Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av livskvalitet mellan trabectedin/PLD och standard platinabaserad terapi hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer (COMPASS)

14 mars 2025 uppdaterad av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Jämförelse av livskvalitet (QoL) mellan Trabectedin/PLD och standard platinabaserad terapi hos patienter med platinakänslig återkommande äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som inkluderar patienter med återkommande, platinakänslig, äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledare.

Studiens huvudsakliga syfte är att utvärdera QoL under kemoterapi genom att jämföra trabectedin/PLD med annan standard platinabaserad kemoterapi vid platinakänslig sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som inkluderar patienter med återkommande, platinakänslig, äggstockscancer, peritonealcancer eller äggledare.

Studiens huvudsakliga syfte är att utvärdera QoL under kemoterapi genom att jämföra trabectedin/PLD med annan standard platinabaserad kemoterapi vid platinakänslig sjukdom.

Patienter med recidiverande, platinakänslig, äggstockscancer, äggledare och peritonealcancer kommer att stratifieras enligt operation för återfall (R0 vs. R1/2 resektion) kontra ingen operation i samma miljö och ålder (< 75 år vs. ≥ 75 år), och randomiserades 1:1 för att få antingen trabectedin/PLD (arm A) eller en av tre platinabaserade standardterapier utan bevacizumab (arm B, "annan standardterapi"). Vid randomisering till "annan standardterapi" har utredaren valet mellan karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin och karboplatin/paklitaxel. Patienter i båda behandlingsarmarna kommer att få kemoterapi under 6 cykler eller tills sjukdomsprogression (PD), oacceptabel toxicitet eller patientens önskan att avbryta behandlingen, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Kvinnor i åldern ≥ 18 år
  2. Patienter med histologiskt bekräftad diagnos av epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarecancer som fått ≥1 tidigare kemoterapi
  3. Patienter måste vara berättigade till platin-innehållande terapi; Patient definieras som platinkänslig när utredaren överväger platininnehållande terapi. Tidsramen från slutet av tidigare terapi tills sjukdomsprogression ensam är inte avgörande för deltagande i studien. Patienter utan en platinhaltig regim i den föregående linjen som också är berättigade till platinhaltig regim är också lämpliga för deltagande
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤ 2

  5. Adekvat baslinjeorganfunktion enligt definitionen

    • Leukocyter > 3,0 x 109/l
    • Trombocytantal > 100 x 109/l
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Alkaliskt fosfatas (AP) ≤ 2,5 × ULN (överväg leverisoenzymer 5 nukleotidas eller gammaglutamyltranspeptidas (GGT), om förhöjningen kan vara benartad)
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (MDRD-formel eller Cockroft & Gault-formel)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatinfosfokinas (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Totalt bilirubin < ULN
  6. Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under 6 månader efter den sista dosen av studiemedicin eller vara kirurgiskt sterila.
  7. Adekvat hjärtfunktion definierad som vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % enligt ekokardiogram
  8. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandlingen och följa upp bedömningar och procedurer.

Exklusions kriterier

  1. Endast maligniteter, som påverkar prognosen
  2. Alla instabila eller allvarliga samtidiga tillstånd (t.ex. aktiv infektion som kräver systemisk terapi).
  3. Kemoterapi eller strålbehandling eller tumörembolisering inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller planerat under studiedeltagandet.
  4. Patienter som har refraktär sjukdom. Refraktär sjukdom definieras om återfall inträffar
  5. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet
  6. Fynd från EKG och/eller bedömning av LVEF som indikerar en antracyklinrelaterad kardiotoxisk process som motsäger administrering av liposomalt doxorubicin i enlighet med kraven i produktresumén för PLD.
  7. Biologisk terapi, immunterapi, hormonbehandling eller behandling med ett prövningsmedel inom 14 dagar (för bevacizumab, 30 dagar) före den första dosen av studieläkemedlet.
  8. Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien
  9. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med experimentell terapi inom 30 dagar före start av och under behandling. Deltagande i en icke-interventionsstudie bör diskuteras med sponsor och NC i förväg.
  10. Patienter på sluten anstalt enligt myndighets- eller domstolsbeslut (AMG 40 §, Abs. 1 nr 4)
  11. Patienter som är beroende av sponsorn/CRO eller undersökningsplatsen samt av utredaren.
  12. Graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid inom 7 månader efter avslutad behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
PLD följt av Trabectedin. Behandlingen upprepas var tredje vecka i 6 cykler eller tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Trabektidin (Yondelis)
Att jämföra livskvalitet hos patienter som behandlats med trabektedin/PLD jämfört med annan standardkombinationsterapi av karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin eller karboplatin/paklitaxel
Experimentell: Arm B
  • Karboplatin/PLD
  • Karboplatin/gemcitabin
  • Carboplatin/Paclitaxel Patienter kommer att behandlas i 6 cykler eller tills PD, oacceptabel toxicitet eller patientens önskan att avbryta, beroende på vilket som inträffar först.
Läkemedel: Trabektidin (Yondelis)
Att jämföra livskvalitet hos patienter som behandlats med trabektedin/PLD jämfört med annan standardkombinationsterapi av karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin eller karboplatin/paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i livskvalitet (QOL)
Tidsram: 12 månader (från baslinjen till slutet av behandlingen)

Skillnaden i QoL definieras som förändring av medelvärdet för försöksresultatindexet (TOI) från baslinjen (TOI vid randomisering) jämfört med slutet av behandlingen (TOI vid EOT) och beräknas enligt följande:

Skillnad TOI = TOI vid EOT - TOI vid baslinjen.

  1. är lika med 0 vilket betyder ingen förändring i livskvaliteten vid EOT jämfört med baslinjen
  2. > 0 vilket betyder en detorerad livskvalitet vid EOT jämfört med baslinjen. (Ju högre antal, desto högre detoriering.)
  3. <0 betyder en förbättrad livskvalitet vid EOT jämfört med baslinjen. (Ju lägre antal, desto högre förbättringar.)

TOI beräknas som medelvärde för underkedjor angående funktionella skalor (t.ex. Fysisk funktion) och symptomala skalor (t.ex. Kroppsbild, kemoterapi biverkningar, attityd till sjukdom/behandling). Poäng för varje skala omvandlas och sträcker sig mellan 0-100. Höga poäng för funktionella skalor och symptomala skalor vilket innebär en låg funktionsnivå respektive en hög symptomatologi/problem.
12 månader (från baslinjen till slutet av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månad
Progressionsfri överlevnad definierades som tid (månader) från randomisering till datum för den första förekomsten av progression eller återfall, bestämd av utredaren med CT-kriterier eller död från någon orsak.
18 månad
Överlevnad övergripande
Tidsram: Genom studieens slutförande, upp till 3 år
Övergripande överlevnad definierades som tid från randomisering till dödsdatum till någon orsak.
Genom studieens slutförande, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbetspartners

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Utredare

  • Huvudutredare: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NOGGO S16/COMPASS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Trabektidin (Yondelis)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera