Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus-, immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteesta arvioiden eri annosaikatauluja sporozoiittihaastemallissa terveillä malariaa sairastamattomilla aikuisilla

maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen (SB257049) tehokkuus-, immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan eri annosaikatauluja sporotsoiittihaastemallissa terveillä malariaan kuulumattomilla aikuisilla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteiden RTS,S/AS01B (aikuisten formulaatio) ja RTS,S/AS01E (lasten formulaatio) eri annosohjelmien tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta terveillä 18-vuotiailla koehenkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet malariaa. 55 vuotta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, liittyykö annosteluaikataulun muutoksiin lisääntynyt tai vastaava suoja, ja arvioida rokotteen tehokkuuteen liittyviä immuunimikanismeja vaihtelevilla annostusohjelmilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjamuutos 1 sisällytetty: ylimääräinen verinäytteenotto parasitemian arvioimiseksi (polymeraasiketjureaktion [PCR]-testaus); selvennys, että sekä perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) että plasman verinäytteitä kerätään arkiston varastointia varten; parasitemian arviointia varten otettavien kokoverinäytteiden tilavuuden tarkistaminen; selvennetään, että virtsaraskaustestit tehdään kaikille naisille eikä vain niille, jotka voivat tulla raskaaksi; vierailun poistaminen päivänä 1 haastepäivän jälkeen; Selvennys, että tässä tutkimuksessa suoritetaan RNA-sekvensointi eikä syväsekvensointi.

Huomaa, että tietostandardien terminologian sisäisen muutoksen seurauksena kerätyt tutkimustiedot muutettiin cDISC-muotoon ja tilastollista analyysisuunnitelmaa muutettiin vastaavasti. "Päivä 0" tutkimussuunnitelmassa korvattiin "päivällä 1"; näin ollen "päivä n" korvattiin "päivällä n+1". Näin ollen tässä tutkimustietueessa kuvatut tulosmittausten aikakehykset (päivä 0, päivä n) poikkeavat lähetetyssä täydellisessä protokollaasiakirjassa esitetyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka on ilmoittautumishetkellä 18–55-vuotias, mukaan lukien.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Mahdollisuus osallistua opiskelun ajan.

  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

    - Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoksi, munasarjan poistoksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kahden kuukauden ajan rokotussarjan ja/tai malariahaasteen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteiden käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta (päivä -29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
  • Antibioottien krooninen käyttö, jolla on malariaa estäviä vaikutuksia.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa seitsemän päivää ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
  • Dokumentoitu HIV-positiivinen aihe.
  • Aikaisempi rokotus malariaa vastaan.
  • Aiempi malarian kemoprofylaksia 60 päivän aikana ennen rokotusta.
  • Mikä tahansa malariahistoria (rokoteryhmille).
  • Suunniteltu matka malarian endeemisille alueille tutkimusjakson aikana.
  • Pernan poiston historia.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa.
  • Anafylaksia rokotuksen jälkeen.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Aiempi reaktio tai yliherkkyys, jota klorokiini todennäköisesti pahentaa.
  • Aiempi psoriaasi ja porfyria, jotka voivat pahentua klorokiinihoidon jälkeen.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita klorokiinille.
  • Aiemmat vakavat reaktiot hyttysen puremiin.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
  • Vakava krooninen sairaus.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta.

    - Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Kaikki epänormaalit lähtötason laboratorioseulontatestit: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniini, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, valkosolujen kokonaismäärä (WBC), protokollassa määritellyn normaalin alueen ulkopuolella.
  • Näyttö kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä, "kohtalainen" tai "korkea" Kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimuksen I kriteerien mukaan.
  • Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
  • Autoimmuunisairauden henkilökohtainen historia.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
  • Verenluovutushistoria 56 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka tutkijan mielestä lisäisivät haitallisten tulosten riskiä osallistumisesta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AduFx Group
Terveet koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, jotka saivat täyden annoksen RTS,S/AS01B kuukaudessa 0 ja kuukaudessa 1 ja 1/5 RTS,S/AS01B-täydestä annoksesta kuukaudella 7 ja joille tehtiin sporotsoiittialtistus .
Biologinen: RTS,S/AS01B
Koehenkilöt saavat lihaksensisäisen injektion RTS,S/AS01B:tä.
Menettely: Sporotsoiittitartunnan saaneet hyttyset haastavat.

