjelp av Children's Global Assessment Scale. Vi måler denne variabelen ved å bruke "Morisky" Medisin Adherence Scale. Vi måler pasientens funksjonsstatus ved å bruke funksjonsvurderingen Short Test.

Forbruket måles ved hjelp av ASI-skalaen (Addition severity index). Livskvaliteten måles ved hjelp av World Health Organization Quality of Life WHOQOL-BREF Questionnaire .I tillegg vurderer vi livskvalitet ved hjelp av EuroQoL-spørreskjemaet.

Mobilapplikasjon Android Mobilapp med en nettstøtte- og administrasjonsapplikasjon, sammen med en skybasert backend-database, som vil registrere finkornet interaksjoner mellom brukerne og appen, for å muliggjøre generering av relevante granulære data og nøkkelytelsesindikatorer for å støtte et bredt spekter av videre analyser.

Denne applikasjonen vil bli designet og utviklet ved hjelp av Software Engineering-baserte Agile Methodologies, under SCRUM-prinsipper (empirisk kontroll av utviklingsprosessen, ved bruk av kontinuerlige tilbakemeldingsprosesser). Hele mobilappens funksjonalitet og dens brukergrensesnitt og interaksjoner vil bli utformet under premissene for å maksimere brukeropplevelsen, som en faktor som bidrar til at brukerne følger behandlingen.

På sikkerhetssiden vil all kommunikasjon mellom mobilappen og den støttende backend være beskyttet ved hjelp av et "SSL" digitalt sertifikat på serveren, som gir ende til ende kryptert kommunikasjon

Databehandling For sikkerhets skyld vil alle data som innføres i databasen ha en intern kode, og vil bli sjekket av en annen dataansvarlig for å garantere datasikkerheten.

Intervensjonsprogram

Mobiltelefon App behandling

Det psykoedukative appprogrammet er sammensatt av 5 moduler:

  • Psykoedukativ modul (12 økter)
  • Modul for anerkjennelse av symptomatologi og forebygging av tilbakefall
  • Modul feilsøking
  • Mindfulness-modul
  • Modul for sosiale ferdigheter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania
        • Ana Belén Calvo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder mellom 14-19 år
  • Tilstedeværelsen av minst 1 positivt psykotisk symptom (vrangforestillinger eller hallusinasjoner) før fylte 19 år og 1 av følgende diagnoser fra DSM-5 (Apa., 2013): schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, kortvarig psykotisk lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
  • Være minst to måneder uten å presentere akutte psykotiske symptomer (vrangforestillinger eller hallusinasjoner).
  • Skriftlig samtykke gitt av pasient, foreldre og/eller juridisk representant.(n denne saken må de akseptere å delta både, mindreårig og veileder, konkret, mindreårige siden fra fylte 14 år også må akseptere å delta. )
  • Tilgang til en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk og avhengighet av giftstoffer (bruk er akseptert).
  • Tilstedeværelse av organiske sykdommer i sentralnervesystemet, mental retardasjon eller generaliserte utviklingsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mobil psykoterapi (5 moduler) pluss behandling som vanlig
Eksperimentgruppen som mottar mobilbehandling: behandling som vanlig pluss en psykoterapiintervensjon via telefonappen (totalt 5 moduler med psykoterapi: psykoedukasjon pluss oppmerksomhet pluss varsler pluss sosial vegg pluss problemløsning)
Andre navn:
  • Psykoterapigruppe (5 moduler)
Annen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Behandling som vanlig

Beskrivelsen av denne gruppen, kontrollgruppen, tilsvarer behandlingen for å få den vanlige behandlingen som mottas på regelmessig basis, vi vil ikke utføre noen ekstra intervensjon

Gruppe som ikke får noen behandling lagt til sin vanlige behandling
Andre navn:
  • Kontrollgruppe, eller behandling som vanlig gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i psykotiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline psykotiske symptomer ved 3 måneder
Vurdering av psykotiske symptomer vurderes ved hjelp av Positive og Negative Syndrome Scale
Endring fra baseline psykotiske symptomer ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i affektive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline affektive symptomer ved 3 måneder
Stemningen ble evaluert ved å bruke Hamilton Rating Scale for Depression
Endring fra baseline affektive symptomer ved 3 måneder
Endring fra baseline i angstnivå
Tidsramme: Endring fra baseline angstsymptomer ved 3 måneder
Angst måles ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory
Endring fra baseline angstsymptomer ved 3 måneder
Endre fra baseline i funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline-funksjonalitet etter 3 måneder
Funksjonaliteten måles ved hjelp av Children's Global Assessment Scale
Endring fra Baseline-funksjonalitet etter 3 måneder
Endre fra Baseline i funksjonalitet II
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonalitet ved 3 måneder
Funksjonaliteten måles ved hjelp av Global Assessment of Functioning Scale
Endring fra baseline funksjonalitet ved 3 måneder
Endring fra baseline i funksjonalitet III
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonalitet ved 3 måneder
Funksjonaliteten måles med Strauss Carpenter Rating Scale
Endring fra baseline funksjonalitet ved 3 måneder
Endring fra baseline i prognose I
Tidsramme: Endring fra baseline prognose ved 3 måneder
Antall tilbakefall, sykehusinnleggelser og besøk på akuttmottaket.
Endring fra baseline prognose ved 3 måneder
Endring fra baseline i legemiddelbruk
Tidsramme: Endring fra baseline legemiddelbruk ved 3 måneder
Forbruket måles ved hjelp av ASI (ASI-6 skala)
Endring fra baseline legemiddelbruk ved 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i overholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline etterlevelsesnivå ved 3 måneder
Adherensen måles ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale
Endring fra baseline etterlevelsesnivå ved 3 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Livskvaliteten måles ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Quality of Life WHOQOL
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet II
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
Livskvaliteten måles ved hjelp av EuroQoL-skalaen
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Calvo, PI, UNIR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

Kliniske studier på Eksperimentell gruppe

Abonnere