Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality života mezi trabektedinem/PLD a standardní terapií na bázi platiny u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků citlivým na platinu (COMPASS)

14. března 2025 aktualizováno: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Srovnání kvality života (QoL) mezi trabektedinem/PLD a standardní terapií na bázi platiny u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, vejcovodů a peritonea citlivým na platinu

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii zahrnující pacienty s recidivujícím karcinomem citlivým na platinu, vaječníků, peritonea nebo vejcovodů.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit QoL během chemoterapie srovnáním trabektedinu/PLD s jinou standardní chemoterapií na bázi platiny u onemocnění citlivého na platinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii zahrnující pacienty s recidivujícím karcinomem citlivým na platinu, vaječníků, peritonea nebo vejcovodů.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit QoL během chemoterapie srovnáním trabektedinu/PLD s jinou standardní chemoterapií na bázi platiny u onemocnění citlivého na platinu.

Pacienti s recidivujícím, na platinu citlivým karcinomem, karcinomem vaječníku, vejcovodu a peritoneálním karcinomem budou stratifikováni podle chirurgického výkonu pro relaps (R0 vs. R1/2 resekce) vs. bez operace ve stejném nastavení a věku (< 75 let vs. ≥ 75 let) a randomizováni 1:1, aby dostávali buď trabektedin/PLD (rameno A) nebo jednu ze 3 standardních terapií na bázi platiny bez bevacizumabu (rameno B, „jiná standardní terapie“). V případě randomizace na „jinou standardní terapii“ má zkoušející na výběr mezi karboplatinou/PLD, karboplatinou/gemcitabinem a karboplatinou/paklitaxelem. Pacienti v obou léčebných ramenech budou dostávat chemoterapii po dobu 6 cyklů nebo do progrese onemocnění (PD), nepřijatelné toxicity nebo přání pacienta ukončit léčbu, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Německo, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Německo, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Německo, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Německo, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Německo, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Německo, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Německo, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Německo, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Německo, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodů, kteří podstoupili ≥ 1 předchozí chemoterapii
  3. Pacienti musí být způsobilí pro terapii obsahující platinu; Pacient je definován jako citlivý na platinu, pokud zkoušející zvažuje léčbu obsahující platinu. Samotný časový rámec od ukončení předchozí terapie do progrese onemocnění není pro účast ve studii stěžejní. Pacienti bez režimu obsahujícího platinu v předchozí linii, kteří jsou rovněž způsobilí pro režim obsahující platinu, jsou také vhodní pro účast
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  5. Adekvátní základní funkce orgánů, jak je definováno jako

    • Leukocyty > 3,0 x 109/l
    • Počet krevních destiček > 100 x 109/l
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Alkalická fosfatáza (AP) ≤ 2,5 × ULN (zvažte jaterní izoenzymy 5 nukleotidázu nebo gama glutamyl transpeptidázu (GGT), pokud by zvýšení mohlo být kostního původu)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (MDRD vzorec nebo Cockroft & Gault vzorec)
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatinfosfokináza (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Celkový bilirubin < ULN
  6. Ženy ve fertilním věku by měly během studie používat antikoncepci nebo se zdržet heterosexuální aktivity po dobu 6 měsíců po poslední dávce studované medikace nebo být chirurgicky sterilní.
  7. Adekvátní srdeční funkce definovaná jako ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu
  8. Pacienti musí před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být ochotni podřídit se léčbě a následným hodnocením a postupům.

Kritéria vyloučení

  1. Pouze malignity, které ovlivňují prognózu
  2. Jakýkoli nestabilní nebo závažný souběžný stav (např. aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu).
  3. Chemoterapie nebo radiační terapie nebo embolizace nádoru během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva nebo plánované během účasti ve studii.
  4. Pacienti, kteří mají refrakterní onemocnění. Refrakterní onemocnění je definováno, pokud dojde k relapsu
  5. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva
  6. Nálezy z EKG a/nebo hodnocení LVEF, které ukazují na kardiotoxický proces související s antracykliny, který je v rozporu s podáváním lipozomálního doxorubicinu v souladu s požadavky SmPC PLD.
  7. Biologická léčba, imunoterapie, hormonální léčba nebo léčba hodnoceným činidlem během 14 dnů (u bevacizumabu 30 dnů) před první dávkou studovaného léku.
  8. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
  9. Účast v další klinické studii s experimentální terapií během 30 dnů před zahájením a během léčby. Účast v neintervenční studii by měla být předem projednána se sponzorem a NC.
  10. Pacienti v uzavřeném ústavu na základě rozhodnutí úřadu nebo soudu (AMG § 40, Abs. 1 č. 4)
  11. Pacienti, kteří jsou závislí na sponzorovi/CRO nebo výzkumném místě a také na zkoušejícím.
  12. Období těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství do 7 měsíců po ukončení léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
PLD následovaný Trabektedinem. Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech nebo do progrese onemocnění.
Lék: Trabectidin (Yondelis)
Porovnat QoL u pacientů léčených trabektedinem/PLD s jinou standardní kombinovanou terapií karboplatina/PLD, karboplatina/gemcitabin nebo karboplatina/paklitaxel
Experimentální: Rameno B
  • Karboplatina/PLD
  • karboplatina/gemcitabin
  • Karboplatina/paklitaxel Pacienti budou léčeni po dobu 6 cyklů nebo do PD, nepřijatelné toxicity nebo přání pacienta přerušit léčbu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Trabectidin (Yondelis)
Porovnat QoL u pacientů léčených trabektedinem/PLD s jinou standardní kombinovanou terapií karboplatina/PLD, karboplatina/gemcitabin nebo karboplatina/paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců (od základní linie do konce léčby)

Rozdíl v QoL je definován jako změna průměrného skóre indexu výsledku pokusu (TOI) z základní linie (TOI při randomizaci) ve srovnání s koncem léčby (TOI na EOT) a vypočítá se následovně:

Rozdíl toi = TOI AT EOT - TOI na začátku.

  1. rovná se 0, což znamená žádná změna kvality života na EOT ve srovnání s základní linií
  2. > 0, což znamená demoční kvalitu života na EOT ve srovnání s výchozím linií. (Čím vyšší je počet, tím vyšší je odlučování.)
  3. <0, což znamená zlepšenou kvalitu života na EOT ve srovnání s výchozím linií. (Čím nižší počet, tím vyšší je zlepšení.)

TOI se počítá jako průměr subkórů týkajících se funkčních měřítek (např. fyzická funkce) a symptomální stupnice (např. Obraz těla, chemoterapie vedlejší účinky, postoj k onemocnění/léčbě). Skóre každé stupnice se transformuje a pohybuje se mezi 0-100. Vysoké skóre pro funkční měřítka a symptomální měřítka znamená nízkou úroveň fungování a vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
12 měsíců (od základní linie do konce léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako čas (měsíce) od randomizace až do data prvního výskytu progrese nebo recidivy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií CT nebo smrt z jakékoli příčiny.
18 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Dokončení studie, až 3 roky
Celkové přežití bylo definováno jako čas od randomizace až do data úmrtí až po jakoukoli věc.
Dokončení studie, až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Spolupracovníci

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOGGO S16/COMPASS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Trabectidin (Yondelis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit