Исследование эффективности, иммуногенности и безопасности вакцины-кандидата против малярии GSK Biologicals с оценкой различных режимов дозирования в модели заражения спорозоитами у здоровых взрослых, ранее не болевших малярией

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент зачисления.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Доступно для участия на время обучения.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  - Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность при зачислении, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации и/или заражения малярией.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), кроме исследуемых вакцин, в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин (с 29-го дня до 0-го дня), или запланированное использование в течение периода исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Прием иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования.
• Хроническое применение антибиотиков с противомалярийным действием.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за семь дней до первой дозы.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (HCV).
• Документально подтвержденный ВИЧ-положительный субъект.
• Предыдущая вакцинация против малярии.
• История химиопрофилактики малярии в течение 60 дней до вакцинации.
• Любая малярия в анамнезе (для вакцинированных групп).
• Запланированные поездки в эндемичные по малярии районы в течение периода исследования.
• История спленэктомии.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Анафилактический шок в анамнезе после вакцинации.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться хлорохином.
• История псориаза и порфирии, которые могут обостриться после лечения хлорохином.
• Текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают лекарственные реакции на хлорохин.
• История тяжелых реакций на укусы комаров.
• Основные врожденные дефекты.
• Тяжелое хроническое заболевание.
• История любых неврологических расстройств или судорог.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации. Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F. для орального, подмышечного или барабанного пути или ≥ 38,0°C/100,4°F для ректального пути.

  - Субъекты с легким заболеванием без лихорадки могут быть зачислены по усмотрению исследователя.

• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• Любые аномальные базовые лабораторные скрининговые тесты: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), креатинин, гемоглобин, количество тромбоцитов, общее количество лейкоцитов (WBC), выходящие за пределы нормы, как определено в протоколе.
• Доказательства повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, «умеренного» или «высокого», в соответствии с критериями I Национального исследования здоровья и питания.
• Гепатомегалия, боль или болезненность в правом верхнем квадранте живота.
• Личная история аутоиммунных заболеваний.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за три месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• История донорства крови в течение 56 дней до регистрации.
• Любые другие важные данные, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в этом исследовании.