Comparación de la CdV entre Trabectedin/PLD y la terapia estándar basada en platino en pacientes con cáncer de ovario recurrente sensible al platino (COMPASS)

Criterios de inclusión

1. Mujeres ≥ 18 años
2. Pacientes con diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de ovario epitelial, carcinoma peritoneal primario o cáncer de trompa de Falopio que recibieron ≥1 quimioterapia previa
3. Los pacientes deben ser elegibles para la terapia que contiene platino; El paciente se define como sensible al platino cuando el investigador lo considera para una terapia que contiene platino. El marco de tiempo desde el final de la terapia previa hasta la progresión de la enfermedad por sí solo no es fundamental para la participación en el estudio. Los pacientes sin un régimen que contiene platino en la línea anterior que también son elegibles para un régimen que contiene platino también son apropiados para participar.
4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2

5. Función adecuada de los órganos basales definida como

   • Leucocitos > 3,0 x 109/l
   • Recuento de plaquetas > 100 x 109/l
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
   • Fosfatasa alcalina (AP) ≤ 2,5 × ULN (considere isoenzimas hepáticas 5 nucleotidasa o gamma glutamil transpeptidasa (GGT), si la elevación pudiera ser de origen óseo)
   • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN
   • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula MDRD o fórmula Cockroft & Gault)
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl
   • Creatina fosfoquinasa (CPK) ≤ 2,5 × LSN
   • Bilirrubina total <LSN
6. Las mujeres en edad fértil deben usar anticonceptivos o abstenerse de la actividad heterosexual durante el transcurso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio o ser estériles quirúrgicamente.
7. Función cardíaca adecuada definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50% determinada por ecocardiograma
8. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio, y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y las evaluaciones y procedimientos de seguimiento.

Criterio de exclusión

1. Sólo los tumores malignos, que influyen en el pronóstico
2. Cualquier condición concurrente inestable o grave (p. infección activa que requiere tratamiento sistémico).
3. Quimioterapia o radioterapia o embolización tumoral dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o prevista durante la participación en el estudio.
4. Pacientes que tienen enfermedad refractaria. La enfermedad refractaria se define si se produce una recaída.
5. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio
6. Hallazgos del ECG y/o evaluación de la FEVI que indican un proceso cardiotóxico relacionado con antraciclinas que contradice la administración de doxorrubicina liposomal de acuerdo con los requisitos de la ficha técnica de PLD.
7. Terapia biológica, inmunoterapia, terapia hormonal o tratamiento con un agente en investigación dentro de los 14 días (para bevacizumab, 30 días) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
8. Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
9. Participación en otro estudio clínico con terapia experimental dentro de los 30 días antes del inicio y durante el tratamiento. La participación en un estudio no intervencionista debe discutirse con el patrocinador y el NC de antemano.
10. Pacientes en institución cerrada por decisión de autoridad o tribunal (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
11. Pacientes que dependen del patrocinador/CRO o centro de investigación, así como del investigador.
12. Embarazo o período de lactancia, o planificación de quedarse embarazada dentro de los 7 meses posteriores a la finalización del tratamiento.