Noin 2–3 viikkoa aiemmin tartunnan saaneiden hyttysten, joiden sylkirauhasissa todennäköisesti on sporotsoiitteja, annetaan ruokkia koehenkilöitä. Kutakin kohdetta kohden viiden hyttysen annetaan ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikataan, jotta varmistetaan, kuinka moni sai tartunnan, ja sylkirauhaset pisteytetään. Tarvittaessa lisähyttysten annetaan ruokkia, kunnes yhteensä viisi tartunnan saanutta hyttystä, joilla on vähintään 2+ sylkirauhanen, on ruokkinut.

Altistus tapahtuu noin 90 päivää (kolme kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen.

Potilaita seurataan 28 päivän ajan hyttysten puremisen jälkeen ja kun heidän verestään löydetään loisia, heitä hoidetaan sopivilla malarialääkkeillä.
Kokeellinen: 2PedFx-ryhmä
Terveet koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, jotka saivat RTS,S/AS01E-kaksoisannoksen kuukausina 0 ja 1 ja 1/5 kaksinkertaisen annoksen RTS,S/AS01E kuukautena 7 ja joille tehtiin sporotsoiitti haaste.
Menettely: Sporotsoiittitartunnan saaneet hyttyset haastavat.

Noin 2–3 viikkoa aiemmin tartunnan saaneiden hyttysten, joiden sylkirauhasissa todennäköisesti on sporotsoiitteja, annetaan ruokkia koehenkilöitä. Kutakin kohdetta kohden viiden hyttysen annetaan ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikataan, jotta varmistetaan, kuinka moni sai tartunnan, ja sylkirauhaset pisteytetään. Tarvittaessa lisähyttysten annetaan ruokkia, kunnes yhteensä viisi tartunnan saanutta hyttystä, joilla on vähintään 2+ sylkirauhanen, on ruokkinut.

Altistus tapahtuu noin 90 päivää (kolme kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen.

Potilaita seurataan 28 päivän ajan hyttysten puremisen jälkeen ja kun heidän verestään löydetään loisia, heitä hoidetaan sopivilla malarialääkkeillä.

Biologinen: RTS,S/AS01E
Koehenkilöt saavat lihaksensisäisen injektion RTS,S/AS01E:tä.
Kokeellinen: PedFx Group
Terveet koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, jotka saivat RTS,S/AS01E-täyden annoksen kuukausina 0 ja 1 ja 1/5 RTS,S/AS01E-täydestä annoksesta kuukaudella 7 ja joille tehtiin sporotsoiitti haaste.
Menettely: Sporotsoiittitartunnan saaneet hyttyset haastavat.

Noin 2–3 viikkoa aiemmin tartunnan saaneiden hyttysten, joiden sylkirauhasissa todennäköisesti on sporotsoiitteja, annetaan ruokkia koehenkilöitä. Kutakin kohdetta kohden viiden hyttysen annetaan ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikataan, jotta varmistetaan, kuinka moni sai tartunnan, ja sylkirauhaset pisteytetään. Tarvittaessa lisähyttysten annetaan ruokkia, kunnes yhteensä viisi tartunnan saanutta hyttystä, joilla on vähintään 2+ sylkirauhanen, on ruokkinut.

Altistus tapahtuu noin 90 päivää (kolme kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen.

Potilaita seurataan 28 päivän ajan hyttysten puremisen jälkeen ja kun heidän verestään löydetään loisia, heitä hoidetaan sopivilla malarialääkkeillä.

