Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da qualidade de vida entre trabectedina/PLD e terapia padrão à base de platina em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina (COMPASS)

14 de março de 2025 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Comparação da qualidade de vida (QoL) entre trabectedina/PLD e terapia padrão à base de platina em pacientes com câncer de ovário, tuba uterina e peritônio recorrente sensível à platina

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, incluindo pacientes com câncer recorrente, sensível à platina, ovariano, peritoneal ou de trompas de falópio.

O escopo principal do estudo é avaliar a qualidade de vida durante a quimioterapia comparando trabectedina/PLD com outra quimioterapia padrão à base de platina na doença sensível à platina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, incluindo pacientes com câncer recorrente, sensível à platina, ovariano, peritoneal ou de trompas de falópio.

O escopo principal do estudo é avaliar a qualidade de vida durante a quimioterapia comparando trabectedina/PLD com outra quimioterapia padrão à base de platina na doença sensível à platina.

Pacientes com câncer recorrente, sensível à platina, de ovário, tuba uterina e peritoneal serão estratificados de acordo com a cirurgia para recidiva (ressecção R0 vs. R1/2) vs. nenhuma cirurgia no mesmo ambiente e idade (< 75 anos vs. ≥ 75 anos) e randomizados 1:1 para receber trabectedina/PLD (Grupo A) ou uma das 3 terapias padrão à base de platina sem bevacizumabe (Grupo B, "outra terapia padrão"). Em caso de randomização para "outra terapia padrão", o investigador pode escolher entre carboplatina/PLD, carboplatina/gencitabina e carboplatina/paclitaxel. Os pacientes em ambos os braços de tratamento receberão quimioterapia por 6 ciclos ou até a progressão da doença (PD), toxicidades inaceitáveis ​​ou desejo do paciente de interromper a terapia, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Alemanha, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Alemanha, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Alemanha, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Alemanha, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Alemanha, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Alemanha, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Alemanha, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Alemanha, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Mulheres com idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário epitelial, carcinoma peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio que receberam ≥1 quimioterapia prévia
  3. Os pacientes devem ser elegíveis para terapia contendo platina; O paciente é definido como sensível à platina quando considerado pelo investigador para terapia contendo platina. O intervalo de tempo desde o final da terapia anterior até a progressão da doença por si só não é fundamental para a participação no estudo. Pacientes sem regime contendo platina na linha anterior que também são elegíveis para regime contendo platina também são apropriados para participação
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  5. Função de órgão basal adequada, definida como

    • Leucócitos > 3,0 x 109/l
    • Contagem de plaquetas > 100 x 109/l
    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Fosfatase Alcalina (AP) ≤ 2,5 × ULN (considerar isoenzimas hepáticas 5 nucleotidase ou gama glutamil transpeptidase (GGT), se a elevação puder ser de origem óssea)
    • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN
    • Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula MDRD ou fórmula Cockroft & Gault)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
    • Creatina fosfoquinase (CPK) ≤ 2,5 × LSN
    • Bilirrubina total < LSN
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceptivos ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 6 meses após a última dose da medicação do estudo ou ser cirurgicamente estéreis.
  7. Função cardíaca adequada definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% conforme determinado por ecocardiograma
  8. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização dos procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e as avaliações e procedimentos de acompanhamento.

Critério de exclusão

  1. Apenas malignidades, que influenciam o prognóstico
  2. Qualquer condição concomitante instável ou grave (p. infecção ativa requerendo terapia sistêmica).
  3. Quimioterapia ou radioterapia ou embolização do tumor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejada durante a participação no estudo.
  4. Pacientes com doença refratária. A doença refratária é definida se ocorrer recaída
  5. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
  6. Achados do ECG e/ou avaliação da FEVE que indicam um processo cardiotóxico relacionado à antraciclina que contradiz a administração de doxorrubicina lipossomal de acordo com os requisitos do RCM de PLD.
  7. Terapia biológica, imunoterapia, terapia hormonal ou tratamento com um agente experimental dentro de 14 dias (para bevacizumabe, 30 dias) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  8. Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
  9. Participação em outro estudo clínico com terapia experimental nos 30 dias antes do início e durante o tratamento. A participação em um estudo não intervencional deve ser previamente discutida com o patrocinador e o NC.
  10. Pacientes em uma instituição fechada de acordo com uma autoridade ou decisão judicial (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  11. Pacientes que dependem do patrocinador/CRO ou centro de investigação, bem como do investigador.
  12. Período de gravidez ou lactação, ou planejamento de engravidar dentro de 7 meses após o término do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
PLD seguido por Trabectedina. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos ou até a progressão da doença.
Medicamento: Trabectidina (Yondelis)
Comparar a qualidade de vida em pacientes tratados com trabectedina/PLD versus outra terapia de combinação padrão de carboplatina/PLD, carboplatina/gencitabina ou carboplatina/paclitaxel
Experimental: Braço B
  • Carboplatina/PLD
  • Carboplatina/Gemcitabina
  • Carboplatina/Paclitaxel Os pacientes serão tratados por 6 ciclos ou até DP, toxicidade inaceitável ou desejo do paciente de descontinuar, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Trabectidina (Yondelis)
Comparar a qualidade de vida em pacientes tratados com trabectedina/PLD versus outra terapia de combinação padrão de carboplatina/PLD, carboplatina/gencitabina ou carboplatina/paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na qualidade de vida (QV)
Prazo: 12 meses (de linha de base ao fim do tratamento)

A diferença na QV é definida como a alteração da pontuação média do índice de resultado do estudo (TOI) da linha de base (TOI na randomização) em comparação com o final do tratamento (TOI no EOT) e é calculado da seguinte forma:

Diferença TOI = TOI em EOT - TOI na linha de base.

  1. é igual a 0 que significa que não há mudança na qualidade de vida no EOT em comparação com a linha de base
  2. > 0 Significando uma qualidade de vida detoneada no EOT em comparação com a linha de base. (Quanto maior o número, maior será a detons.)
  3. <0 significando uma qualidade de vida aprimorada no EOT em comparação com a linha de base. (Quanto menor o número, maior a melhoria.)

O TOI é calculado como média dos subescores relativos a escalas funcionais (por exemplo função física) e escalas sintomas (p. imagem corporal, efeitos colaterais da quimioterapia, atitude em relação à doença/tratamento). As pontuações de cada escala são transformadas e varia entre 0 e 100. Pontuações altas para escalas funcionais e escalas sintomas, o que significa um baixo nível de funcionamento e um alto nível de sintomatologia/problemas, respectivamente.
12 meses (de linha de base ao fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
A sobrevida livre de progressão foi definida como tempo (meses) da randomização até a data da primeira ocorrência de progressão ou recorrência, conforme determinado pelo investigador usando critérios de TC ou morte por qualquer causa.
18 meses
Sobrevivência geral
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 3 anos
A sobrevida global foi definida como tempo da randomização até a data da morte a qualquer causa.
Através da conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Colaboradores

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Investigadores

  • Investigador principal: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOGGO S16/COMPASS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever