Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento Psicoeducativo de FEP con Entrenamiento Móvil

26 de mayo de 2025 actualizado por: International University of La Rioja

Tratamiento psicoeducativo del primer episodio de psicosis con entrenamiento móvil: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de una intervención online a través de una aplicación móvil, diseñada específicamente para adolescentes con un Primer Episodio Psicótico (PEP), como complemento a las intervenciones farmacológicas y terapéuticas que reciben en su centro de referencia (Tratamiento como habitual). Para ello, se realizará un estudio longitudinal en pacientes con FEP y de edades comprendidas entre los 14 y los 19 años, que acudan al Servicio de Psiquiatría Infanto-Juvenil del Hospital General Universitario "Gregorio Marañón" de Madrid. Los adolescentes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental, donde recibirán un tratamiento estándar más intervención en línea, o un grupo de control, donde recibirán un tratamiento estándar.

Esta intervención online, continuación del trabajo de este mismo equipo investigador en el “programa PIENSA”, pretende abordar poco de los tratamientos y tratamientos más tradicionales como el funcionamiento comunitario, la calidad de vida o los síntomas afectivos. Además, aumentará el conocimiento de la enfermedad, lo que redundará en una mayor adherencia al tratamiento y menos recaídas y reingresos hospitalarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Criterios de evaluación clínica Los datos sobre las principales variables clínicas y demográficas se ingresan en un formulario de recopilación de datos. Todos los pacientes son evaluados al inicio y han sido o serán evaluados 3 meses después de la inclusión en el estudio. Todos los instrumentos utilizados en el estudio han demostrado propiedades psicométricas apropiadas y se utilizaron en muchos estudios.

Datos demográficos Se recopilan datos sobre la edad, el sexo, el nivel de educación, los arreglos de vivienda y el estado laboral o educativo.

La evaluación de los síntomas psicóticos se evalúa utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. La escala para la evaluación de síntomas positivos y síntomas negativos. La ansiedad rasgo y estado se medirá utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. El estado de ánimo se evalúa utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión. Medimos el conocimiento del paciente sobre su enfermedad utilizando la Escala para evaluar el desconocimiento de los trastornos mentales. Utilizamos la Escala Pronóstica de Strauss y Carpenter. También evaluamos la función general de los pacientes utilizando una versión en español de la Escala de evaluación global del funcionamiento. El nivel de funcionamiento se midió utilizando la Escala de evaluación global infantil. Medimos esta variable mediante la Escala de Adherencia a la Medicación "Morisky". Medimos el estado funcional del paciente mediante la prueba breve de evaluación funcional.

El consumo se mide utilizando la escala ASI (Índice de gravedad de adición). La calidad de vida se mide mediante el Cuestionario de Calidad de Vida WHOQOL-BREF de la Organización Mundial de la Salud. Además, evaluamos la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQoL.

Aplicación móvil Android Aplicación móvil con una aplicación de administración y soporte web, junto con una base de datos back-end basada en la nube, que registrará interacciones detalladas entre los usuarios y la aplicación, a fin de posibilitar la generación de datos granulares relevantes e indicadores clave de rendimiento para apoyar una amplia gama de análisis adicionales.

Esta aplicación será diseñada y desarrollada utilizando Metodologías Ágiles basadas en Ingeniería de Software, bajo principios SCRUM (control empírico del proceso de desarrollo, utilizando procesos de retroalimentación continua). Toda la funcionalidad de la aplicación móvil y sus interfaces de usuario e interacciones se diseñarán bajo las premisas de maximizar la experiencia del Usuario, como factor que contribuya a la adherencia de los usuarios al tratamiento.

Por el lado de la seguridad, todas las comunicaciones entre la aplicación móvil y el backend de soporte estarán protegidas por medio de un certificado digital "SSL" en el servidor, proporcionando comunicaciones encriptadas de extremo a extremo.

Gestión de datos Por seguridad, todos los datos introducidos en la base de datos tendrán un código interno, y serán controlados por otro gestor de datos, para garantizar la seguridad de los datos.

Programa de intervención

Tratamiento de la aplicación del teléfono móvil

El programa de la app psicoeducativa se compone de 5 módulos:

  • Módulo Psicoeducativo (12 sesiones)
  • Módulo de reconocimiento de sintomatología y prevención de recaídas
  • Solución de problemas del módulo
  • Módulo de atención plena
  • Módulo de habilidades sociales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Ana Belén Calvo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente entre 14-19 años
  • La presencia de al menos 1 síntoma psicótico positivo (delirios o alucinaciones) antes de los 19 años y 1 de los siguientes diagnósticos del DSM-5 (Apa., 2013): esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, trastorno psicótico breve o psicosis no especificada de otro modo.
  • Estar al menos dos meses sin presentar síntomas psicóticos agudos (delirios o alucinaciones).
  • Consentimiento escrito otorgado por el paciente, padres y/o representante legal.(n en este caso deberán aceptar participar tanto el menor como el tutor, en concreto, los menores de edad a partir de los 14 años también deberán aceptar participar. )
  • Acceso a un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Abuso y dependencia de tóxicos (se acepta su uso).
  • Presencia de enfermedades orgánicas del sistema nervioso central, retraso mental o trastornos generalizados del desarrollo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Psicoterapia móvil (5 módulos) más tratamiento habitual
El grupo experimental que recibió tratamiento móvil: tratamiento habitual más una intervención de psicoterapia a través de la aplicación telefónica (un total de 5 módulos de psicoterapia: psicoeducación más atención plena más alertas más muro social más resolución de problemas)
Otros nombres:
  • Grupo de psicoterapia (5 módulos)
Otro: Grupo de control

Grupo de control: tratamiento habitual

La descripción de este grupo, el grupo control, corresponde al tratamiento a recibir el tratamiento habitual que se recibe de forma regular, no realizaremos ninguna intervención adicional

Grupo que no recibe ningún tratamiento añadido a su tratamiento habitual
Otros nombres:
  • Grupo de control o grupo de tratamiento habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de los síntomas psicóticos a los 3 meses
La evaluación de los síntomas psicóticos se evalúa utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo
Cambio desde el inicio de los síntomas psicóticos a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas afectivos
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas afectivos basales a los 3 meses
El estado de ánimo se evaluó utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión.
Cambio desde los síntomas afectivos basales a los 3 meses
Cambio desde el inicio en el nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde los síntomas de ansiedad basales a los 3 meses
La ansiedad se mide utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Cambio desde los síntomas de ansiedad basales a los 3 meses
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad
Periodo de tiempo: Cambio de la funcionalidad de referencia a los 3 meses
La funcionalidad se mide utilizando la Escala de evaluación global para niños.
Cambio de la funcionalidad de referencia a los 3 meses
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad II
Periodo de tiempo: Cambio desde la funcionalidad inicial a los 3 meses
La funcionalidad se mide utilizando la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento
Cambio desde la funcionalidad inicial a los 3 meses
Cambio desde la línea de base en la funcionalidad III
Periodo de tiempo: Cambio desde la funcionalidad inicial a los 3 meses
La funcionalidad se mide utilizando la escala de calificación de Strauss Carpenter
Cambio desde la funcionalidad inicial a los 3 meses
Cambio desde el inicio en el pronóstico I
Periodo de tiempo: Cambio desde el pronóstico inicial a los 3 meses
Número de recaídas, hospitalizaciones y visitas a urgencias.
Cambio desde el pronóstico inicial a los 3 meses
Cambio desde la línea de base en el uso de drogas
Periodo de tiempo: Cambio respecto al uso basal del fármaco a los 3 meses
El consumo se mide con el ASI (escala ASI-6)
Cambio respecto al uso basal del fármaco a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la adherencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de adherencia inicial a los 3 meses
La adherencia se mide utilizando la escala de adherencia a la medicación de Morisky.
Cambio desde el nivel de adherencia inicial a los 3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
La calidad de vida se mide utilizando el WHOQOL de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida II
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
La calidad de vida se mide mediante la escala EuroQoL
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ana Calvo, PI, UNIR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PsicoApp

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo experimental

Suscribir