Biologinen: RTS,S/AS01E
Koehenkilöt saavat lihaksensisäisen injektion RTS,S/AS01E:tä.
Kokeellinen: Adu2Fx Group
Terveet koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, jotka saivat RTS,S/AS01B-täyden annoksen kuukaudessa 0 ja 1/5 RTS,S/AS01B-täydestä annoksesta kuukauden 1 ja 7 kohdalla ja joille tehtiin sporotsoiittialtistus .
Biologinen: RTS,S/AS01B
Koehenkilöt saavat lihaksensisäisen injektion RTS,S/AS01B:tä.
Menettely: Sporotsoiittitartunnan saaneet hyttyset haastavat.

Noin 2–3 viikkoa aiemmin tartunnan saaneiden hyttysten, joiden sylkirauhasissa todennäköisesti on sporotsoiitteja, annetaan ruokkia koehenkilöitä. Kutakin kohdetta kohden viiden hyttysen annetaan ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikataan, jotta varmistetaan, kuinka moni sai tartunnan, ja sylkirauhaset pisteytetään. Tarvittaessa lisähyttysten annetaan ruokkia, kunnes yhteensä viisi tartunnan saanutta hyttystä, joilla on vähintään 2+ sylkirauhanen, on ruokkinut.

Altistus tapahtuu noin 90 päivää (kolme kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen.

Potilaita seurataan 28 päivän ajan hyttysten puremisen jälkeen ja kun heidän verestään löydetään loisia, heitä hoidetaan sopivilla malarialääkkeillä.
Active Comparator: Adu1Fx ryhmä
Terveet koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, jotka saivat RTS,S/AS01B:tä täyden annoksen kuukaudella 0 ja 1/5 RTS,S/AS01B:n täydestä annoksesta kuukaudessa 7 ja joille tehtiin sporotsoiittialtistus.
Biologinen: RTS,S/AS01B
Koehenkilöt saavat lihaksensisäisen injektion RTS,S/AS01B:tä.
Menettely: Sporotsoiittitartunnan saaneet hyttyset haastavat.

Noin 2–3 viikkoa aiemmin tartunnan saaneiden hyttysten, joiden sylkirauhasissa todennäköisesti on sporotsoiitteja, annetaan ruokkia koehenkilöitä. Kutakin kohdetta kohden viiden hyttysen annetaan ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikataan, jotta varmistetaan, kuinka moni sai tartunnan, ja sylkirauhaset pisteytetään. Tarvittaessa lisähyttysten annetaan ruokkia, kunnes yhteensä viisi tartunnan saanutta hyttystä, joilla on vähintään 2+ sylkirauhanen, on ruokkinut.

Altistus tapahtuu noin 90 päivää (kolme kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen.

Potilaita seurataan 28 päivän ajan hyttysten puremisen jälkeen ja kun heidän verestään löydetään loisia, heitä hoidetaan sopivilla malarialääkkeillä.
Muut: Ohjausryhmä
Terveet koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien, jotka eivät saaneet mitään immunisaatiota, mutta joille tehtiin sporotsoiittialtistus.
Menettely: Sporotsoiittitartunnan saaneet hyttyset haastavat.

Noin 2–3 viikkoa aiemmin tartunnan saaneiden hyttysten, joiden sylkirauhasissa todennäköisesti on sporotsoiitteja, annetaan ruokkia koehenkilöitä. Kutakin kohdetta kohden viiden hyttysen annetaan ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikataan, jotta varmistetaan, kuinka moni sai tartunnan, ja sylkirauhaset pisteytetään. Tarvittaessa lisähyttysten annetaan ruokkia, kunnes yhteensä viisi tartunnan saanutta hyttystä, joilla on vähintään 2+ sylkirauhanen, on ruokkinut.

Altistus tapahtuu noin 90 päivää (kolme kuukautta) viimeisen rokotuksen jälkeen.

