Estudo de eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina candidata contra a malária da GSK Biologicals avaliando diferentes esquemas de dosagem em um modelo de desafio com esporozoítos em adultos saudáveis ​​sem experiência com malária

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 55 anos de idade no momento da inscrição.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Disponibilidade para participar enquanto durar o estudo.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  - Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por dois meses após a conclusão da série de vacinação e/ou desafio da malária.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose das vacinas do estudo (dia -29 ao dia 0) ou uso planejado durante o período do estudo.
• Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que se inicia seis meses antes da primeira dose da vacina. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Administração de drogas imunomodificadoras de ação prolongada a qualquer momento durante o período do estudo.
• Uso crônico de antibióticos com efeitos antimaláricos.
• Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia sete dias antes da primeira dose.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV).
• Sujeito HIV positivo documentado.
• Vacinação prévia contra a malária.
• Histórico de quimioprofilaxia para malária nos 60 dias anteriores à vacinação.
• Qualquer histórico de malária (para os grupos vacinados).
• Viagem planejada para áreas endêmicas de malária durante o período do estudo.
• Histórico de esplenectomia.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
• História de anafilaxia pós-vacinação.
• Hipersensibilidade ao látex.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada pela cloroquina.
• História de psoríase e porfiria, que podem ser exacerbadas após o tratamento com cloroquina.
• Uso atual de medicamentos conhecidos por causar reações medicamentosas à cloroquina.
• Histórico de reações graves a picadas de mosquito.
• Principais defeitos congênitos.
• Doença crônica grave.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição. A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F para via oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F para via retal.

  - Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.

• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Quaisquer testes de triagem de linha de base anormais: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), creatinina, hemoglobina, contagem de plaquetas, total de glóbulos brancos (WBC), fora da faixa normal, conforme definido no protocolo.
• Evidência de aumento do risco de doença cardiovascular, "moderado" ou "alto", de acordo com os critérios da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição I.
• Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
• História pessoal de doença autoimune.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa três meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Histórico de doação de sangue nos 56 dias anteriores à inscrição.
• Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco de ter um resultado adverso da participação neste estudo.