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Comparaison de la qualité de vie entre la trabectédine/PLD et le traitement standard à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine (COMPASS)

14 mars 2025 mis à jour par: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Comparaison de la qualité de vie (QoL) entre la trabectédine/PLD et le traitement standard à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine sensible au platine

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte incluant des patients atteints d'un cancer récidivant, sensible au platine, de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la qualité de vie pendant la chimiothérapie en comparant la trabectédine/PLD à d'autres chimiothérapies standard à base de platine dans les maladies sensibles au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte incluant des patients atteints d'un cancer récidivant, sensible au platine, de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la qualité de vie pendant la chimiothérapie en comparant la trabectédine/PLD à d'autres chimiothérapies standard à base de platine dans les maladies sensibles au platine.

Les patientes atteintes d'un cancer récidivant, sensible au platine, de l'ovaire, des trompes de Fallope et du péritoine seront stratifiées en fonction de la chirurgie pour rechute (résection R0 vs R1/2) vs aucune chirurgie dans le même contexte et âge (< 75 ans vs ≥ 75 ans), et randomisé 1:1 pour recevoir soit la trabectédine/PLD (bras A) soit l'un des 3 traitements standards à base de platine sans bevacizumab (bras B, "autre traitement standard"). En cas de randomisation vers "autre traitement standard", l'investigateur a le choix entre carboplatine/PLD, carboplatine/gemcitabine et carboplatine/paclitaxel. Les patients des deux bras de traitement recevront une chimiothérapie jusqu'à 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie (PD), toxicités inacceptables ou souhait du patient d'arrêter le traitement, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Allemagne, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Allemagne, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Allemagne, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Allemagne, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Femmes âgées de ≥ 18 ans
  2. Patientes avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire, de carcinome péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope qui ont reçu ≥ 1 chimiothérapie antérieure
  3. Les patients doivent être éligibles à un traitement contenant du platine ; Le patient est défini comme sensible au platine lorsqu'il est envisagé pour un traitement contenant du platine par l'investigateur. Le délai entre la fin du traitement antérieur et la progression de la maladie n'est pas déterminant pour la participation à l'étude. Les patients sans régime contenant du platine dans la ligne précédente qui sont également éligibles au régime contenant du platine sont également appropriés pour la participation
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  5. Fonction organique de base adéquate telle que définie comme

    • Leucocytes > 3,0 x 109/l
    • Numération plaquettaire > 100 x 109/l
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dl
    • Phosphatase alcaline (AP) ≤ 2,5 × LSN (considérer les isoenzymes hépatiques 5 nucléotidase ou gamma glutamyl transpeptidase (GGT), si l'élévation peut être d'origine osseuse)
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 × LSN
    • Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (formule MDRD ou formule Cockroft & Gault)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl
    • Créatine phosphokinase (CPK) ≤ 2,5 × LSN
    • Bilirubine totale < LSN
  6. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ou être chirurgicalement stériles.
  7. Fonction cardiaque adéquate définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %, déterminée par échocardiogramme
  8. Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de procédures ou d'évaluations spécifiques à l'étude, et doivent être disposés à se conformer au traitement et aux évaluations et procédures de suivi.

Critère d'exclusion

  1. Seules les tumeurs malignes, qui influencent le pronostic
  2. Toute condition concomitante instable ou grave (par ex. infection active nécessitant un traitement systémique).
  3. Chimiothérapie ou radiothérapie ou embolisation tumorale dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou planifiée pendant la participation à l'étude.
  4. Les patients qui ont une maladie réfractaire. La maladie réfractaire est définie en cas de rechute
  5. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
  6. Résultats de l'ECG et/ou de l'évaluation de la FEVG indiquant un processus cardiotoxique lié à l'anthracycline qui contredit l'administration de doxorubicine liposomale conformément aux exigences du RCP du PLD.
  7. Thérapie biologique, immunothérapie, hormonothérapie ou traitement avec un agent expérimental dans les 14 jours (pour le bevacizumab, 30 jours) avant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
  9. Participation à une autre étude clinique avec thérapie expérimentale dans les 30 jours avant le début et pendant le traitement. La participation à une étude non interventionnelle doit être discutée au préalable avec le promoteur et le NC.
  10. Patients dans un établissement fermé conformément à une autorité ou à une décision de justice (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  11. Les patients qui dépendent du promoteur/CRO ou du site expérimental ainsi que de l'investigateur.
  12. Période de grossesse ou d'allaitement, ou planification d'une grossesse dans les 7 mois suivant la fin du traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
PLD suivi de Trabectedin. Le traitement est répété toutes les 3 semaines pendant 6 cycles ou jusqu'à progression de la maladie.
Médicament: Trabectidine (Yondelis)
Comparer la qualité de vie des patients traités par trabectédine/PLD par rapport à d'autres associations thérapeutiques standard de carboplatine/PLD, carboplatine/ gemcitabine ou carboplatine/paclitaxel
Expérimental: Bras B
  • Carboplatine/PLD
  • Carboplatine/Gemcitabine
  • Carboplatine/Paclitaxel Les patients seront traités pendant 6 cycles ou jusqu'à la MP, une toxicité inacceptable ou le souhait du patient d'arrêter, selon la première éventualité.
Médicament: Trabectidine (Yondelis)
Comparer la qualité de vie des patients traités par trabectédine/PLD par rapport à d'autres associations thérapeutiques standard de carboplatine/PLD, carboplatine/ gemcitabine ou carboplatine/paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de qualité de vie (qualité)
Délai: 12 mois (de la ligne de base à la fin du traitement)

La différence de qualité de qualité est définie comme un changement du score moyen de l'indice de résultat de l'essai (TOI) par rapport à la ligne de base (TOI en randomisation) par rapport à la fin du traitement (TOI à EOT) et est calculé comme suit:

Différence TOI = TOI à eot - TOI au départ.

  1. équivaut à 0 signifiant aucun changement de qualité de vie à EOT par rapport à la ligne de base
  2. > 0 signifiant une qualité de vie désactivée à EOT par rapport à la ligne de base. (Plus le nombre est élevé, plus la désiration est élevée.)
  3. <0 signifiant une qualité de vie améliorée à EOT par rapport à la ligne de base. (Plus le nombre est faible, plus l'amélioration est élevée.)

TOI est calculé comme la moyenne des sous-scores concernant les échelles fonctionnelles (par ex. fonction physique) et des échelles symptomatiques (par ex. image corporelle, effets secondaires de la chimiothérapie, attitude envers la maladie / traitement). Les scores de chaque échelle sont transformés et se situe entre 0 et 100. Des scores élevés pour les échelles fonctionnelles et les échelles symptomatiques signifiant un faible niveau de fonctionnement et un niveau élevé de symptomatologie / problèmes, respectivement.
12 mois (de la ligne de base à la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 18 mois
La survie sans progression a été définie comme le temps (mois) de la randomisation jusqu'à la date de la première occurrence de progression ou de récidive, tel que déterminé par l'enquêteur utilisant des critères CT, ou la mort de toute cause.
18 mois
Survie globale
Délai: Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
La survie globale a été définie comme le temps de la randomisation jusqu'à la date du décès à toute cause.
Grâce à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Collaborateurs

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOGGO S16/COMPASS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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