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Psychoedukative Behandlung von FEP mit Mobile Training

17. April 2024 aktualisiert von: International University of La Rioja

Psychoedukative Behandlung von Psychosen der ersten Episode mit mobilem Training: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit einer Online-Intervention durch eine mobile Anwendung zu bewerten, die speziell für Jugendliche mit einer ersten psychotischen Episode (FEP) entwickelt wurde, als Ergänzung zu den pharmakologischen und therapeutischen Interventionen, die sie in ihrem Überweisungszentrum erhalten (Behandlung als üblich). Dazu wird eine Längsschnittstudie an Patienten mit FEP im Alter zwischen 14 und 19 Jahren durchgeführt, die in den Kinder- und Jugendpsychiatrischen Dienst des Allgemeinen Universitätskrankenhauses „Gregorio Marañón“ in Madrid kommen. Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip einer Versuchsgruppe zugeteilt, in der sie eine Standardbehandlung plus Online-Intervention erhalten, oder einer Kontrollgruppe, in der sie eine Standardbehandlung erhalten.

Diese Online-Intervention, die Fortsetzung der Arbeit desselben Forscherteams im „PIENSA-Programm“, zielt darauf ab, nur wenige der traditionelleren Behandlungen und Behandlungen wie das Funktionieren der Gemeinschaft, die Lebensqualität oder affektive Symptome anzusprechen. Darüber hinaus wird es das Krankheitsbewusstsein erhöhen, was zu einer größeren Therapietreue und weniger Rückfällen und erneuten Krankenhauseinweisungen führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Bewertungskriterien Daten zu den wichtigsten klinischen und demografischen Variablen werden in ein Datenerfassungsformular eingegeben. Alle Patienten werden zu Studienbeginn beurteilt und wurden oder werden 3 Monate nach Aufnahme in die Studie beurteilt. Alle in der Studie verwendeten Instrumente haben angemessene psychometrische Eigenschaften gezeigt und wurden in vielen Studien verwendet

Demografische Daten Erhoben werden Daten zu Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Wohnsituation und Erwerbs- oder Bildungsstatus.

Die Bewertung psychotischer Symptome erfolgt anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala. Die Skala zur Bewertung von Positivsymptomen und Negativsymptomen. Trait- und State-Angst werden mit dem State-Trait-Angst-Inventar gemessen. Die Stimmung wird mit der Hamilton Rating Scale for Depression bewertet. Wir messen die Einsicht der Patienten in ihre Krankheit mit der Skala zur Beurteilung der Unkenntnis psychischer Störungen. Wir verwenden die Prognoseskala von Strauss und Carpenter. Wir bewerten auch die Gesamtfunktion der Patienten mit einer spanischen Version der Global Assessment of Functioning Scale. Das Funktionsniveau wurde mit der Children's Global Assessment Scale gemessen. Wir messen diese Variable unter Verwendung der "Morisky" Medication Adherence Scale. Wir messen den Funktionsstatus des Patienten mit dem Functioning Assessment Short Test.

Der Verbrauch wird anhand der ASI-Skala (Addition Severity Index) gemessen. Die Lebensqualität wird mit dem WHOQOL-BREF Questionnaire der World Health Organization Quality of Life gemessen. Darüber hinaus bewerten wir die Lebensqualität mit dem EuroQoL-Fragebogen.

Mobile Anwendung Mobile Android-App mit einer Web-Support- und Verwaltungsanwendung sowie einer Cloud-basierten Backend-Datenbank, die feinkörnige Interaktionen zwischen den Benutzern und der App registriert, um die Generierung relevanter granularer Daten und Leistungskennzahlen zu ermöglichen um eine breite Palette weiterer Analysen zu unterstützen.

Diese Anwendung wird unter Verwendung von Software-Engineering-basierten agilen Methoden nach SCRUM-Prinzipien (empirische Kontrolle des Entwicklungsprozesses unter Verwendung kontinuierlicher Feedback-Prozesse) entworfen und entwickelt. Die gesamte Funktionalität der mobilen App und ihre Benutzeroberflächen und Interaktionen werden unter der Prämisse der Maximierung der Benutzererfahrung als Faktor entwickelt, der zur Einhaltung der Behandlung durch die Benutzer beiträgt.

Auf der Sicherheitsseite wird die gesamte Kommunikation zwischen der mobilen App und dem unterstützenden Backend durch ein digitales „SSL“-Zertifikat auf dem Server geschützt, das eine Ende-zu-Ende-verschlüsselte Kommunikation ermöglicht

Datenverwaltung Aus Sicherheitsgründen werden alle in die Datenbank eingegebenen Daten mit einem internen Code versehen und von einem anderen Datenverwalter überprüft, um die Datensicherheit zu gewährleisten.

Interventionsprogramm

Handy-App-Behandlung

Das psychoedukative App-Programm besteht aus 5 Modulen:

  • Psychoedukatives Modul (12 Sitzungen)
  • Modul zur Symptomerkennung und Rückfallprävention
  • Modul-Fehlerbehebung
  • Achtsamkeitsmodul
  • Modul Sozialkompetenz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ana Belén Calvo
        • Hauptermittler:
          • Ana Belén Calvo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten zwischen 14-19 Jahren
  • Das Vorhandensein von mindestens 1 positiven psychotischen Symptom (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen) vor dem 19. Lebensjahr und 1 der folgenden Diagnosen aus DSM-5 (Apa., 2013): Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung mit psychotische Merkmale, kurzzeitige psychotische Störung oder nicht näher bezeichnete Psychose.
  • Mindestens zwei Monate ohne akute psychotische Symptome (Wahnvorstellungen oder Halluzinationen) sein.
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten, der Eltern und / oder des gesetzlichen Vertreters. (n In diesem Fall müssen sowohl der Minderjährige als auch der Tutor der Teilnahme zustimmen, konkret müssen die Minderjährigen ab dem 14. Lebensjahr ebenfalls der Teilnahme zustimmen. )
  • Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Missbrauch und Abhängigkeit von Giftstoffen (Verwendung wird akzeptiert).
  • Vorhandensein organischer Erkrankungen des Zentralnervensystems, geistiger Retardierung oder generalisierter Entwicklungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Mobile Psychotherapie (5 Module) plus Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Experimentelle Gruppe
Mobile Behandlung der Experimentalgruppe: Behandlung wie gewohnt plus psychotherapeutische Intervention per Telefon-App (insgesamt 5 Module Psychotherapie: Psychoedukation plus Achtsamkeit plus Alarme plus Social Wall plus Problemlösung)
Andere Namen:
  • Psychotherapiegruppe (5 Module)
Sonstiges: Kontrollgruppe

Kontrollgruppe: Behandlung wie gewohnt

Die Beschreibung dieser Gruppe, der Kontrollgruppe, entspricht der Behandlung, um die übliche Behandlung zu erhalten, die regelmäßig erhalten wird, wir werden keine zusätzlichen Eingriffe vornehmen
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gruppe, die keine zusätzliche Behandlung zu ihrer üblichen Behandlung erhält
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe oder Gruppe wie üblich behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychotischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den psychotischen Ausgangssymptomen nach 3 Monaten
Die Bewertung psychotischer Symptome erfolgt anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala
Veränderung gegenüber den psychotischen Ausgangssymptomen nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der affektiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung der affektiven Symptome zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Die Stimmung wurde mit der Hamilton Rating Scale for Depression bewertet
Veränderung der affektiven Symptome zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Änderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Angstsymptomen zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory gemessen
Veränderung gegenüber den Angstsymptomen zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Änderung der Funktionalität gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Änderung der Baseline-Funktionalität nach 3 Monaten
Die Funktionalität wird anhand der Children's Global Assessment Scale gemessen
Änderung der Baseline-Funktionalität nach 3 Monaten
Änderung der Funktionalität gegenüber der Baseline II
Zeitfenster: Änderung der Basisfunktionalität nach 3 Monaten
Die Funktionalität wird anhand der globalen Funktionsbewertungsskala gemessen
Änderung der Basisfunktionalität nach 3 Monaten
Änderung der Funktionalität gegenüber der Baseline III
Zeitfenster: Änderung der Basisfunktionalität nach 3 Monaten
Die Funktionalität wird mit der Strauss Carpenter Rating Scale gemessen
Änderung der Basisfunktionalität nach 3 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Prognose I
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsprognose nach 3 Monaten
Anzahl der Schübe, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme.
Änderung der Ausgangsprognose nach 3 Monaten
Veränderung des Drogenkonsums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Basislinien-Medikamentenkonsum nach 3 Monaten
Der Verbrauch wird mit der ASI (ASI-6-Skala) gemessen
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Medikamentenkonsum nach 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Compliance-Niveau nach 3 Monaten
Die Adhärenz wird unter Verwendung der Morisky Medication Adherence Scale gemessen
Veränderung vom Baseline-Compliance-Niveau nach 3 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life WHOQOL der Weltgesundheitsorganisation gemessen
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert II
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand der EuroQoL-Skala gemessen
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International University of La Rioja

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Calvo, PI, UNIR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PsicoApp

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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