- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03161249
Tratamiento Psicoeducativo de FEP con Entrenamiento Móvil
Tratamiento psicoeducativo del primer episodio de psicosis con entrenamiento móvil: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una intervención online a través de una aplicación móvil, diseñada específicamente para adolescentes con un Primer Episodio Psicótico (PEP), como complemento a las intervenciones farmacológicas y terapéuticas que reciben en su centro de referencia (Tratamiento como habitual). Para ello, se realizará un estudio longitudinal en pacientes con FEP y de edades comprendidas entre los 14 y los 19 años, que acudan al Servicio de Psiquiatría Infanto-Juvenil del Hospital General Universitario "Gregorio Marañón" de Madrid. Los adolescentes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental, donde recibirán un tratamiento estándar más intervención en línea, o un grupo de control, donde recibirán un tratamiento estándar.
Esta intervención online, continuación del trabajo de este mismo equipo investigador en el “programa PIENSA”, pretende abordar poco de los tratamientos y tratamientos más tradicionales como el funcionamiento comunitario, la calidad de vida o los síntomas afectivos. Además, aumentará el conocimiento de la enfermedad, lo que redundará en una mayor adherencia al tratamiento y menos recaídas y reingresos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de evaluación clínica Los datos sobre las principales variables clínicas y demográficas se ingresan en un formulario de recopilación de datos. Todos los pacientes son evaluados al inicio y han sido o serán evaluados 3 meses después de la inclusión en el estudio. Todos los instrumentos utilizados en el estudio han demostrado propiedades psicométricas apropiadas y se utilizaron en muchos estudios.
Datos demográficos Se recopilan datos sobre la edad, el sexo, el nivel de educación, los arreglos de vivienda y el estado laboral o educativo.
La evaluación de los síntomas psicóticos se evalúa utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. La escala para la evaluación de síntomas positivos y síntomas negativos. La ansiedad rasgo y estado se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. El estado de ánimo se evalúa utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión. Medimos el conocimiento del paciente sobre su enfermedad utilizando la Escala para evaluar el desconocimiento de los trastornos mentales. Utilizamos la Escala Pronóstica de Strauss y Carpenter. También evaluamos la función general de los pacientes utilizando una versión en español de la Escala de evaluación global del funcionamiento. El nivel de funcionamiento se midió utilizando la Escala de evaluación global infantil. Medimos esta variable mediante la Escala de Adherencia a la Medicación "Morisky". Medimos el estado funcional del paciente mediante la prueba breve de evaluación funcional.
El consumo se mide utilizando la escala ASI (Índice de gravedad de adición). La calidad de vida se mide mediante el Cuestionario de Calidad de Vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud. Además, evaluamos la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQoL.
Aplicación móvil Android Aplicación móvil con una aplicación de administración y soporte web, junto con una base de datos back-end basada en la nube, que registrará interacciones detalladas entre los usuarios y la aplicación, a fin de posibilitar la generación de datos granulares relevantes e indicadores clave de rendimiento para apoyar una amplia gama de análisis adicionales.
Esta aplicación será diseñada y desarrollada utilizando Metodologías Ágiles basadas en Ingeniería de Software, bajo principios SCRUM (control empírico del proceso de desarrollo, utilizando procesos de retroalimentación continua). Toda la funcionalidad de la aplicación móvil y sus interfaces de usuario e interacciones se diseñarán bajo las premisas de maximizar la experiencia del Usuario, como factor que contribuya a la adherencia de los usuarios al tratamiento.
Por el lado de la seguridad, todas las comunicaciones entre la aplicación móvil y el backend de soporte estarán protegidas por medio de un certificado digital "SSL" en el servidor, proporcionando comunicaciones encriptadas de extremo a extremo.
Gestión de datos Por seguridad, todos los datos introducidos en la base de datos tendrán un código interno, y serán controlados por otro gestor de datos, para garantizar la seguridad de los datos.
Programa de intervención
Tratamiento de la aplicación del teléfono móvil
El programa de la app psicoeducativa se compone de 5 módulos:
- Módulo Psicoeducativo (12 sesiones)
- Módulo de reconocimiento de sintomatología y prevención de recaídas
- Solución de problemas del módulo
- Módulo de atención plena
- Módulo de habilidades sociales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España
- Ana Belén Calvo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente entre 14-19 años
- La presencia de al menos 1 síntoma psicótico positivo (delirios o alucinaciones) antes de los 19 años y 1 de los siguientes diagnósticos del DSM-5 (Apa., 2013): esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno psicótico breve o psicosis no especificada de otro modo.
- Estar al menos dos meses sin presentar síntomas psicóticos agudos (delirios o alucinaciones).
- Consentimiento escrito otorgado por el paciente, padres y/o representante legal.(n en este caso deberán aceptar participar tanto el menor como el tutor, en concreto, los menores de edad a partir de los 14 años también deberán aceptar participar. )
- Acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Abuso y dependencia de tóxicos (se acepta su uso).
- Presencia de enfermedades orgánicas del sistema nervioso central, retraso mental o trastornos generalizados del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Psicoterapia móvil (5 módulos) más tratamiento habitual
|
El grupo experimental que recibió tratamiento móvil: tratamiento habitual más una intervención de psicoterapia a través de la aplicación telefónica (un total de 5 módulos de psicoterapia: psicoeducación más atención plena más alertas más muro social más resolución de problemas)
Otros nombres:
|
|
Otro: Grupo de control
Grupo de control: tratamiento habitual La descripción de este grupo, el grupo control, corresponde al tratamiento a recibir el tratamiento habitual que se recibe de forma regular, no realizaremos ninguna intervención adicional |
Grupo que no recibe ningún tratamiento añadido a su tratamiento habitual
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas psicóticos a los 3 meses
|
La evaluación de los síntomas psicóticos se evalúa utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
|
Cambio desde el inicio de los síntomas psicóticos a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los síntomas afectivos
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas afectivos basales a los 3 meses
|
El estado de ánimo se evaluó utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión.
|
Cambio desde los síntomas afectivos basales a los 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas de ansiedad basales a los 3 meses
|
La ansiedad se mide utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
|
Cambio desde los síntomas de ansiedad basales a los 3 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Cambio de la funcionalidad de referencia a los 3 meses
|
La funcionalidad se mide utilizando la Escala de evaluación global para niños.
|
Cambio de la funcionalidad de referencia a los 3 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad II
Periodo de tiempo: Cambio desde la funcionalidad inicial a los 3 meses
|
La funcionalidad se mide utilizando la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento
|
Cambio desde la funcionalidad inicial a los 3 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad III
Periodo de tiempo: Cambio desde la funcionalidad inicial a los 3 meses
|
La funcionalidad se mide utilizando la escala de calificación de Strauss Carpenter
|
Cambio desde la funcionalidad inicial a los 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el pronóstico I
Periodo de tiempo: Cambio desde el pronóstico inicial a los 3 meses
|
Número de recaídas, hospitalizaciones y visitas a urgencias.
|
Cambio desde el pronóstico inicial a los 3 meses
|
|
Cambio desde la línea de base en el uso de drogas
Periodo de tiempo: Cambio respecto al uso basal del fármaco a los 3 meses
|
El consumo se mide con el ASI (escala ASI-6)
|
Cambio respecto al uso basal del fármaco a los 3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de adherencia inicial a los 3 meses
|
La adherencia se mide utilizando la escala de adherencia a la medicación de Morisky.
|
Cambio desde el nivel de adherencia inicial a los 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
|
La calidad de vida se mide utilizando el WHOQOL de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida II
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
|
La calidad de vida se mide mediante la escala EuroQoL
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana Calvo, PI, UNIR
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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