Werkzaamheids-, immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het kandidaat-malariavaccin van GSK Biologicals ter evaluatie van verschillende doseringsschema's in een sporozoite challenge-model bij gezonde malaria-naïeve volwassenen

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 18 en 55 jaar oud op het moment van inschrijving.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Beschikbaar om deel te nemen voor de duur van het onderzoek.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  - Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als premenarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft bij inschrijving, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks en/of malariaprovocatie.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan de studievaccins tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis studievaccins (dag -29 tot dag 0), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag, of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronisch gebruik van antibiotica met antimalaria-effecten.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet in de periode vanaf zeven dagen vóór de eerste dosis.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
• Gedocumenteerd hiv-positief onderwerp.
• Eerdere vaccinatie tegen malaria.
• Geschiedenis van malariachemoprofylaxe binnen 60 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
• Elke voorgeschiedenis van malaria (voor de vaccingroepen).
• Geplande reizen naar malaria-endemische gebieden tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van splenectomie.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Geschiedenis van anafylaxie na vaccinatie.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door chloroquine.
• Geschiedenis van psoriasis en porfyrie, die kunnen verergeren na behandeling met chloroquine.
• Huidig ​​​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze medicijnreacties op chloroquine veroorzaken.
• Geschiedenis van ernstige reacties op muggenbeten.
• Grote aangeboren afwijkingen.
• Ernstige chronische ziekte.
• Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving. Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C/99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C/100,4 °F voor rectale route.

  - Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.

• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Alle abnormale baseline laboratoriumscreeningstests: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinine, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal witte bloedcellen (WBC), buiten het normale bereik zoals gedefinieerd in het protocol.
• Bewijs van een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, "matig" of "hoog", volgens de criteria van de National Health and Nutrition Examination I.
• Hepatomegalie, pijn of gevoeligheid in de rechter bovenbuik.
• Persoonlijke geschiedenis van auto-immuunziekte.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf drie maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Geschiedenis van bloeddonatie binnen 56 dagen voorafgaand aan inschrijving.
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico op een nadelig resultaat van deelname aan dit onderzoek zou vergroten.