Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trabektediinin/PLD:n ja tavanomaisen platinapohjaisen hoidon välisen elämänlaadun vertailu potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä (COMPASS)

perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Elämänlaadun (QoL) vertailu trabektediinin/PLD:n ja tavallisen platinapohjaisen hoidon välillä potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutuva munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä ja vatsakalvosyöpä

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on uusiutuva, platinaherkkä, munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen pääasiallisena kohteena on arvioida elämänlaatua kemoterapian aikana vertaamalla trabektediini/PLD:tä muihin platinapohjaisiin kemoterapioihin platinaherkissä sairauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on uusiutuva, platinaherkkä, munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä.

Tutkimuksen pääasiallisena kohteena on arvioida elämänlaatua kemoterapian aikana vertaamalla trabektediini/PLD:tä muihin platinapohjaisiin kemoterapioihin platinaherkissä sairauksissa.

Potilaat, joilla on uusiutuva, platinaherkkä, munasarja-, munanjohdin- ja vatsakalvosyöpä, jaetaan uusiutuvan leikkauksen mukaan (R0 vs. R1/2 resektio) vs. ei leikkausta samassa tilanteessa ja iässä (< 75 vs. ≥ 75) vuotta) ja satunnaistettiin 1:1 saamaan joko trabektediini/PLD (haara A) tai yksi kolmesta platinapohjaisesta standardihoidosta ilman bevasitsumabia (haara B, "muu standardihoito"). Jos satunnaistetaan "muuhun standardihoitoon", tutkijalla on mahdollisuus valita karboplatiinin/PLD:n, karboplatiinin/gemsitabiinin ja karboplatiinin/paklitakselin välillä. Molempien hoitoryhmien potilaat saavat kemoterapiaa enintään 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas haluaa lopettaa hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Saksa, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Saksa, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Saksa, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Saksa, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Saksa, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Saksa, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Saksa, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Saksa, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Saksa, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Saksa, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Saksa, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. ≥ 18-vuotiaat naiset
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, jotka ovat saaneet ≥1 aiempaa solunsalpaajahoitoa
  3. Potilaiden on voitava saada platinaa sisältävää hoitoa; Potilas määritellään platinaherkäksi, kun tutkija harkitsee platiinia sisältävää hoitoa. Aikaväli aikaisemman hoidon päättymisestä taudin etenemiseen ei yksinään ole tutkimukseen osallistumisen kannalta keskeinen. Potilaat, joilla ei ole edellisen linjan platinaa sisältävää hoitoa ja jotka ovat myös oikeutettuja platinaa sisältävään hoitoon, ovat myös sopivia.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

  5. Riittävä peruselimen toiminta, kuten on määritelty

    • Leukosyytit > 3,0 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Alkalinen fosfataasi (AP) ≤ 2,5 × ULN (harkitaan maksan isoentsyymit 5 nukleotidaasia tai gammaglutamyylitranspeptidaasia (GGT), jos nousu voi olla luuperäistä)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (MDRD-kaava tai Cockroft & Gault-kaava)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Kokonaisbilirubiini < ULN
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen tai olla kirurgisesti steriilejä.
  7. Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) ≥ 50 % sydämen kaikututkimuksella määritettynä
  8. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava halukkaita noudattamaan hoitoa ja seurantaa koskevia arviointeja ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit

  1. Vain pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttavat ennusteeseen
  2. Mikä tahansa epävakaa tai vakava samanaikainen tila (esim. aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa).
  3. Kemoterapia tai sädehoito tai tuumorin embolisaatio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai suunniteltu tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Potilaat, joilla on refraktorinen sairaus. Refraktaari sairaus määritellään, jos uusiutuminen tapahtuu
  5. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  6. Löydökset EKG:stä ja/tai LVEF:n arvioinnista, jotka viittaavat antrasykliineihin liittyvään kardiotoksiseen prosessiin, joka on ristiriidassa liposomaalisen doksorubisiinin annon kanssa PLD:n valmisteyhteenvedon vaatimusten mukaisesti.
  7. Biologinen hoito, immunoterapia, hormonihoito tai hoito tutkittavalla aineella 14 päivän sisällä (bevasitsumabille 30 päivää) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  8. Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
  9. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella hoidolla 30 päivän aikana ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana. Osallistumisesta ei-interventiotutkimukseen tulee keskustella sponsorin ja NC:n kanssa etukäteen.
  10. Potilaat suljetussa laitoksessa viranomaisen tai tuomioistuimen päätöksen mukaan (AMG § 40, Abs. 1 nro 4)
  11. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​sponsorista/CRO:sta tai tutkimuspaikasta sekä tutkijasta.
  12. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta 7 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
PLD ja Trabectedin. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee.
Lääke: Trabektidiini (Yondelis)
Trabektediini/PLD-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua verrataan muihin standardeihin karboplatiini/PLD, karboplatiini/gemsitabiini tai karboplatiini/paklitakseli
Kokeellinen: Käsivarsi B
  • Karboplatiini/PLD
  • Karboplatiini/gemsitabiini
  • Karboplatiini/paklitakseli Potilaita hoidetaan 6 syklin ajan tai kunnes PD, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas haluaa lopettaa hoidon sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Trabektidiini (Yondelis)
Trabektediini/PLD-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua verrataan muihin standardeihin karboplatiini/PLD, karboplatiini/gemsitabiini tai karboplatiini/paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämän laatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (lähtötasosta hoidon loppuun)

Ero QoL: ssa määritellään tutkimustulosindeksin (TOI) keskiarvoksi lähtötasosta lähtötasosta (TOI satunnaistamisessa) hoidon loppuun (TOI: n EOT) ja lasketaan seuraavasti:

Ero toi = toi eot - toi lähtötasolla.

  1. yhtä suuri kuin 0: een ei ole muutosta EOT: n elämänlaadussa verrattuna lähtötasoon
  2. > 0 tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua EOT: ssä verrattuna lähtötasoon. (Mitä suurempi luku, sitä suurempi vastinetta.)
  3. <0 tarkoittaa parannettua elämänlaatua EOT: ssä verrattuna lähtötasoon. (Mitä alhaisempi luku, sitä suurempi parannus.)

TOI lasketaan funktionaalisia asteikkoja koskevien ala -alakohteiden keskiarvona (esim. fyysinen toiminta) ja oire -asteikot (esim. kehon kuva, kemoterapian sivuvaikutukset, asenne sairauteen/hoitoon). Kunkin asteikon pisteet muuttuvat ja vaihtelevat välillä 0-100. Korkeat pistemäärät funktionaalisille asteikoille ja oireiden asteikoille, mikä tarkoittaa alhaisen toiminnan tasoa ja vastaavasti korkeaa oireiden/ongelmia.
12 kuukautta (lähtötasosta hoidon loppuun)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukausi
Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin ajankohtana (kuukausia) satunnaistamisesta ensimmäisen etenemisen tai toistumisen esiintymisen päivämäärään saakka, kuten tutkija määrittelee CT-kriteerejä käyttämällä tai mistä tahansa syystä.
18 kuukausi
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta
Yleinen eloonjääminen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan päivään mihin tahansa syyn.
Tutkimuksen suorittamisen aikana jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Yhteistyökumppanit

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Tutkijat

  • Päätutkija: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOGGO S16/COMPASS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Trabektidiini (Yondelis)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa