Comparação da qualidade de vida entre trabectedina/PLD e terapia padrão à base de platina em pacientes com câncer de ovário recorrente sensível à platina (COMPASS)

Critério de inclusão

1. Mulheres com idade ≥ 18 anos
2. Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de ovário epitelial, carcinoma peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio que receberam ≥1 quimioterapia prévia
3. Os pacientes devem ser elegíveis para terapia contendo platina; O paciente é definido como sensível à platina quando considerado pelo investigador para terapia contendo platina. O intervalo de tempo desde o final da terapia anterior até a progressão da doença por si só não é fundamental para a participação no estudo. Pacientes sem regime contendo platina na linha anterior que também são elegíveis para regime contendo platina também são apropriados para participação
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

5. Função de órgão basal adequada, definida como

   • Leucócitos > 3,0 x 109/l
   • Contagem de plaquetas > 100 x 109/l
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • Fosfatase Alcalina (AP) ≤ 2,5 × ULN (considerar isoenzimas hepáticas 5 nucleotidase ou gama glutamil transpeptidase (GGT), se a elevação puder ser de origem óssea)
   • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN
   • Depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula MDRD ou fórmula Cockroft & Gault)
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
   • Creatina fosfoquinase (CPK) ≤ 2,5 × LSN
   • Bilirrubina total < LSN
6. As mulheres com potencial para engravidar devem usar contraceptivos ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 6 meses após a última dose da medicação do estudo ou ser cirurgicamente estéreis.
7. Função cardíaca adequada definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% conforme determinado por ecocardiograma
8. Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização dos procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e as avaliações e procedimentos de acompanhamento.

Critério de exclusão

1. Apenas malignidades, que influenciam o prognóstico
2. Qualquer condição concomitante instável ou grave (p. infecção ativa requerendo terapia sistêmica).
3. Quimioterapia ou radioterapia ou embolização do tumor dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejada durante a participação no estudo.
4. Pacientes com doença refratária. A doença refratária é definida se ocorrer recaída
5. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
6. Achados do ECG e/ou avaliação da FEVE que indicam um processo cardiotóxico relacionado à antraciclina que contradiz a administração de doxorrubicina lipossomal de acordo com os requisitos do RCM de PLD.
7. Terapia biológica, imunoterapia, terapia hormonal ou tratamento com um agente experimental dentro de 14 dias (para bevacizumabe, 30 dias) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
8. Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
9. Participação em outro estudo clínico com terapia experimental nos 30 dias antes do início e durante o tratamento. A participação em um estudo não intervencional deve ser previamente discutida com o patrocinador e o NC.
10. Pacientes em uma instituição fechada de acordo com uma autoridade ou decisão judicial (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
11. Pacientes que dependem do patrocinador/CRO ou centro de investigação, bem como do investigador.
12. Período de gravidez ou lactação, ou planejamento de engravidar dentro de 7 meses após o término do tratamento.