- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03161249
Psykoedukativ behandling av FEP med mobil trening
Psykoedukativ behandling av psykose fra første episode med mobil trening: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av en nettbasert intervensjon gjennom en mobilapplikasjon, spesielt utviklet for ungdom med en første psykotisk episode (FEP), som et supplement til de farmakologiske og terapeutiske intervensjonene de mottar ved henvisningssenteret deres (Treatment as vanlig). For å gjøre dette vil det bli utført en longitudinell studie på pasienter med FEP og mellom 14 og 19 år, som kommer til barne- og ungdomspsykiatritjenesten ved General Universitarian Hospital "Gregorio Marañón" i Madrid. Ungdom vil bli tilfeldig fordelt i en eksperimentell gruppe, hvor de vil motta standardbehandling pluss nettbasert intervensjon, eller en kontrollgruppe, hvor de vil motta standardbehandling.
Denne nettbaserte intervensjonen, fortsettelsen av arbeidet til den samme teamforskeren i "PIENSA-programmet", tar sikte på å adressere lite av de mer tradisjonelle behandlingene og behandlingene som samfunnsfunksjon, livskvalitet eller affektive symptomer. I tillegg vil det øke sykdomsbevisstheten, noe som vil føre til større etterlevelse av behandling og færre tilbakefall og rehospitaliseringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske vurderingskriterier Data om de viktigste kliniske og demografiske variablene legges inn i et datainnsamlingsskjema. Alle pasienter blir vurdert ved baseline og har blitt eller vil bli vurdert 3 måneder etter inkludering i studien. Alle instrumentene som ble brukt i studien har vist passende psykometriske egenskaper, og ble brukt i mange studier
Demografiske data Data samles inn om alder, kjønn, utdanningsnivå, boform og sysselsetting eller utdanningsstatus.
Vurdering av psykotiske symptomer vurderes ved hjelp av Positive og Negative Syndrome Scale. Skalaen for vurdering av positive symptomer og negative symptomer. Egenskap og tilstandsangst vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory. Stemningen blir evaluert ved å bruke Hamilton Rating Scale for depresjon. Vi måler pasientens innsikt i deres sykdom ved å bruke skalaen for å vurdere uvitenhet om psykiske lidelser. Vi bruker Strauss og Carpenter Prognostic Scale. Vi vurderer også den generelle funksjonen til pasienter ved å bruke en spansk versjon av Global Assessment of Functioning Scale. Funksjonsnivået ble målt ved hjelp av Children's Global Assessment Scale. Vi måler denne variabelen ved å bruke "Morisky" Medisin Adherence Scale. Vi måler pasientens funksjonsstatus ved å bruke funksjonsvurderingen Short Test.
Forbruket måles ved hjelp av ASI-skalaen (Addition severity index). Livskvaliteten måles ved hjelp av World Health Organization Quality of Life WHOQOL-BREF Questionnaire .I tillegg vurderer vi livskvalitet ved hjelp av EuroQoL-spørreskjemaet.
Mobilapplikasjon Android Mobilapp med en nettstøtte- og administrasjonsapplikasjon, sammen med en skybasert backend-database, som vil registrere finkornet interaksjoner mellom brukerne og appen, for å muliggjøre generering av relevante granulære data og nøkkelytelsesindikatorer for å støtte et bredt spekter av videre analyser.
Denne applikasjonen vil bli designet og utviklet ved hjelp av Software Engineering-baserte Agile Methodologies, under SCRUM-prinsipper (empirisk kontroll av utviklingsprosessen, ved bruk av kontinuerlige tilbakemeldingsprosesser). Hele mobilappens funksjonalitet og dens brukergrensesnitt og interaksjoner vil bli utformet under premissene for å maksimere brukeropplevelsen, som en faktor som bidrar til at brukerne følger behandlingen.
På sikkerhetssiden vil all kommunikasjon mellom mobilappen og den støttende backend være beskyttet ved hjelp av et "SSL" digitalt sertifikat på serveren, som gir ende til ende kryptert kommunikasjon
Databehandling For sikkerhets skyld vil alle data som innføres i databasen ha en intern kode, og vil bli sjekket av en annen dataansvarlig for å garantere datasikkerheten.
Intervensjonsprogram
Mobiltelefon App behandling
Det psykoedukative appprogrammet er sammensatt av 5 moduler:
- Psykoedukativ modul (12 økter)
- Modul for anerkjennelse av symptomatologi og forebygging av tilbakefall
- Modul feilsøking
- Mindfulness-modul
- Modul for sosiale ferdigheter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Ana Belén Calvo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens alder mellom 14-19 år
- Tilstedeværelsen av minst 1 positivt psykotisk symptom (vrangforestillinger eller hallusinasjoner) før fylte 19 år og 1 av følgende diagnoser fra DSM-5 (Apa., 2013): schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, kortvarig psykotisk lidelse eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte.
- Være minst to måneder uten å presentere akutte psykotiske symptomer (vrangforestillinger eller hallusinasjoner).
- Skriftlig samtykke gitt av pasient, foreldre og/eller juridisk representant.(n denne saken må de akseptere å delta både, mindreårig og veileder, konkret, mindreårige siden fra fylte 14 år også må akseptere å delta. )
- Tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Misbruk og avhengighet av giftstoffer (bruk er akseptert).
- Tilstedeværelse av organiske sykdommer i sentralnervesystemet, mental retardasjon eller generaliserte utviklingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Mobil psykoterapi (5 moduler) pluss behandling som vanlig
|
Eksperimentgruppen som mottar mobilbehandling: behandling som vanlig pluss en psykoterapiintervensjon via telefonappen (totalt 5 moduler med psykoterapi: psykoedukasjon pluss oppmerksomhet pluss varsler pluss sosial vegg pluss problemløsning)
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Behandling som vanlig Beskrivelsen av denne gruppen, kontrollgruppen, tilsvarer behandlingen for å få den vanlige behandlingen som mottas på regelmessig basis, vi vil ikke utføre noen ekstra intervensjon |
Gruppe som ikke får noen behandling lagt til sin vanlige behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i psykotiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline psykotiske symptomer ved 3 måneder
|
Vurdering av psykotiske symptomer vurderes ved hjelp av Positive og Negative Syndrome Scale
|
Endring fra baseline psykotiske symptomer ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i affektive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline affektive symptomer ved 3 måneder
|
Stemningen ble evaluert ved å bruke Hamilton Rating Scale for Depression
|
Endring fra baseline affektive symptomer ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i angstnivå
Tidsramme: Endring fra baseline angstsymptomer ved 3 måneder
|
Angst måles ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory
|
Endring fra baseline angstsymptomer ved 3 måneder
|
|
Endre fra baseline i funksjonalitet
Tidsramme: Endring fra Baseline-funksjonalitet etter 3 måneder
|
Funksjonaliteten måles ved hjelp av Children's Global Assessment Scale
|
Endring fra Baseline-funksjonalitet etter 3 måneder
|
|
Endre fra Baseline i funksjonalitet II
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonalitet ved 3 måneder
|
Funksjonaliteten måles ved hjelp av Global Assessment of Functioning Scale
|
Endring fra baseline funksjonalitet ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i funksjonalitet III
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonalitet ved 3 måneder
|
Funksjonaliteten måles med Strauss Carpenter Rating Scale
|
Endring fra baseline funksjonalitet ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i prognose I
Tidsramme: Endring fra baseline prognose ved 3 måneder
|
Antall tilbakefall, sykehusinnleggelser og besøk på akuttmottaket.
|
Endring fra baseline prognose ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i legemiddelbruk
Tidsramme: Endring fra baseline legemiddelbruk ved 3 måneder
|
Forbruket måles ved hjelp av ASI (ASI-6 skala)
|
Endring fra baseline legemiddelbruk ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i overholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline etterlevelsesnivå ved 3 måneder
|
Adherensen måles ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale
|
Endring fra baseline etterlevelsesnivå ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Livskvaliteten måles ved hjelp av Verdens helseorganisasjon Quality of Life WHOQOL
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet II
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Livskvaliteten måles ved hjelp av EuroQoL-skalaen
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Calvo, PI, UNIR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PsicoApp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykose
-
Yale UniversityFullført
-
Intervención Temprana en Psicosis de Cantabria...UkjentFørste episode Psychosis
-
University Hospital, BrestRekrutteringFørste episode PsychosisFrankrike
-
Nicholas BreitbordeRekrutteringSchizofreni | Psykose | Første episode PsychosisForente stater
-
Basque Health ServiceFullførtFørste episode Psychosis | CannabismisbrukSpania
Kliniske studier på Eksperimentell gruppe
-
Riphah International UniversityFullført
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieHar ikke rekruttert ennåDivertikulær sykdom på venstre side av tykktarmen
-
HITEC-Institute of Medical SciencesFullførtPulpal betennelsePakistan
-
Centre Hospitalier Intercommunal Robert BallangerRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Frankrike
-
University of BurgundyFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater