Psychoedukacyjne leczenie FEP z treningiem mobilnym
Psychoedukacyjne leczenie pierwszego epizodu psychozy za pomocą treningu mobilnego: protokół badania dla randomizowanej kontrolowanej próby
Celem badania jest ocena skuteczności interwencji online za pośrednictwem aplikacji mobilnej, specjalnie zaprojektowanej dla młodzieży z pierwszym epizodem psychotycznym (FEP), jako uzupełnienia interwencji farmakologicznych i terapeutycznych, jakie otrzymują oni w swoim ośrodku referencyjnym (Leczenie jako zwykły). W tym celu zostanie przeprowadzone badanie podłużne na pacjentach z FEP w wieku od 14 do 19 lat, którzy trafiają do Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Ogólnego Szpitala Uniwersyteckiego „Gregorio Marañón” w Madrycie. Młodzież zostanie losowo przydzielona do grupy eksperymentalnej, gdzie otrzyma standardowe leczenie plus interwencję online, lub do grupy kontrolnej, gdzie otrzyma standardowe leczenie.
Ta internetowa interwencja, będąca kontynuacją pracy tego samego badacza zespołu w ramach „programu PIENSA”, ma na celu zajęcie się bardziej tradycyjnymi metodami leczenia i metodami leczenia, takimi jak funkcjonowanie społeczności, jakość życia lub objawy afektywne. Ponadto zwiększy świadomość choroby, co doprowadzi do większego przestrzegania zaleceń lekarskich oraz mniejszej liczby nawrotów i ponownych hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria oceny klinicznej Dane dotyczące głównych zmiennych klinicznych i demograficznych wprowadza się do formularza zbierania danych. Wszyscy pacjenci są oceniani na początku badania i byli lub będą oceniani po 3 miesiącach od włączenia do badania. Wszystkie narzędzia użyte w badaniu wykazały odpowiednie właściwości psychometryczne i były wykorzystywane w wielu badaniach
Dane demograficzne Gromadzone są dane dotyczące wieku, płci, poziomu wykształcenia, warunków mieszkaniowych oraz statusu zatrudnienia lub wykształcenia.
Oceny objawów psychotycznych dokonuje się za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych. Skala do oceny objawów pozytywnych i negatywnych. Lęk jako cecha i stan będą mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Nastrój ocenia się za pomocą Skali Depresji Hamiltona. Mierzymy wgląd pacjenta w jego chorobę za pomocą Skali do oceny nieświadomości zaburzeń psychicznych. Stosujemy Skalę Prognostyczną Straussa i Carpentera. Oceniamy również ogólną funkcję pacjentów za pomocą hiszpańskiej wersji Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania. Poziom funkcjonowania mierzono za pomocą Dziecięcej Skali Oceny Globalnej. Mierzymy tę zmienną za pomocą Skali Przestrzegania Leków „Morisky”. Mierzymy stan funkcjonalny pacjenta za pomocą Krótkiego Testu Oceny Funkcjonowania.
Zużycie jest mierzone za pomocą skali ASI (wskaźnik nasilenia dodatku). Jakość życia mierzona jest za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia WHOQOL-BREF. Dodatkowo oceniamy jakość życia za pomocą kwestionariusza EuroQoL.
Aplikacja mobilna Aplikacja mobilna na Androida wraz z webową aplikacją wspierającą i administracyjną wraz z opartą na chmurze bazą danych backend, która rejestrować będzie szczegółowe interakcje między użytkownikami a aplikacją w celu umożliwienia generowania odpowiednich danych granularnych i kluczowych wskaźników wydajności w celu wsparcia szerokiego zakresu dalszych analiz.
Ta aplikacja zostanie zaprojektowana i rozwijana przy użyciu metodologii Agile opartych na inżynierii oprogramowania, zgodnie z zasadami SCRUM (empiryczna kontrola procesu rozwoju, z wykorzystaniem procesów ciągłego sprzężenia zwrotnego). Cała funkcjonalność aplikacji mobilnej oraz jej interfejsy użytkownika i interakcje zostaną zaprojektowane z myślą o maksymalizacji doświadczenia użytkownika, jako czynnika przyczyniającego się do przestrzegania przez użytkowników leczenia.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, cała komunikacja między aplikacją mobilną a zapleczem pomocniczym będzie chroniona za pomocą cyfrowego certyfikatu „SSL” na serwerze, zapewniającego szyfrowaną komunikację od końca do końca
Zarządzanie danymi Ze względów bezpieczeństwa wszystkie dane wprowadzane do bazy danych będą miały wewnętrzny kod i będą sprawdzane przez innego administratora danych w celu zagwarantowania bezpieczeństwa danych.
Program interwencji
Leczenie aplikacji na telefon komórkowy
Program aplikacji psychoedukacyjnej składa się z 5 modułów:
- Moduł psychoedukacyjny (12 sesji)
- Moduł rozpoznawania symptomatologii i profilaktyki nawrotów
- Rozwiązywanie problemów z modułem
- Moduł uważności
- Moduł umiejętności społecznych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Ana Belén Calvo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 14-19 lat
- Obecność co najmniej 1 pozytywnego objawu psychotycznego (urojeń lub halucynacji) przed ukończeniem 19 roku życia i 1 z następujących diagnoz z DSM-5 (Apa., 2013): schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofreniczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne z cechy psychotyczne, krótkotrwałe zaburzenie psychotyczne lub psychoza nieokreślona inaczej.
- Przez co najmniej dwa miesiące nie wykazywać ostrych objawów psychotycznych (urojeń lub halucynacji).
- Pisemna zgoda pacjenta, rodziców i/lub przedstawiciela prawnego.(n w tym przypadku muszą zgodzić się na udział zarówno nieletnich, jak i wychowawców, konkretnie nieletnich, ponieważ od 14 roku życia również muszą wyrazić zgodę na udział. )
- Dostęp do smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie i uzależnienie od substancji toksycznych (stosowanie jest dozwolone).
- Obecność chorób organicznych ośrodkowego układu nerwowego, upośledzenie umysłowe lub uogólnione zaburzenia rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mobilna psychoterapia (5 modułów) plus leczenie jak zwykle
|
Grupa eksperymentalna leczona mobilnie: leczenie jak zwykle plus interwencja psychoterapeutyczna przez aplikację telefoniczną (łącznie 5 modułów psychoterapii: psychoedukacja plus uważność plus alerty plus ściana społeczna plus rozwiązywanie problemów)
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: Leczenie jak zwykle Opis tej grupy, grupy kontrolnej, odpowiada leczeniu zwykłego leczenia otrzymywanego regularnie, nie będziemy przeprowadzać żadnych dodatkowych interwencji |
Grupa, która nie otrzymuje żadnego leczenia dodanego do zwykłego leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach psychotycznych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów psychotycznych po 3 miesiącach
|
Oceny objawów psychotycznych dokonuje się za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych
|
Zmiana od początkowych objawów psychotycznych po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w objawach afektywnych
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów afektywnych po 3 miesiącach
|
Nastrój oceniano za pomocą Skali Depresji Hamiltona
|
Zmiana od początkowych objawów afektywnych po 3 miesiącach
|
|
Zmiana poziomu lęku w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych objawów lękowych po 3 miesiącach
|
Lęk jest mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
|
Zmiana od początkowych objawów lękowych po 3 miesiącach
|
|
Zmiana funkcjonalności w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Zmiana z funkcji linii podstawowej po 3 miesiącach
|
Funkcjonalność jest mierzona za pomocą Globalnej Skali Oceny Dziecięcej
|
Zmiana z funkcji linii podstawowej po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od linii bazowej w funkcjonalności II
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcjonalności po 3 miesiącach
|
Funkcjonalność jest mierzona za pomocą Globalnej Skali Oceny Funkcjonowania
|
Zmiana z podstawowej funkcjonalności po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w zakresie funkcjonalności III
Ramy czasowe: Zmiana z podstawowej funkcjonalności po 3 miesiącach
|
Funkcjonalność jest mierzona za pomocą Strauss Carpenter Rating Scale
|
Zmiana z podstawowej funkcjonalności po 3 miesiącach
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w prognozie I
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej prognozy po 3 miesiącach
|
Liczba nawrotów, hospitalizacji i wizyt na SOR.
|
Zmiana od wyjściowej prognozy po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego użycia leku po 3 miesiącach
|
Zużycie mierzone jest za pomocą ASI (skala ASI-6)
|
Zmiana od wyjściowego użycia leku po 3 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przestrzegania zaleceń względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego poziomu przestrzegania zaleceń po 3 miesiącach
|
Przylgnięcie jest mierzone za pomocą skali Morisky Medication Adherence Scale
|
Zmiana od podstawowego poziomu przestrzegania zaleceń po 3 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life WHOQOL
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia względem wartości wyjściowej II
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Jakość życia mierzona jest za pomocą skali EuroQoL
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana Calvo, PI, UNIR
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsicoApp
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa eksperymentalna
-
Center for Health Sciences, SerbiaRekrutacyjny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Izmir Democracy UniversityRekrutacyjny
-
University of BurgundyZakończony