プラチナ感受性再発卵巣がん患者におけるトラベクテジン/PLDと標準的なプラチナベースの治療とのQoLの比較 (COMPASS)
2025年3月14日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
プラチナ感受性再発卵巣がん、卵管がん、および腹膜がん患者におけるトラベクテジン/PLDと標準的なプラチナベースの治療との生活の質（QoL）の比較
これは、再発性、プラチナ感受性、卵巣、腹膜、または卵管がんの患者を含む、多施設、無作為化、対照、非盲検試験です。
この試験の主な範囲は、化学療法中のQoLを評価することであり、プラチナ感受性疾患におけるトラベクテジン/PLDと他の標準的なプラチナベースの化学療法を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、再発性、プラチナ感受性、卵巣、腹膜、または卵管がんの患者を含む、多施設、無作為化、対照、非盲検試験です。
この試験の主な範囲は、化学療法中のQoLを評価することであり、プラチナ感受性疾患におけるトラベクテジン/PLDと他の標準的なプラチナベースの化学療法を比較しています。
再発性、プラチナ感受性、卵巣、卵管および腹膜がんの患者は、再発の手術（R0対R1 / 2切除）と手術なし（75歳未満対75歳以上）に従って層別化されます。トラベクテジン/PLD (アーム A) またはベバシズマブを含まない 3 つのプラチナベースの標準治療 (アーム B、「その他の標準治療」) のいずれかを受けるように 1:1 で無作為化されました。 「その他の標準治療」への無作為化の場合、研究者はカルボプラチン/PLD、カルボプラチン/ゲムシタビン、カルボプラチン/パクリタキセルのいずれかを選択できます。 両方の治療群の患者は、最大6サイクルまで、または疾患の進行（PD）、許容できない毒性、または患者の治療中止希望のいずれか早い方まで、化学療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Berlin、ドイツ、10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
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Berlin、ドイツ、13597
- Praxis Krebsheilkunde für Frauen
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Bonn、ドイツ、53111
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Brandenburg an der Havel、ドイツ、14770
- Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
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Braunschweig、ドイツ、38100
- Studien GbR Braunschweig
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dresden、ドイツ、01307
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Dresden、ドイツ、01307
- Frauenklinik Carl Gustav Carus
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Frankfurt、ドイツ、60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Krefeld、ドイツ、47805
- ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsfrauenklinik Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Neuruppin、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Rostock、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken、ドイツ、66113
- Caritas Klinikum St. Theresia
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Saarlouis、ドイツ、66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
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Unna、ドイツ、59423
- Christliches Klinikum Unna gGmbH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の女性
- -上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、または卵管癌の組織学的診断が確認され、1回以上の化学療法を受けた患者
- 患者はプラチン含有療法に適格でなければなりません。 -患者は、治験責任医師がプラチン含有療法を考慮した場合、プラチン感受性と定義されます。 前治療の終了から疾患の進行までの時間枠だけでは、研究への参加には重要ではありません。 -前のラインでプラチンを含むレジメンを使用していない患者で、プラチンを含むレジメンの資格がある患者も参加に適しています
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
以下のように定義された適切なベースライン臓器機能
- 白血球 > 3.0 x 109/l
- 血小板数 > 100 x 109/l
- -絶対好中球数（ANC）≥1500 / mm3
- ヘモグロビン≧9g/dl
- -アルカリホスファターゼ (AP) ≤ 2.5 × ULN (上昇が元が骨である可能性がある場合は、肝臓アイソザイム 5 ヌクレオチダーゼまたはガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) を考慮してください)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
- -クレアチニンクリアランス≥60ml /分（MDRD式またはCockroft＆Gault式）
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dl
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5×ULN
- 総ビリルビン < ULN
- 出産の可能性のある女性は、避妊薬を使用するか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 研究薬の最後の投与後6か月間、または外科的に無菌であること。
- -心エコー図で決定された左室駆出率（LVEF）≥50％として定義される適切な心機能
- 患者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療を順守し、評価および手順をフォローアップする意思がある必要があります。
除外基準
- 予後に影響する悪性腫瘍のみ
- 不安定または深刻な同時発生条件 (例: 全身療法を必要とする活動性感染症）。
- -治験薬の初回投与前2週間以内の化学療法または放射線療法または腫瘍塞栓術、または研究参加中に計画された。
- 難治性疾患の患者。 再発が発生した場合、難治性疾患と定義されます
- -活性物質または治験薬の賦形剤に対する過敏症
- PLDのSmPCの要件に従ってリポソームドキソルビシンの投与と矛盾するアントラサイクリン関連の心毒性プロセスを示すECGおよび/またはLVEFの評価からの所見。
- -生物学的療法、免疫療法、ホルモン療法、または治験薬による治療 治験薬の初回投与前の14日以内（ベバシズマブの場合は30日）。
- -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
- -治療開始前および治療中の30日以内の実験的治療による別の臨床研究への参加。 非介入研究への参加については、事前にスポンサーおよび NC と話し合う必要があります。
- -当局または裁判所の決定による閉鎖施設の患者（AMG § 40、Abs。1 No. 4）
- 治験依頼者/CROまたは治験実施施設ならびに治験責任医師に依存している患者。
- 妊娠中または授乳中の方、または治療終了後7ヶ月以内に妊娠を予定されている方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
PLD に続いてトラベクテジン。
治療は 3 週間ごとに 6 サイクル、または疾患が進行するまで繰り返されます。
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トラベクテジン/PLD で治療された患者と、カルボプラチン/PLD、カルボプラチン/ゲムシタビン、またはカルボプラチン/パクリタキセルの他の標準的な併用療法で治療された患者の QoL を比較する
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実験的：アームB
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トラベクテジン/PLD で治療された患者と、カルボプラチン/PLD、カルボプラチン/ゲムシタビン、またはカルボプラチン/パクリタキセルの他の標準的な併用療法で治療された患者の QoL を比較する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の違い（QOL）
時間枠：12か月（ベースラインから治療終了まで）
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QOLの違いは、治療の終了（EOT）と比較したベースライン（TOI）からの試験結果インデックス（TOI）の平均スコア（TOI）の変化として定義され、次のように計算されます。 違いtoi = toi at eot -toi at baseline。
TOIは、機能スケールに関するサブスコアの平均として計算されます（例： 身体機能）および症状スケール（例： ボディイメージ、化学療法の副作用、疾患/治療に対する態度）。 各スケールのスコアが変換され、0〜100の範囲があります。 機能スケールと症状スケールの高いスコアは、それぞれ低レベルの機能と高レベルの症候学/問題を意味します。 |
12か月（ベースラインから治療終了まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：18ヶ月
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無回生の生存率は、CT基準を使用して、または原因からの死亡を使用して調査者によって決定されるように、無作為化または進行または再発の最初の発生の日付までの時間（数か月）として定義されました。
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18ヶ月
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全生存
時間枠：学習の完了を通じて、最大3年
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全生存率は、ランダム化から死の日付まであらゆる原因までの時間として定義されました。
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学習の完了を通じて、最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jalid Sehouli, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2017年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月22日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOGGO S16/COMPASS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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