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Confronto della QoL tra trabectedina/PLD e terapia standard a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino (COMPASS)

14 marzo 2025 aggiornato da: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Confronto della qualità della vita (QoL) tra trabectedina/PLD e terapia standard a base di platino in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, delle tube di Falloppio e del peritoneo sensibili al platino

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che include pazienti con carcinoma ricorrente, platino-sensibile, ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio.

Lo scopo principale dello studio è valutare la QoL durante la chemioterapia confrontando trabectedina/PLD con altra chemioterapia standard a base di platino nella malattia sensibile al platino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che include pazienti con carcinoma ricorrente, platino-sensibile, ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio.

Lo scopo principale dello studio è valutare la QoL durante la chemioterapia confrontando trabectedina/PLD con altra chemioterapia standard a base di platino nella malattia sensibile al platino.

Le pazienti con carcinoma ricorrente, platino-sensibile, ovarico, delle tube di Falloppio e peritoneale saranno stratificate in base all'intervento chirurgico per recidiva (resezione R0 vs. R1/2) rispetto a nessun intervento chirurgico nella stessa impostazione ed età (< 75 anni vs. ≥ 75 anni) e randomizzato 1:1 per ricevere trabectedina/PLD (Braccio A) o una delle 3 terapie standard a base di platino senza bevacizumab (Braccio B, "altra terapia standard"). In caso di randomizzazione ad "altra terapia standard", lo sperimentatore può scegliere tra carboplatino/PLD, carboplatino/gemcitabina e carboplatino/paclitaxel. I pazienti in entrambi i bracci di trattamento riceveranno la chemioterapia per 6 cicli o fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabili o desiderio del paziente di interrompere la terapia, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Germania, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Germania, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Germania, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Germania, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Germania, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Germania, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Germania, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Germania, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Germania, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Germania, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Germania, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Germania, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Donne di età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che hanno ricevuto ≥1 chemioterapia precedente
  3. I pazienti devono essere idonei per la terapia contenente platino; Il paziente è definito sensibile al platino quando lo sperimentatore lo considera per una terapia contenente platino. Il periodo di tempo dalla fine della terapia precedente fino alla sola progressione della malattia non è fondamentale per la partecipazione allo studio. Anche i pazienti senza un regime contenente platino nella linea precedente che sono eleggibili per un regime contenente platino sono anch'essi idonei alla partecipazione
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  5. Adeguata funzione d'organo di base come definita come

    • Leucociti > 3,0 x 109/l
    • Conta piastrinica > 100 x 109/l
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Fosfatasi alcalina (AP) ≤ 2,5 × ULN (considerare gli isoenzimi epatici 5 nucleotidasi o gamma glutamil transpeptidasi (GGT), se l'elevazione potrebbe essere di origine ossea)
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (formula MDRD o formula di Cockroft & Gault)
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl
    • Creatina fosfochinasi (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Bilirubina totale < ULN
  6. Le donne in età fertile devono usare contraccettivi o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio o essere chirurgicamente sterili.
  7. Funzione cardiaca adeguata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% come determinato dall'ecocardiogramma
  8. I pazienti devono fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di procedure o valutazioni specifiche dello studio e devono essere disposti a rispettare il trattamento e le valutazioni e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione

  1. Solo tumori maligni, che influenzano la prognosi
  2. Qualsiasi condizione concomitante instabile o grave (ad es. infezione attiva che richiede una terapia sistemica).
  3. Chemioterapia o radioterapia o embolizzazione tumorale entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o pianificata durante la partecipazione allo studio.
  4. Pazienti con malattia refrattaria. La malattia refrattaria è definita se si verifica una recidiva
  5. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco oggetto dello studio
  6. Risultati dell'ECG e/o della valutazione della LVEF che indicano un processo cardiotossico correlato alle antracicline che contraddice la somministrazione di doxorubicina liposomiale in conformità con i requisiti dell'RCP della PLD.
  7. Terapia biologica, immunoterapia, terapia ormonale o trattamento con un agente sperimentale entro 14 giorni (per bevacizumab, 30 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
  9. Partecipazione ad altro studio clinico con terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento e durante il trattamento. La partecipazione a uno studio non interventistico dovrebbe essere discussa in anticipo con lo sponsor e il CN.
  10. Pazienti in un istituto chiuso secondo un'autorità o una decisione del tribunale (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  11. Pazienti che dipendono dallo sponsor/CRO o dal sito sperimentale, nonché dallo sperimentatore.
  12. Periodo di gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
PLD seguito da Trabectedina. Il trattamento viene ripetuto ogni 3 settimane per 6 cicli o fino alla progressione della malattia.
Droga: Trabectidina (Yondelis)
Confrontare la QoL nei pazienti trattati con trabectedina/PLD rispetto ad altre terapie combinate standard di carboplatino/PLD, carboplatino/gemmcitabina o carboplatino/paclitaxel
Sperimentale: Braccio B
  • Carboplatino/PLD
  • Carboplatino/gemcitabina
  • Carboplatino/Paclitaxel I pazienti saranno trattati per 6 cicli o fino a PD, tossicità inaccettabile o desiderio del paziente di interrompere, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Trabectidina (Yondelis)
Confrontare la QoL nei pazienti trattati con trabectedina/PLD rispetto ad altre terapie combinate standard di carboplatino/PLD, carboplatino/gemmcitabina o carboplatino/paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi (dal basale alla fine del trattamento)

La differenza nel QoL è definita come variazione del punteggio medio dell'indice di esito della sperimentazione (TOI) dal basale (TOI alla randomizzazione) rispetto alla fine del trattamento (TOI presso EOT) e viene calcolato come segue:

Differenza TOI = TOI AT EOT - TOI al basale.

  1. è uguale a 0 che non significa alcun cambiamento nella qualità della vita all'EOT rispetto al basale
  2. > 0 che significa una qualità della vita demolita all'EOT rispetto al basale. (Maggiore è il numero, maggiore è la demoriazione.)
  3. <0 significa una migliore qualità della vita all'EOT rispetto al basale. (Più basso è il numero, maggiore è il miglioramento.)

TOI è calcolato come media dei sottotitoli riguardanti le scale funzionali (ad es. funzione fisica) e scale sintomali (ad es. Immagine corporea, effetti collaterali chemioterapici, atteggiamento nei confronti della malattia/trattamento). I punteggi di ciascuna scala vengono trasformati e variano tra 0-100. Punteggi alti per scale funzionali e scale sintomali che significa rispettivamente un basso livello di funzionamento e un alto livello di sintomatologia/problemi.
12 mesi (dal basale alla fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo (mesi) dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di progressione o recidiva, come determinato dall'investigatore usando i criteri CT o la morte per qualsiasi causa.
18 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte a qualsiasi causa.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Collaboratori

Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Investigatori

  • Investigatore principale: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOGGO S16/COMPASS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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