GSKバイオロジカルズの候補マラリアワクチンの有効性、免疫原性、安全性研究、マラリア未感染の健康な成人を対象としたスポロゾイト攻撃モデルにおけるさまざまな用量スケジュールを評価

包含基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• 研究特有の手順を実行する前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する。
• 登録時の年齢が18歳から55歳までの男性または女性。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
• 研究期間中は参加可能です。

• 妊娠の可能性のない女性被験者も研究に登録することができます。

  - 非妊娠可能性は、初経前、現在の卵管結紮術、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を行っており、かつ
  • 登録時の妊娠検査結果が陰性であり、
  • 治療期間全体、および一連のワクチン接種および/またはマラリア攻撃の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から0日目）における治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 研究者の判断により筋肉内注射が安全でないと判断される病状。
• 最初のワクチン投与の6か月前から開始される期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等の量を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
• 研究期間中のいつでも長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• 抗マラリア効果のある抗生物質の慢性使用。
• 計画的投与/最初の投与の7日前から開始される期間内での、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
• 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清陽性。
• HIV 陽性患者の記録。
• マラリアに対する以前のワクチン接種。
• -ワクチン接種前60日以内のマラリア化学予防歴。
• マラリアの病歴（ワクチングループの場合）。
• 研究期間中にマラリア流行地域への旅行を計画している。
• 脾臓摘出術の既往。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ワクチン接種後のアナフィラキシーの既往。
• ラテックスに対する過敏症。
• クロロキンによって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 乾癬およびポルフィリン症の病歴。クロロキン治療後に悪化する可能性がある。
• クロロキンに対する薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用。
• 蚊に刺されたことに対する重度の反応の病歴。
• 重大な先天性欠陥。
• 深刻な慢性疾患。
• 神経障害または発作の病歴。

• 登録時の急性疾患および/または発熱。 発熱は、体温が 37.5°C/99.5°F 以上であると定義されます。 経口、腋窩または鼓膜経路の場合、または ≥ 38.0°C/100.4°F 直腸ルート用。

  - 発熱のない軽度の病気のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。

• 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• 異常なベースライン臨床検査スクリーニング検査: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数、総白血球 (WBC)、プロトコールで定義されている正常範囲外。
• 国民健康栄養調査調査 I 基準による、心血管疾患リスクの増加の証拠 (「中程度」または「高」)。
• 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
• 自己免疫疾患の個人歴。
• -治験ワクチンの初回投与の3か月前から開始する期間中の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または治験期間中に計画された投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 慢性的なアルコール摂取および/または薬物乱用の病歴。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。
• 登録前56日以内の献血歴。
• 研究者の意見によると、この研究への参加により有害な結果が生じるリスクが増加すると考えられるその他の重要な所見。