Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trabectedin/PLD és a standard platina alapú terápia életminőségének összehasonlítása platinaérzékeny, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeknél (COMPASS)

2025. március 14. frissítette: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Az életminőség (QoL) összehasonlítása a trabectedin/PLD és a standard platina alapú terápia között platinaérzékeny, visszatérő petefészek-, petevezeték- és hashártyarákos betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely visszatérő, platinaérzékeny, petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeket foglal magában.

A vizsgálat fő célja az életminőség értékelése a kemoterápia során, összehasonlítva a trabektedint/PLD-t más standard platinaalapú kemoterápiával platinaérzékeny betegségekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely visszatérő, platinaérzékeny, petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrákban szenvedő betegeket foglal magában.

A vizsgálat fő célja az életminőség értékelése a kemoterápia során, összehasonlítva a trabektedint/PLD-t más standard platinaalapú kemoterápiával platinaérzékeny betegségekben.

A kiújuló, platinaérzékeny, petefészek-, petevezeték- és hashártyarákban szenvedő betegeket a relapszus műtéti (R0 vs. R1/2 reszekció) és a műtét nélküli, ugyanabban a környezetben és életkorban (< 75 év vs. ≥ 75) szerint osztályozzák. év), és véletlenszerűen 1:1 arányban kaptak trabektedint/PLD-t (A kar), vagy a 3 platinaalapú standard terápia egyikét bevacizumab nélkül (B kar, "egyéb standard terápia"). Az „egyéb standard terápiára” történő randomizálás esetén a vizsgáló választhat a karboplatin/PLD, a karboplatin/gemcitabin és a karboplatin/paclitaxel között. Mindkét kezelési kar betegei 6 cikluson keresztül kapnak kemoterápiát, vagy a betegség progressziójáig (PD), az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg abbahagyni nem kívánja a kezelést, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Németország, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Németország, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Németország, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Németország, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Németország, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Németország, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Németország, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Németország, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Németország, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Németország, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Németország, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Németország, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Németország, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Németország, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. ≥ 18 éves nők
  2. Olyan betegek, akiknek szövettanilag igazolt diagnózisa hám petefészekrák, primer peritoneális karcinóma vagy petevezetékrák, akik ≥ 1 korábbi kemoterápiában részesültek
  3. A betegeknek alkalmasnak kell lenniük platinatartalmú terápiára; A beteg akkor minősül platinaérzékenynek, ha a vizsgáló platinatartalmú terápiát fontolgat. A korábbi terápia végétől a betegség progressziójáig tartó idő önmagában nem kulcsfontosságú a vizsgálatban való részvétel szempontjából. Azok a betegek is részt vehetnek, akik az előző vonalban nem részesültek platina tartalmú kezelésben, és szintén jogosultak platina tartalmú kezelésre.
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 2

  5. Megfelelő alapvonali szervműködés a definíció szerint

    • Leukociták > 3,0 x 109/l
    • Thrombocytaszám > 100 x 109/l
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Alkáli foszfatáz (AP) ≤ 2,5 × ULN (vegye figyelembe a máj izoenzimeit, az 5 nukleotidázt vagy a gamma-glutamil-transzpeptidázt (GGT), ha az emelkedés csontos eredetű lehet)
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (MDRD formula vagy Cockroft & Gault formula)
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatin-foszfokináz (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Összes bilirubin < ULN
  6. A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlót kell használniuk, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.
  7. Megfelelő szívműködés, mint a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%, az echokardiogram alapján meghatározva
  8. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük a kezelésre, valamint az értékelések és eljárások nyomon követésére.

Kizárási kritériumok

  1. Csak rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolják a prognózist
  2. Bármilyen instabil vagy súlyos egyidejű állapot (pl. szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés).
  3. Kemoterápia vagy sugárterápia vagy tumorembolizáció a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálatban való részvétel során tervezett.
  4. Refrakter betegségben szenvedő betegek. Refrakter betegségről akkor beszélünk, ha visszaesik
  5. A vizsgált gyógyszer hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  6. Az EKG és/vagy az LVEF megállapításai, amelyek antraciklinnel összefüggő kardiotoxikus folyamatot jeleznek, amely ellentmond a liposzómális doxorubicin PLD alkalmazási előírásának követelményeinek megfelelő alkalmazásának.
  7. Biológiai terápia, immunterápia, hormonterápia vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül (bevacizumab esetében 30 napon belül).
  8. Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét
  9. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti terápiával a kezelés megkezdése előtti 30 napon belül és a kezelés alatt. A beavatkozás nélküli vizsgálatban való részvételt előzetesen meg kell beszélni a szponzorral és az NC-vel.
  10. Hatósági vagy bírósági határozat alapján zárt intézetben lévő betegek (AMG 40. §, Abs. 1. 4. sz.)
  11. A szponzortól/CRO-tól vagy a vizsgálati helyszíntől, valamint a vizsgálótól függő betegek.
  12. Terhesség vagy szoptatás időszaka, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 7 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
PLD, majd Trabectedin. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig.
Drog: Trabektidin (Yondelis)
A trabektedin/PLD-vel kezelt betegek életminőségének összehasonlítása a karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin vagy karboplatin/paklitaxel egyéb standard kombinációs kezelésével
Kísérleti: B kar
  • Karboplatin/PLD
  • Carboplatin/Gemcitabine
  • Carboplatin/Paclitaxel A betegeket 6 cikluson keresztül kezelik, vagy addig, amíg a PD, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg abbahagyni nem kívánja, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Trabektidin (Yondelis)
A trabektedin/PLD-vel kezelt betegek életminőségének összehasonlítása a karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin vagy karboplatin/paklitaxel egyéb standard kombinációs kezelésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség különbsége (QOL)
Időkeret: 12 hónap (az alapvonaltól a kezelés végéig)

A QoL különbségét úgy definiálják, hogy a próba eredményindex (TOI) átlagos pontszámának megváltozását (TOI a randomizáláskor) a kezelés végéhez képest (az EOT -nál), és az alábbiak szerint számolják:

Különbség toi = toi az EOT - TOI -nál a kiindulási állapotban.

  1. megegyezik a 0 -val, ami azt jelenti, hogy nincs változás az életminőségben az EOT -nál összehasonlítva a kiindulási értékhez képest
  2. > 0 Az EOT eloszlatott életminőségének jelentése az alapvonalhoz képest. (Minél magasabb a szám, annál magasabb az eltávolítás.)
  3. <0, ami az EOT javított életminőségét jelenti, a kiindulási értékhez képest. (Minél alacsonyabb a szám, annál magasabb a javulás.)

A TOI -t a funkcionális skálákkal kapcsolatos alsó részek átlagának számítják (pl. Fizikai funkció) és a tüneti skálák (pl. testkép, kemoterápiás mellékhatások, a betegséghez/kezeléshez való hozzáállás). Az egyes skálák pontszáma átalakul és 0-100 között van. A funkcionális skálák és a tüneti skálák magas pontszáma, ami alacsony működési szintet és magas szintű tüneteket/problémákat jelent.
12 hónap (az alapvonaltól a kezelés végéig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónap
A progressziómentes túlélést a randomizációtól a progresszió vagy a visszatérés első előfordulásának időpontjáig határozták meg, a vizsgáló által a CT kritériumok felhasználásával, vagy bármilyen okból származó halálhoz.
18 hónap
Az általános túlélés
Időkeret: a tanulmány befejezésével, legfeljebb 3 évig
Az általános túlélést a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig bármely okig határozták meg.
a tanulmány befejezésével, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Együttműködők

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NOGGO S16/COMPASS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Trabektidin (Yondelis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel