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Étude d'efficacité, d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin candidat contre le paludisme de GSK Biologicals évaluant différents schémas posologiques dans un modèle de provocation par sporozoïte chez des adultes sains n'ayant jamais eu le paludisme

5 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'efficacité, d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin candidat contre le paludisme de GSK Biologicals (SB257049) évaluant divers schémas posologiques dans un modèle de provocation par sporozoïte chez des adultes sains n'ayant jamais eu le paludisme

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité de divers schémas posologiques des candidats vaccins antipaludiques de GSK Biologicals RTS,S/AS01B (formulation adulte) et RTS,S/AS01E (formulation pédiatrique) chez des sujets sains naïfs de paludisme âgés de 18 à 55 ans. Le but de cette étude est d'étudier si les changements dans le schéma posologique sont associés à une protection accrue ou équivalente, et d'évaluer les mécanismes immunitaires associés à l'efficacité du vaccin sous différents schémas posologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Amendement 1 au Protocole incorporait : des prélèvements sanguins supplémentaires pour l'évaluation de la parasitémie (test de réaction en chaîne par polymérase [PCR]) ; la clarification que des échantillons de sang pour les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et le plasma seront prélevés pour stockage dans un dépôt ; révision du volume d'échantillons de sang total à prélever pour l'évaluation de la parasitémie ; clarification que des tests de grossesse urinaires seront effectués pour toutes les femmes et pas seulement pour celles en âge de procréer ; suppression de la visite au jour 1 après le jour du défi ; clarification que le séquençage de l'ARN et non le séquençage en profondeur sera effectué dans cette étude.

Notez qu'à la suite d'un changement interne dans la terminologie des normes de données, les données de l'étude recueillies ont été converties en cDISC et le plan d'analyse statistique a été modifié en conséquence. "Jour 0" dans la conception de l'étude a été remplacé par "Jour 1" ; par conséquent, "Jour n" a été remplacé par "Jour n+1". Ainsi, les délais (jour 0, jour n) des mesures de résultats décrites dans ce dossier d'étude sont différents de ceux indiqués dans le document de protocole complet publié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre, et y compris, 18 et 55 ans au moment de l'inscription.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
  • Disponible pour participer pendant toute la durée de l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    - Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif à l'inscription, et
    • a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations et/ou du test de dépistage du paludisme.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose de vaccins à l'étude (jour -29 au jour 0), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
  • Utilisation chronique d'antibiotiques à effet antipaludéen.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant sept jours avant la première dose.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
  • Sujet séropositif documenté.
  • Vaccination antérieure contre le paludisme.
  • Antécédents de chimioprophylaxie antipaludique dans les 60 jours précédant la vaccination.
  • Tout antécédent de paludisme (pour les groupes vaccinés).
  • Voyage prévu dans les zones d'endémie palustre pendant la période d'étude.
  • Antécédents de splénectomie.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin.
  • Antécédents d'anaphylaxie post-vaccination.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par la chloroquine.
  • Antécédents de psoriasis et de porphyrie, qui peuvent être exacerbés après un traitement à la chloroquine.
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour provoquer des réactions médicamenteuses à la chloroquine.
  • Antécédents de réactions sévères aux piqûres de moustiques.
  • Malformations congénitales majeures.
  • Maladie chronique grave.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription. La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C/99,5°F pour voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C/100,4°F pour voie rectale.

    - Les sujets atteints d'une maladie mineure sans fièvre peuvent être inscrits à la discrétion de l'investigateur.

  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Tout test de dépistage de laboratoire de base anormal : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), créatinine, hémoglobine, numération plaquettaire, globules blancs totaux (WBC), hors de la plage normale telle que définie dans le protocole.
  • Preuve d'un risque accru de maladie cardiovasculaire, « modéré » ou « élevé », selon les critères de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition I.
  • Hépatomégalie, douleur ou sensibilité abdominale dans le quadrant supérieur droit.
  • Antécédents personnels de maladie auto-immune.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant trois mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Antécédents de don de sang dans les 56 jours précédant l'inscription.
  • Toute autre découverte significative qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'avoir un résultat indésirable en participant à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe AduFx
Sujets en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, qui ont reçu la dose complète de RTS,S/AS01B au mois 0 et au mois 1 et 1/5 de la dose complète de RTS,S/AS01B au mois 7, et qui ont subi une provocation avec des sporozoïtes .
Biologique: RTS,S/AS01B
Les sujets recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01B.
Procédure: Défi des moustiques infectés par des sporozoïtes.

Les moustiques infectés environ 2 à 3 semaines plus tôt et susceptibles de contenir des sporozoïtes dans leurs glandes salivaires seront autorisés à se nourrir des sujets. Pour chaque sujet, cinq moustiques seront autorisés à se nourrir pendant cinq minutes, après quoi ils seront disséqués pour confirmer combien ont été infectés et les glandes salivaires seront notées. Si nécessaire, des moustiques supplémentaires seront autorisés à se nourrir jusqu'à ce qu'un total de cinq moustiques infectés avec un minimum de 2+ scores de glandes salivaires se soient nourris.

La provocation a lieu environ 90 jours (trois mois) après la dernière vaccination.

Les sujets seront surveillés pendant 28 jours après avoir été piqués par des moustiques et lorsque des parasites seront trouvés dans leur sang, ils seront traités avec des médicaments antipaludéens appropriés.
Expérimental: Groupe 2PedFx
Sujets en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, ayant reçu une double dose de RTS,S/AS01E au mois 0 et au mois 1, et 1/5e de la double dose de RTS,S/AS01E au mois 7, et ayant subi un sporozoïte défi.
Procédure: Défi des moustiques infectés par des sporozoïtes.

Les moustiques infectés environ 2 à 3 semaines plus tôt et susceptibles de contenir des sporozoïtes dans leurs glandes salivaires seront autorisés à se nourrir des sujets. Pour chaque sujet, cinq moustiques seront autorisés à se nourrir pendant cinq minutes, après quoi ils seront disséqués pour confirmer combien ont été infectés et les glandes salivaires seront notées. Si nécessaire, des moustiques supplémentaires seront autorisés à se nourrir jusqu'à ce qu'un total de cinq moustiques infectés avec un minimum de 2+ scores de glandes salivaires se soient nourris.

La provocation a lieu environ 90 jours (trois mois) après la dernière vaccination.

Les sujets seront surveillés pendant 28 jours après avoir été piqués par des moustiques et lorsque des parasites seront trouvés dans leur sang, ils seront traités avec des médicaments antipaludéens appropriés.

Biologique: RTS,S/AS01E
Les sujets recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01E.
Expérimental: Groupe PedFx
Sujets en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, ayant reçu la dose complète de RTS,S/AS01E au mois 0 et au mois 1, et 1/5 de la dose complète de RTS,S/AS01E au mois 7, et ayant subi un sporozoïte défi.
Procédure: Défi des moustiques infectés par des sporozoïtes.

Les moustiques infectés environ 2 à 3 semaines plus tôt et susceptibles de contenir des sporozoïtes dans leurs glandes salivaires seront autorisés à se nourrir des sujets. Pour chaque sujet, cinq moustiques seront autorisés à se nourrir pendant cinq minutes, après quoi ils seront disséqués pour confirmer combien ont été infectés et les glandes salivaires seront notées. Si nécessaire, des moustiques supplémentaires seront autorisés à se nourrir jusqu'à ce qu'un total de cinq moustiques infectés avec un minimum de 2+ scores de glandes salivaires se soient nourris.

La provocation a lieu environ 90 jours (trois mois) après la dernière vaccination.

Les sujets seront surveillés pendant 28 jours après avoir été piqués par des moustiques et lorsque des parasites seront trouvés dans leur sang, ils seront traités avec des médicaments antipaludéens appropriés.

Biologique: RTS,S/AS01E
Les sujets recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01E.
Expérimental: Groupe Adu2Fx
Sujets en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, qui ont reçu la dose complète de RTS,S/AS01B au mois 0 et 1/5 de la dose complète de RTS,S/AS01B au mois 1 et au mois 7, et qui ont subi une provocation avec des sporozoïtes .
Biologique: RTS,S/AS01B
Les sujets recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01B.
Procédure: Défi des moustiques infectés par des sporozoïtes.

Les moustiques infectés environ 2 à 3 semaines plus tôt et susceptibles de contenir des sporozoïtes dans leurs glandes salivaires seront autorisés à se nourrir des sujets. Pour chaque sujet, cinq moustiques seront autorisés à se nourrir pendant cinq minutes, après quoi ils seront disséqués pour confirmer combien ont été infectés et les glandes salivaires seront notées. Si nécessaire, des moustiques supplémentaires seront autorisés à se nourrir jusqu'à ce qu'un total de cinq moustiques infectés avec un minimum de 2+ scores de glandes salivaires se soient nourris.

La provocation a lieu environ 90 jours (trois mois) après la dernière vaccination.

Les sujets seront surveillés pendant 28 jours après avoir été piqués par des moustiques et lorsque des parasites seront trouvés dans leur sang, ils seront traités avec des médicaments antipaludéens appropriés.
Comparateur actif: Groupe Adu1Fx
Sujets en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans inclus, qui ont reçu la dose complète de RTS,S/AS01B au mois 0 et 1/5 de la dose complète de RTS,S/AS01B administrée au mois 7, et ont subi une provocation avec des sporozoïtes.
Biologique: RTS,S/AS01B
Les sujets recevront une injection intramusculaire de RTS,S/AS01B.
Procédure: Défi des moustiques infectés par des sporozoïtes.

Les moustiques infectés environ 2 à 3 semaines plus tôt et susceptibles de contenir des sporozoïtes dans leurs glandes salivaires seront autorisés à se nourrir des sujets. Pour chaque sujet, cinq moustiques seront autorisés à se nourrir pendant cinq minutes, après quoi ils seront disséqués pour confirmer combien ont été infectés et les glandes salivaires seront notées. Si nécessaire, des moustiques supplémentaires seront autorisés à se nourrir jusqu'à ce qu'un total de cinq moustiques infectés avec un minimum de 2+ scores de glandes salivaires se soient nourris.

La provocation a lieu environ 90 jours (trois mois) après la dernière vaccination.

Les sujets seront surveillés pendant 28 jours après avoir été piqués par des moustiques et lorsque des parasites seront trouvés dans leur sang, ils seront traités avec des médicaments antipaludéens appropriés.
Autre: Groupe de contrôle
Sujets en bonne santé, âgés entre 18 et 55 ans inclus, qui n'ont reçu aucune immunisation mais ont subi une provocation par des sporozoïtes.
Procédure: Défi des moustiques infectés par des sporozoïtes.

Les moustiques infectés environ 2 à 3 semaines plus tôt et susceptibles de contenir des sporozoïtes dans leurs glandes salivaires seront autorisés à se nourrir des sujets. Pour chaque sujet, cinq moustiques seront autorisés à se nourrir pendant cinq minutes, après quoi ils seront disséqués pour confirmer combien ont été infectés et les glandes salivaires seront notées. Si nécessaire, des moustiques supplémentaires seront autorisés à se nourrir jusqu'à ce qu'un total de cinq moustiques infectés avec un minimum de 2+ scores de glandes salivaires se soient nourris.

La provocation a lieu environ 90 jours (trois mois) après la dernière vaccination.

Les sujets seront surveillés pendant 28 jours après avoir été piqués par des moustiques et lorsque des parasites seront trouvés dans leur sang, ils seront traités avec des médicaments antipaludéens appropriés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant au moins une occurrence de parasitémie à Plasmodium falciparum (P. Falciparum) pour chaque calendrier de vaccination par rapport aux témoins d'infectivité
Délai: Suite à la provocation par les sporozoïtes commençant 3 mois après la dernière dose de vaccin (jour 287) jusqu'à 28 jours après la provocation (jour 315).
Apparition d'une parasitémie à P. falciparum (définie par une lame de sang positive) suite à une provocation avec des sporozoïtes. Après la provocation, la parasitémie a été déterminée par microscopie de frottis sanguins épais colorés au Giemsa (frottis). La microscopie a été réalisée sur des frottis épais en utilisant une procédure opératoire standard validée. Pour l'analyse de la proportion affectée (risque relatif), tous les sujets inclus dans l'analyse ont été considérés à risque d'infection et aucune censure ou élimination n'a été appliquée pour les sujets n'ayant pas terminé l'intégralité du protocole défini après le suivi de provocation (Jour 315 - 28 jours après défi).
Suite à la provocation par les sporozoïtes commençant 3 mois après la dernière dose de vaccin (jour 287) jusqu'à 28 jours après la provocation (jour 315).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'apparition de la parasitémie à P. Falciparum après un test de sporozoïte pour chaque calendrier de vaccination
Délai: Suite à la provocation par sporozoïte commençant 3 mois après la dernière dose de vaccin (au jour 287) jusqu'à 28 jours après la provocation (au jour 315).
Pour les analyses du délai d'apparition de la parasitémie, le temps à risque a commencé le premier jour de provocation. Le temps à risque a été censuré au jour 315 (28 jours après la provocation), la date d'abandon, la date de début du traitement antipaludique ou la date d'atteinte d'un critère d'évaluation, selon la première éventualité.
Suite à la provocation par sporozoïte commençant 3 mois après la dernière dose de vaccin (au jour 287) jusqu'à 28 jours après la provocation (au jour 315).
Concentrations d'anticorps dans la région de répétition anti-circumsporozoïte (anti-CS)
Délai: Au jour 1, au jour 59, au jour 197, au jour 227, au jour 287, au jour 315 et au jour 377 pour les sujets des groupes AduFx, 2PedFx, PedFx et Adu2Fx. Au jour 1, au jour 197, au jour 227, au jour 287, au jour 315 et au jour 377 pour les sujets du groupe Adu1Fx
Les concentrations d'anticorps anti-CS sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unité de dosage immuno-enzymatique par millilitre (EU/mL). Le seuil du test était de 1,9 UE/mL. Les calculs GMC ont été effectués en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations logarithmiques (base 10). Les concentrations d'anticorps inférieures au seuil du test ont reçu une valeur arbitraire de la moitié du seuil (= 1,0) aux fins du calcul du GMC.
Au jour 1, au jour 59, au jour 197, au jour 227, au jour 287, au jour 315 et au jour 377 pour les sujets des groupes AduFx, 2PedFx, PedFx et Adu2Fx. Au jour 1, au jour 197, au jour 227, au jour 287, au jour 315 et au jour 377 pour les sujets du groupe Adu1Fx
Concentrations d'anticorps anti-hépatite B (Anti-HBs) immunoglobuline G (IgG)
Délai: Au jour 1, au jour 59, au jour 197, au jour 227, au jour 287, au jour 315 et au jour 377 pour les sujets des groupes AduFx, 2PedFx, PedFx et Adu2Fx. Au jour 1, au jour 197, au jour 227, au jour 287, au jour 315 et au jour 377 pour les sujets du groupe Adu1Fx
Les concentrations d'anticorps IgG anti-HBs sont présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/ml). Le seuil du test était de 6,2 mUI/mL.
Au jour 1, au jour 59, au jour 197, au jour 227, au jour 287, au jour 315 et au jour 377 pour les sujets des groupes AduFx, 2PedFx, PedFx et Adu2Fx. Au jour 1, au jour 197, au jour 227, au jour 287, au jour 315 et au jour 377 pour les sujets du groupe Adu1Fx
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Dans la période de 7 jours (jours 1 à 7) après la dose 1, la dose 2 (sauf pour le groupe Adu1Fx) et la dose 3.
Les symptômes locaux sollicités évalués sont la douleur, la rougeur et l'enflure. Toute occurrence de symptôme, quel que soit le degré d'intensité. Toute rougeur ou tout symptôme de gonflement = tout symptôme supérieur à (>) 0 millimètre (mm).
Dans la période de 7 jours (jours 1 à 7) après la dose 1, la dose 2 (sauf pour le groupe Adu1Fx) et la dose 3.
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Dans la période de 7 jours (jours 1 à 7) après la dose 1, la dose 2 (sauf pour le groupe Adu1Fx) et la dose 3.
Les symptômes généraux sollicités évalués sont la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête et la fièvre. Toute occurrence de symptôme, quel que soit le degré d'intensité. La fièvre était définie comme une température égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C) pour la voie orale, axillaire ou tympanique ou 38,0°C pour la voie rectale.
Dans la période de 7 jours (jours 1 à 7) après la dose 1, la dose 2 (sauf pour le groupe Adu1Fx) et la dose 3.
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités après toute vaccination
Délai: Dans la période de 30 jours (jours 1 à 30), après toute vaccination (à toutes les doses)
Un événement indésirable non sollicité est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable non sollicité est tout événement signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Dans la période de 30 jours (jours 1 à 30), après toute vaccination (à toutes les doses)
Nombre de sujets présentant des EI non sollicités après la provocation
Délai: Dans la période de 30 jours (jours 1 à 30) après la provocation
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Dans la période de 30 jours (jours 1 à 30) après la provocation
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) quelconques, mortels ou connexes après chaque vaccination
Délai: Dans la période de 30 jours (jours 1 à 30) après toute vaccination (à toutes les doses)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Dans la période de 30 jours (jours 1 à 30) après toute vaccination (à toutes les doses)
Nombre de sujets présentant des EIG mortels ou associés pendant toute la durée de l'étude
Délai: Du jour 1 jusqu'à la conclusion de l'étude (jour 377)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du jour 1 jusqu'à la conclusion de l'étude (jour 377)
Nombre de sujets présentant un EI ou un EIG entraînant l'abandon d'une nouvelle vaccination
Délai: Du jour 1 jusqu'à la conclusion de l'étude (jour 377)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EIG comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité/incapacité.
Du jour 1 jusqu'à la conclusion de l'étude (jour 377)
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la conclusion de l'étude (jour 377)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 1 jusqu'à la conclusion de l'étude (jour 377)
Nombre de sujets atteints de méningite
Délai: Du jour 1 jusqu'à la conclusion de l'étude (jour 377)
La méningite doit être signalée comme un événement indésirable d'intérêt spécifique et tabulée par groupe d'étude.
Du jour 1 jusqu'à la conclusion de l'étude (jour 377)
Nombre de sujets avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: Lors du dépistage de la visite 1 (jour -89 au jour 1), jour 36, jour 59, jour 204, jour 227, entre le jour 292 et le jour 313 et le jour 315 pour chaque sujet vacciné. Pour les sujets témoins d'infectivité lors du dépistage de la visite 1b (jour 231 au jour 287), entre le jour 292 et le jour 313, et le jour 315
Les valeurs de laboratoire biochimiques (alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et créatinine) et hématologiques (hémoglobine, plaquettes, diminution et augmentation des globules blancs [GB]) ont été présentées selon des échelles de classification de la toxicité (Grade 0 [GR0], Grade 1 [GR1], Grade 2 [GR2] Grade 3 [GR3]) et tabulé par groupe. L'échelle de notation est tirée des [orientations de la FDA pour l'industrie : échelle de notation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs (septembre 2007)].
Lors du dépistage de la visite 1 (jour -89 au jour 1), jour 36, jour 59, jour 204, jour 227, entre le jour 292 et le jour 313 et le jour 315 pour chaque sujet vacciné. Pour les sujets témoins d'infectivité lors du dépistage de la visite 1b (jour 231 au jour 287), entre le jour 292 et le jour 313, et le jour 315
Nombre de sujets avec un SAE, mortel ou connexe, après la provocation
Délai: Du jour du challenge (Jour 287) à la fin de la phase de challenge (Jour 315)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Du jour du challenge (Jour 287) à la fin de la phase de challenge (Jour 315)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 205081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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