Vergelijking van kwaliteit van leven tussen trabectedine/PLD en standaard op platina gebaseerde therapie bij patiënten met platinagevoelige recidiverende eierstokkanker (COMPASS)

Inclusiecriteria

1. Vrouwen van ≥ 18 jaar
2. Patiënten met een histologisch bevestigde diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom of eileiderkanker die ≥1 eerdere chemotherapie hebben gekregen
3. Patiënten moeten in aanmerking komen voor platine-bevattende therapie; Patiënt wordt gedefinieerd als platinegevoelig wanneer door de onderzoeker wordt overwogen voor platinebevattende therapie. Het tijdsbestek vanaf het einde van eerdere therapie tot alleen ziekteprogressie is niet cruciaal voor deelname aan de studie. Patiënten zonder een platine-bevattend regime in de vorige regel die ook in aanmerking komen voor een platine-bevattend regime, komen ook in aanmerking voor deelname
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 2

5. Adequate basislijn orgaanfunctie zoals gedefinieerd als

   • Leukocyten > 3,0 x 109/l
   • Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm3
   • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
   • Alkalische fosfatase (AP) ≤ 2,5 × ULN (denk aan hepatische iso-enzymen 5-nucleotidase of gamma-glutamyltranspeptidase (GGT), als de verhoging ossaal van oorsprong zou kunnen zijn)
   • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
   • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min (MDRD-formule of Cockroft & Gault-formule)
   • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
   • Creatinefosfokinase (CPK) ≤ 2,5 × ULN
   • Totaal bilirubine < ULN
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen voorbehoedsmiddelen te gebruiken of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie of chirurgisch steriel te zijn.
7. Adequate hartfunctie gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% zoals bepaald door echocardiogram
8. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures of beoordelingen, en moeten bereid zijn om te voldoen aan behandeling en follow-upbeoordelingen en procedures.

Uitsluitingscriteria

1. Alleen maligniteiten, die de prognose beïnvloeden
2. Elke onstabiele of ernstige gelijktijdige aandoening (bijv. actieve infectie die systemische therapie vereist).
3. Chemotherapie of bestralingstherapie of tumorembolisatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of gepland tijdens deelname aan het onderzoek.
4. Patiënten met een refractaire ziekte. Refractaire ziekte wordt gedefinieerd als terugval optreedt
5. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
6. Bevindingen van ECG en/of beoordeling van LVEF die wijzen op een anthracycline-gerelateerd cardiotoxisch proces dat toediening van liposomaal doxorubicine in tegenspraak is in overeenstemming met de vereisten van de SmPC van PLD.
7. Biologische therapie, immunotherapie, hormonale therapie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 14 dagen (voor bevacizumab, 30 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen
9. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimentele therapie binnen 30 dagen voor aanvang van en tijdens de behandeling. Deelname aan een niet-interventioneel onderzoek moet vooraf worden besproken met sponsor en NC.
10. Patiënten in een gesloten instelling volgens een beslissing van een autoriteit of rechtbank (AMG § 40, Abs. 1 nr. 4)
11. Patiënten die zowel afhankelijk zijn van de sponsor/CRO of onderzoekslocatie als van de onderzoeker.
12. Zwangerschap of lactatieperiode, of plannen om zwanger te worden binnen 7 maanden na het einde van de behandeling.