GSK Biologicals 후보 말라리아 백신의 효능, 면역원성 및 안전성 연구, 건강한 말라리아에 감염되지 않은 성인의 포자소체 챌린지 모델에서 다양한 투여 일정을 평가
GSK Biologicals 후보 말라리아 백신(SB257049)의 효능, 면역원성 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
프로토콜 수정안 1 통합됨: 기생충혈증 평가를 위한 추가 혈액 샘플링(중합효소 연쇄 반응[PCR] 테스트); 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장 모두에 대한 혈액 샘플이 저장소 보관을 위해 수집될 것임을 명확히 합니다. 기생충혈증 평가를 위해 채취할 전혈 샘플의 양 수정; 가임 여성뿐만 아니라 모든 여성을 대상으로 소변 임신 검사를 실시한다는 설명 도전일 후 1일째에 방문 삭제; 이 연구에서 딥 시퀀싱이 아닌 RNA 시퀀싱이 수행될 것임을 명확히 합니다.
데이터 표준 용어의 내부 변경으로 인해 수집된 연구 데이터가 cDISC로 변환되었으며 이에 따라 통계 분석 계획이 수정되었습니다. 연구 디자인의 "0일"은 "1일"로 대체되었습니다. 결과적으로 "Day n"은 "Day n+1"로 대체되었습니다. 따라서 이 연구 기록에 설명된 결과 측정의 기간(0일, n일)은 게시된 전체 프로토콜 문서에 표시된 것과 다릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- GSK Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 등록 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 연구 기간 동안 참여할 수 있습니다.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 등록 시 음성 임신 테스트 결과가 있고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 및/또는 말라리아 챌린지 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일부터 0일까지) 동안 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 첫 번째 백신 접종 6개월 전부터 시작하여 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 항말라리아 효과가 있는 항생제의 만성 사용.
- 계획된 투여/첫 번째 투여 7일 전에 시작하는 기간에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성.
- 기록된 HIV 양성 개체.
- 말라리아에 대한 사전 예방 접종.
- 백신 접종 전 60일 이내에 말라리아 예방 화학요법을 받은 이력.
- 말라리아 병력(백신 그룹의 경우).
- 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로의 계획된 여행.
- 비장 절제술의 역사.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 예방 접종 후 아나필락시스의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 클로로퀸에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 클로로퀸 치료 후 악화될 수 있는 건선 및 포르피린증의 병력.
- 클로로퀸에 대한 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 현재 사용.
- 모기 물림에 대한 심각한 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함.
- 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열. 발열은 온도 ≥ 37.5°C/99.5°F로 정의됩니다. 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 또는 ≥ 38.0°C/100.4°F 직장 경로.
- 발열이 없는 경미한 질병을 가진 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- 임의의 비정상 기준 실험실 선별 검사: 프로토콜에 정의된 정상 범위를 벗어난 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 백혈구(WBC).
- 국민 건강 및 영양 검사 조사 I 기준에 따라 심혈관 질환 위험 증가의 증거, "보통" 또는 "높음".
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
- 자가면역질환의 개인력.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 등록 전 56일 이내에 헌혈한 이력.
- 조사관의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 불리한 결과를 초래할 위험을 증가시킬 수 있는 기타 중요한 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AduFx 그룹
0개월 및 1개월에 RTS,S/AS01B 전체 용량과 7개월에 RTS,S/AS01B 전체 용량의 1/5을 투여받고 포자소체 챌린지를 받은 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자 .
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피험자는 RTS,S/AS01B를 근육내 주사받게 됩니다.
약 2~3주 전에 감염된 모기는 타액선에 포자소체를 포함할 가능성이 있으므로 피험자를 먹도록 허용됩니다. 각 피험자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 허용한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다. 필요한 경우 최소 2+ 침샘 점수를 가진 총 5마리의 감염된 모기가 먹일 때까지 추가 모기가 먹일 수 있습니다. 챌린지는 마지막 백신 접종 후 약 90일(3개월) 후에 발생합니다. 모기에 물린 후 28일 동안 피험자를 모니터링하고 혈액에서 기생충이 발견되면 적절한 말라리아 치료제로 치료합니다. |
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실험적: 2PedFx 그룹
0개월 및 1개월에 RTS,S/AS01E 이중 용량 및 7개월에 이중 용량 RTS,S/AS01E의 1/5을 투여받고 포자소체를 투여받은 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자 도전.
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약 2~3주 전에 감염된 모기는 타액선에 포자소체를 포함할 가능성이 있으므로 피험자를 먹도록 허용됩니다. 각 피험자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 허용한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다. 필요한 경우 최소 2+ 침샘 점수를 가진 총 5마리의 감염된 모기가 먹일 때까지 추가 모기가 먹일 수 있습니다. 챌린지는 마지막 백신 접종 후 약 90일(3개월) 후에 발생합니다. 모기에 물린 후 28일 동안 피험자를 모니터링하고 혈액에서 기생충이 발견되면 적절한 말라리아 치료제로 치료합니다.
피험자는 RTS,S/AS01E를 근육내 주사받게 됩니다.
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실험적: 페드에프엑스 그룹
0개월 및 1개월에 RTS,S/AS01E 전체 용량 및 7개월에 RTS,S/AS01E 전체 용량의 1/5을 투여받고 스포로조이트를 투여받은 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자 도전.
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약 2~3주 전에 감염된 모기는 타액선에 포자소체를 포함할 가능성이 있으므로 피험자를 먹도록 허용됩니다. 각 피험자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 허용한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다. 필요한 경우 최소 2+ 침샘 점수를 가진 총 5마리의 감염된 모기가 먹일 때까지 추가 모기가 먹일 수 있습니다. 챌린지는 마지막 백신 접종 후 약 90일(3개월) 후에 발생합니다. 모기에 물린 후 28일 동안 피험자를 모니터링하고 혈액에서 기생충이 발견되면 적절한 말라리아 치료제로 치료합니다.
피험자는 RTS,S/AS01E를 근육내 주사받게 됩니다.
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실험적: Adu2Fx 그룹
1개월 및 7개월에 RTS,S/AS01B 전체 용량의 0개월 및 1/5일에 RTS,S/AS01B 전체 용량을 받고 포자소체 챌린지를 받은 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자 .
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피험자는 RTS,S/AS01B를 근육내 주사받게 됩니다.
약 2~3주 전에 감염된 모기는 타액선에 포자소체를 포함할 가능성이 있으므로 피험자를 먹도록 허용됩니다. 각 피험자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 허용한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다. 필요한 경우 최소 2+ 침샘 점수를 가진 총 5마리의 감염된 모기가 먹일 때까지 추가 모기가 먹일 수 있습니다. 챌린지는 마지막 백신 접종 후 약 90일(3개월) 후에 발생합니다. 모기에 물린 후 28일 동안 피험자를 모니터링하고 혈액에서 기생충이 발견되면 적절한 말라리아 치료제로 치료합니다. |
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활성 비교기: Adu1Fx 그룹
18세에서 55세 사이의 건강한 피험자는 0개월에 RTS,S/AS01B 전체 용량을 투여받았고 7개월에 RTS,S/AS01B 전체 용량의 1/5을 투여받았으며 포자소체 공격을 받았습니다.
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피험자는 RTS,S/AS01B를 근육내 주사받게 됩니다.
약 2~3주 전에 감염된 모기는 타액선에 포자소체를 포함할 가능성이 있으므로 피험자를 먹도록 허용됩니다. 각 피험자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 허용한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다. 필요한 경우 최소 2+ 침샘 점수를 가진 총 5마리의 감염된 모기가 먹일 때까지 추가 모기가 먹일 수 있습니다. 챌린지는 마지막 백신 접종 후 약 90일(3개월) 후에 발생합니다. 모기에 물린 후 28일 동안 피험자를 모니터링하고 혈액에서 기생충이 발견되면 적절한 말라리아 치료제로 치료합니다. |
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다른: 대조군
18세에서 55세 사이의 건강한 피험자로서 어떠한 예방 접종도 받지 않았지만 포자소체 공격을 받았습니다.
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약 2~3주 전에 감염된 모기는 타액선에 포자소체를 포함할 가능성이 있으므로 피험자를 먹도록 허용됩니다. 각 피험자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 허용한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다. 필요한 경우 최소 2+ 침샘 점수를 가진 총 5마리의 감염된 모기가 먹일 때까지 추가 모기가 먹일 수 있습니다. 챌린지는 마지막 백신 접종 후 약 90일(3개월) 후에 발생합니다. 모기에 물린 후 28일 동안 피험자를 모니터링하고 혈액에서 기생충이 발견되면 적절한 말라리아 치료제로 치료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예방 접종 일정 대 감염성 제어에 대한 Plasmodium Falciparum (P. Falciparum) 기생충이 적어도 한 번 발생하는 피험자의 수
기간: 챌린지 후 최대 28일(315일) 동안 마지막 백신 투여 후 3개월(287일)에 시작하여 포자소체 챌린지 후.
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스포로조이트 챌린지 후 P. falciparum 기생충혈증(양성 혈액 슬라이드로 정의됨)의 발생.
챌린지 후, Giemsa-염색된 두꺼운 혈액막(도말)의 현미경으로 기생충혈증을 결정했습니다.
검증된 표준 작업 절차를 사용하여 두꺼운 도말에서 현미경 검사를 수행했습니다.
영향을 받는 비율(상대적 위험도)의 분석을 위해, 분석에 포함된 모든 피험자는 감염 위험이 있는 것으로 간주되었으며 공격 후 후속 조치(315일 - 28일 후 정의된 전체 프로토콜을 완료하지 않은 피험자에 대해서는 검열 또는 제거가 적용되지 않았습니다. 도전).
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챌린지 후 최대 28일(315일) 동안 마지막 백신 투여 후 3개월(287일)에 시작하여 포자소체 챌린지 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예방 접종 일정에 대한 Sporozoite 공격 후 P. Falciparum 기생충 발병 시간
기간: 챌린지 후 최대 28일 동안(315일) 마지막 백신 투여 후 3개월(287일)에 시작하여 포자소체 챌린지 후.
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기생충혈증 발병까지의 시간 분석을 위해 위험에 노출된 시간은 감염 첫 날부터 시작되었습니다.
위험 시간은 315일(챌린지 후 28일), 중도 탈락 날짜, 항말라리아 치료 시작 날짜 또는 종료점을 충족하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜에 검열되었습니다.
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챌린지 후 최대 28일 동안(315일) 마지막 백신 투여 후 3개월(287일)에 시작하여 포자소체 챌린지 후.
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Anti-Circumsporozoite (Anti-CS) 반복 영역 항체 농도
기간: AduFx, 2PedFx, PedFx 및 Adu2Fx 그룹의 피험자에 대해 1일, 59일, 197일, 227일, 287일, 315일 및 377일. Adu1Fx 그룹 피험자의 경우 1일차, 197일차, 227일차, 287일차, 315일차 및 377일차에
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항-CS 항체 농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되며, 밀리리터당 효소 결합 면역흡착 분석 단위(EU/mL)로 표현됩니다.
분석에 대한 컷오프는 1.9 EU/mL였습니다.
GMC 계산은 로그 변환 평균의 역로그(10진수)를 취하여 수행되었습니다.
검정의 컷오프 미만의 항체 농도는 GMC 계산을 위해 컷오프의 절반(=1.0)의 임의의 값을 제공했습니다.
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AduFx, 2PedFx, PedFx 및 Adu2Fx 그룹의 피험자에 대해 1일, 59일, 197일, 227일, 287일, 315일 및 377일. Adu1Fx 그룹 피험자의 경우 1일차, 197일차, 227일차, 287일차, 315일차 및 377일차에
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항 B형 간염(Anti-HBs) 면역글로불린 G(IgG) 항체 농도
기간: AduFx, 2PedFx, PedFx 및 Adu2Fx 그룹의 피험자에 대해 1일, 59일, 197일, 227일, 287일, 315일 및 377일. Adu1Fx 그룹 피험자의 경우 1일차, 197일차, 227일차, 287일차, 315일차 및 377일차에
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항-HBs IgG 항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(mIU/ml)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
분석의 컷오프는 6.2mIU/mL였습니다.
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AduFx, 2PedFx, PedFx 및 Adu2Fx 그룹의 피험자에 대해 1일, 59일, 197일, 227일, 287일, 315일 및 377일. Adu1Fx 그룹 피험자의 경우 1일차, 197일차, 227일차, 287일차, 315일차 및 377일차에
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차, 2차(Adu1Fx군 제외) 및 3차 투여 후 7일 이내(1~7일)
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부기입니다.
강도 등급에 관계없이 모든 증상 발생.
발적 또는 붓기 증상 = 0mm(밀리미터)보다 큰(>) 모든 증상.
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1차, 2차(Adu1Fx군 제외) 및 3차 투여 후 7일 이내(1~7일)
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차, 2차(Adu1Fx군 제외) 및 3차 투여 후 7일 이내(1~7일)
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평가된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통 및 발열입니다.
강도 등급에 관계없이 모든 증상 발생.
발열은 구강 경로, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 섭씨 37.5도(°C) 이상 또는 직장 경로의 경우 38.0°C 이상(≥)으로 정의되었습니다.
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1차, 2차(Adu1Fx군 제외) 및 3차 투여 후 7일 이내(1~7일)
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백신 접종 후 요청하지 않은 유해 사례(AE)가 있는 피험자의 수
기간: 30일 이내(1~30일), 모든 접종 후(교차)
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원치 않는 유해 사례는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건입니다.
원치 않는 유해 사례는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 이벤트 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 시작된 모든 요청된 증상입니다.
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30일 이내(1~30일), 모든 접종 후(교차)
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챌린지 후 요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 챌린지 후 30일(1-30일) 기간 내
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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챌린지 후 30일(1-30일) 기간 내
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각 백신 접종 후 치명적이거나 관련된 중대한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수
기간: 접종 후 30일 이내(1~30일)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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접종 후 30일 이내(1~30일)
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전체 연구 기간 동안 임의의, 치명적 또는 관련 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(377일차)
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(377일차)
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추가 백신 접종을 중단할 AE 및 SAE가 있는 피험자의 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(377일차)
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(377일차)
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(377일차)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 자가면역 질환 및 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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1일차부터 연구 종료까지(377일차)
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수막염을 앓는 피험자의 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(377일차)
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수막염은 특정 관심의 부작용으로 보고되고 연구 그룹별로 표로 작성됩니다.
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1일차부터 연구 종료까지(377일차)
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비정상적인 실험실 값 등급을 가진 피험자의 수
기간: 방문 1 스크리닝(-89일 내지 제1일), 36일, 59일, 204일, 227일, 292일과 313일 사이, 및 315일 각각의 백신 접종 대상체에 대해. 방문 1b 스크리닝(일 231~287일), 292일~313일, 315일 사이
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생화학(Alanine Aminotransferase[ALT], Aspartate Aminotransferase[AST] 및 크레아티닌) 및 혈액학적(헤모글로빈, 혈소판, 백혈구[WBC] 감소 및 WBC 증가) 실험실 값은 독성 등급 척도(등급 0[GR0], 등급 1[GR1], 등급 2[GR2] 등급 3[GR3]) 및 그룹별로 표로 작성됩니다.
등급 척도는 [산업을 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도(2007년 9월)]에서 가져옵니다.
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방문 1 스크리닝(-89일 내지 제1일), 36일, 59일, 204일, 227일, 292일과 313일 사이, 및 315일 각각의 백신 접종 대상체에 대해. 방문 1b 스크리닝(일 231~287일), 292일~313일, 315일 사이
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챌린지 후 모든, 치명적 또는 관련 SAE가 있는 피험자 수
기간: 도전일(287일)부터 도전 단계 종료(315일)까지
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
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도전일(287일)부터 도전 단계 종료(315일)까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 205081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
RTS,S/AS01B에 대한 임상 시험
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U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)완전한
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GlaxoSmithKlineWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); The PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)완전한
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Michigan State UniversityBoston University; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... 그리고 다른 협력자들완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKlinePATH완전한