Potilaita seurataan 28 päivän ajan hyttysten puremisen jälkeen ja kun heidän verestään löydetään loisia, heitä hoidetaan sopivilla malarialääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) -parasitemia jokaisessa rokotusaikataulussa vs. tartuntakontrollit
Aikaikkuna: Sporotsoiittialtistuksen jälkeen alkaen 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 287) enintään 28 päivää altistuksen jälkeen (päivä 315).
P. falciparum -parasitemian esiintyminen (määritelty positiivisella veriliuskalla) sporotsoiitille altistuksen jälkeen. Altistuksen jälkeinen parasitemia määritettiin mikroskopialla Giemsa-värjätyistä paksuista verikalvoista (smear). Mikroskopia suoritettiin paksuille sivelynäytteille käyttäen validoitua standarditoimintamenettelyä. Vaikutuksen osuuden (suhteellinen riski) analysoimiseksi kaikkien analyysiin sisältyvien koehenkilöiden katsottiin olevan infektioriskissä, eikä sensurointia tai eliminointia sovellettu koehenkilöille, jotka eivät olleet suorittaneet koko tutkimussuunnitelmassa määriteltyä altistuksen jälkeistä seurantaa (päivä 315 - 28 päivää sen jälkeen). haaste).
Sporotsoiittialtistuksen jälkeen alkaen 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivä 287) enintään 28 päivää altistuksen jälkeen (päivä 315).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika P. Falciparum -parasitemian puhkeamiseen sporozoiittihaasteen jälkeen jokaisessa rokotusaikataulussa
Aikaikkuna: Sporotsoiittialtistuksen jälkeen alkaen 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 287) enintään 28 päivää altistuksen jälkeen (päivänä 315).
Parasitemian alkamiseen kuluvan ajan analysoimiseksi riskiaika alkoi ensimmäisenä altistuspäivänä. Riskiaika sensuroitiin päivänä 315 (28 päivää altistuksen jälkeen), keskeyttämispäivänä, malariahoidon aloituspäivänä tai päätepisteen saavuttamispäivänä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sporotsoiittialtistuksen jälkeen alkaen 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen (päivänä 287) enintään 28 päivää altistuksen jälkeen (päivänä 315).
Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) toistuvan alueen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 59, päivänä 197, päivänä 227, päivänä 287, päivänä 315 ja päivänä 377 koehenkilöille AduFx-, 2PedFx-, PedFx- ja Adu2Fx-ryhmistä. Päivänä 1, päivänä 197, päivänä 227, päivänä 287, päivänä 315 ja päivänä 377 Adu1Fx-ryhmän koehenkilöille
Anti-CS-vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka ilmaistaan ​​entsyymi-immunosorbenttimäärityksen yksikkönä millilitraa kohti (EU/ml). Määrityksen raja-arvo oli 1,9 EU/ml. GMC-laskelmat suoritettiin ottamalla log-muunnosten keskiarvon anti-log (kanta 10). Määrityksen raja-arvon alapuolella oleville vasta-ainepitoisuuksille annettiin mielivaltainen arvo puolet raja-arvosta (=1,0) GMC-laskentaa varten.
Päivänä 1, päivänä 59, päivänä 197, päivänä 227, päivänä 287, päivänä 315 ja päivänä 377 koehenkilöille AduFx-, 2PedFx-, PedFx- ja Adu2Fx-ryhmistä. Päivänä 1, päivänä 197, päivänä 227, päivänä 287, päivänä 315 ja päivänä 377 Adu1Fx-ryhmän koehenkilöille
Hepatiitti B:n (anti-HBs) immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 59, päivänä 197, päivänä 227, päivänä 287, päivänä 315 ja päivänä 377 koehenkilöille AduFx-, 2PedFx-, PedFx- ja Adu2Fx-ryhmistä. Päivänä 1, päivänä 197, päivänä 227, päivänä 287, päivänä 315 ja päivänä 377 Adu1Fx-ryhmän koehenkilöille
Anti-HBs IgG -vasta-ainepitoisuudet esitetään geometrisina keskimääräisinä konsentraatioina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml). Määrityksen raja-arvo oli 6,2 mIU/ml.
Päivänä 1, päivänä 59, päivänä 197, päivänä 227, päivänä 287, päivänä 315 ja päivänä 377 koehenkilöille AduFx-, 2PedFx-, PedFx- ja Adu2Fx-ryhmistä. Päivänä 1, päivänä 197, päivänä 227, päivänä 287, päivänä 315 ja päivänä 377 Adu1Fx-ryhmän koehenkilöille
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 1-7) annoksen 1, annoksen 2 (lukuun ottamatta Adu1Fx-ryhmää) ja annoksen 3 jälkeen.
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Mikä tahansa punoitus tai turvotus = mikä tahansa oire, joka on suurempi kuin (>) 0 millimetriä (mm).
