Trabectedin/PLD 与标准铂类疗法在铂类敏感复发性卵巢癌患者中的 QoL 比较 (COMPASS)
2025年3月14日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Trabectedin/PLD 与标准铂类疗法在铂类敏感复发性卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者中的生活质量 (QoL) 比较
这是一项多中心、随机、对照、开放标签研究，包括复发性铂敏感卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者。
该试验的主要范围是评估化疗期间的 QoL，比较 trabectedin/PLD 与其他标准铂类化疗对铂敏感疾病的影响。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、对照、开放标签研究，包括复发性铂敏感卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者。
该试验的主要范围是评估化疗期间的 QoL，比较 trabectedin/PLD 与其他标准铂类化疗对铂敏感疾病的影响。
复发性铂敏感卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌患者将根据复发手术（R0 与 R1/2 切除术）与相同环境和年龄（< 75 岁与≥ 75 岁）不手术进行分层年），并以 1:1 的比例随机接受曲贝替定/PLD（A 组）或 3 种不含贝伐珠单抗的铂类标准疗法中的一种（B 组，“其他标准疗法”）。 在随机分配到“其他标准疗法”的情况下，研究者可以在卡铂/PLD、卡铂/吉西他滨和卡铂/紫杉醇之间进行选择。 两个治疗组中的患者将接受最多 6 个周期的化疗或直到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者希望停止治疗，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Universitätsklinikum Aachen
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Berlin、德国、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Berlin、德国、10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
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Berlin、德国、13597
- Praxis Krebsheilkunde für Frauen
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Bonn、德国、53111
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
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Brandenburg an der Havel、德国、14770
- Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
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Braunschweig、德国、38100
- Studien GbR Braunschweig
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Dessau、德国、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dresden、德国、01307
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Dresden、德国、01307
- Frauenklinik Carl Gustav Carus
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Frankfurt、德国、60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
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Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Krefeld、德国、47805
- ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsfrauenklinik Leipzig
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Mainz、德国、55131
- Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Neuruppin、德国、16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
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Offenbach、德国、63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Rostock、德国、18059
- Klinikum Südstadt Rostock
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Saarbrücken、德国、66113
- Caritas Klinikum St. Theresia
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Saarlouis、德国、66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
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Unna、德国、59423
- Christliches Klinikum Unna gGmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- ≥ 18 岁的女性
- 经组织学确诊为上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌且接受过≥1 次既往化疗的患者
- 患者必须符合含铂疗法的条件；当研究者考虑进行含铂疗法时，患者被定义为对铂敏感。 从之前的治疗结束到疾病单独进展的时间范围对于参与研究并不重要。 既往线路中未采用含铂方案且符合含铂方案条件的患者也适合参与
- ≤ 2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态
足够的基线器官功能定义为
- 白细胞 > 3.0 x 109/l
- 血小板计数 > 100 x 109/l
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dl
- 碱性磷酸酶 (AP) ≤ 2.5 × ULN（考虑肝同工酶 5 核苷酸酶或 γ 谷氨酰转肽酶 (GGT)，如果升高可能是骨源性的）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 2.5 × ULN
- 肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（MDRD 公式或 Cockroft & Gault 公式）
- 血清肌酐≤ 1.5 mg/dl
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) ≤ 2.5 × ULN
- 总胆红素 < ULN
- 有生育能力的女性应在研究过程中使用避孕药具或在最后一次研究药物给药后 6 个月内避免异性性行为，或者进行手术绝育。
- 由超声心动图确定的左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 定义为足够的心脏功能
- 患者必须在执行研究特定程序或评估之前提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗并跟进评估和程序。
排除标准
- 仅影响预后的恶性肿瘤
- 任何不稳定或严重的并发情况（例如 需要全身治疗的活动性感染）。
- 在研究药物首次给药前 2 周内或计划在研究参与期间进行化疗或放疗或肿瘤栓塞。
- 患有难治性疾病的患者。 如果发生复发，则定义为难治性疾病
- 对活性物质或研究药物的任何赋形剂过敏
- ECG 和/或 LVEF 评估的结果表明蒽环类药物相关的心脏毒性过程与根据 PLD SmPC 的要求施用脂质体多柔比星相矛盾。
- 在研究药物首次给药前 14 天内（对于贝伐珠单抗，30 天）接受过生物疗法、免疫疗法、激素疗法或研究药物治疗。
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
- 在开始治疗前 30 天内和治疗期间参与另一项实验性治疗的临床研究。 参与非干预性研究应事先与申办方和 NC 讨论。
- 根据当局或法院的决定在封闭机构中的患者 (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
- 依赖申办者/CRO 或研究中心以及研究者的患者。
- 妊娠或哺乳期，或计划在治疗结束后 7 个月内怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
PLD 之后是曲贝替定。
每 3 周重复治疗 6 个周期或直到疾病进展。
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比较接受曲贝替定/PLD 与卡铂/PLD、卡铂/吉西他滨或卡铂/紫杉醇的其他标准联合疗法治疗的患者的 QoL
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实验性的：B臂
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比较接受曲贝替定/PLD 与卡铂/PLD、卡铂/吉西他滨或卡铂/紫杉醇的其他标准联合疗法治疗的患者的 QoL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量差异（QOL）
大体时间：12个月（从基线到治疗结束）
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QOL的差异定义为与治疗终止（EOT的TOI）相比，试验结果指数（TOI）的平均得分（TOI）的平均得分的变化（TOI），并且计算如下： 在基线时eot -toi处的差异= toi。
TOI被计算为关于功能尺度的亚曲的平均值（例如 身体功能）和症状尺度（例如 身体形象，化学疗法副作用，对疾病/治疗的态度）。 每个量表的得分都会转换，范围在0-100之间。 功能尺度和症状量表的高分分别表明功能水平较低和症状学/问题高。 |
12个月（从基线到治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：18个月
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从随机分组到第一次出现进展或复发的日期，由研究人员使用CT标准或任何原因死亡确定，将无进展生存定义为从随机分组到时间（几个月）。
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18个月
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总体生存
大体时间：通过学习完成，最多3年
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总体生存定义为从随机分组到死亡日期到任何原因的时间。
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通过学习完成，最多3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jalid Sehouli, Prof.、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月8日
研究完成 (实际的)
2023年8月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NOGGO S16/COMPASS
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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