Badanie skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa kandydującej szczepionki przeciw malarii firmy GSK Biologicals oceniające różne schematy dawkowania w modelu prowokacji sporozoitami u zdrowych dorosłych osób nie chorujących na malarię

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie rejestracji.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Możliwość uczestniczenia przez cały czas trwania badania.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  - Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy przy rejestracji, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień i/lub prowokacji malarią.

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych szczepionek (od dnia -29 do dnia 0) lub planowane stosowanie w okresie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie w okresie badania.
• Przewlekłe stosowanie antybiotyków o działaniu przeciwmalarycznym.
• Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się siedem dni przed pierwszą dawką.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Udokumentowany pacjent zakażony wirusem HIV.
• Poprzednie szczepienie przeciwko malarii.
• Historia chemioprofilaktyki malarii w ciągu 60 dni przed szczepieniem.
• Jakakolwiek historia malarii (dla grup szczepionych).
• Planowana podróż do obszarów endemicznych malarii w okresie studiów.
• Historia splenektomii.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
• Historia anafilaksji poszczepiennej.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą być zaostrzone przez chlorochinę.
• Historia łuszczycy i porfirii, które mogą ulec zaostrzeniu po leczeniu chlorochiną.
• Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują reakcje na chlorochinę.
• Historia ciężkich reakcji na ukąszenia komarów.
• Główne wady wrodzone.
• Poważna przewlekła choroba.
• Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F w przypadku drogi doustnej, pachowej lub bębenkowej lub ≥ 38,0°C/100,4°F dla drogi doodbytniczej.

  - Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
• Wszelkie nieprawidłowe wyjściowe wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), kreatynina, hemoglobina, liczba płytek krwi, całkowita liczba krwinek białych (WBC), poza zakresem normy określonym w protokole.
• Dowody na zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, „umiarkowane” lub „wysokie”, zgodnie z kryteriami I badania ankietowego National Health and Nutrition.
• Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
• Osobista historia chorób autoimmunologicznych.
• Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
• Historia oddania krwi w ciągu 56 dni przed zapisem.
• Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w tym badaniu.