7 päivän aikana (päivät 1-7) annoksen 1, annoksen 2 (lukuun ottamatta Adu1Fx-ryhmää) ja annoksen 3 jälkeen.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 1-7) annoksen 1, annoksen 2 (lukuun ottamatta Adu1Fx-ryhmää) ja annoksen 3 jälkeen.
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky ja kuume. Mikä tahansa oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Kuume määriteltiin lämpötilaksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) suun kautta, kainalosta tai tärykalvosta tai 38,0 °C peräsuolen kautta.
7 päivän aikana (päivät 1-7) annoksen 1, annoksen 2 (lukuun ottamatta Adu1Fx-ryhmää) ja annoksen 3 jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivät 1-30) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla)
Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Ei-toivottu haittatapahtuma on mikä tahansa tapahtuma, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi, ja mikä tahansa pyydetty oire, joka alkaa pyydettyjen oireiden määrätyn seuranta-ajan ulkopuolella.
30 päivän aikana (päivät 1-30) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla)
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita haasteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa (päivät 1-30) haastamisen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
30 päivän kuluessa (päivät 1-30) haastamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on kuolemaan johtavia tai siihen liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän aikana (päivät 1-30) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla)
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
30 päivän aikana (päivät 1-30) minkä tahansa rokotuksen jälkeen (annoksilla)
Koehenkilöiden määrä, joilla oli kuolemaan johtaneita tai siihen liittyviä SAE-oireita koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen (päivä 377)
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen (päivä 377)
AE- tai SAE-potilaiden määrä, jotka johtavat jatkorokotuksesta vetäytymiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen (päivä 377)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen (päivä 377)
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen (päivä 377)
Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen (päivä 377)
Aivokalvontulehdusta sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen (päivä 377)
Aivokalvontulehdus on raportoitava erityisen kiinnostavana haittatapahtumana ja taulukkona tutkimusryhmäkohtaisesti.
Päivästä 1 tutkimuksen päätökseen (päivä 377)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Käynnin 1 seulonta (päivä -89 päivä 1), päivä 36, päivä 59, päivä 204, päivä 227, päivä 292 ja päivä 313 välillä ja päivä 315 kullekin rokotetulle henkilölle. Infektiivisyyskontrollikohteet käynnin 1b seulonta (päivä) 231 - päivä 287), päivän 292 ja 313 välillä ja päivän 315 välillä
Biokemialliset (alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kreatiniini) ja hematologiset (hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolujen [WBC] väheneminen ja valkosolujen lisääntyminen) laboratorioarvot esitettiin toksisuusasteikkojen mukaisesti (Grade 0 [GR0], Arvosana 1 [GR1], Grade 2 [GR2] Arvosana 3 [GR3]) ja ryhmittäin. Arvosteluasteikko on otettu [FDA:n ohjeista teollisuudelle: myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on otettu mukaan ennaltaehkäiseviin rokotteiden kliinisiin tutkimuksiin (syyskuu 2007)].
Käynnin 1 seulonta (päivä -89 päivä 1), päivä 36, päivä 59, päivä 204, päivä 227, päivä 292 ja päivä 313 välillä ja päivä 315 kullekin rokotetulle henkilölle. Infektiivisyyskontrollikohteet käynnin 1b seulonta (päivä) 231 - päivä 287), päivän 292 ja 313 välillä ja päivän 315 välillä
Koehenkilöiden määrä, joilla on jokin, kohtalokas tai siihen liittyvä SAE, haasteen jälkeen
Aikaikkuna: Haastepäivästä (päivä 287) haastevaiheen loppuun (päivä 315)
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen.
Haastepäivästä (päivä 287) haastevaiheen loppuun (päivä 315)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205081

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RTS,S/AS01B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa